Estudio de interacción farmacológica de linerixibat y ácido obeticólico en sujetos sanos
1 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto de interacción farmacológica cruzada de secuencia única para investigar el efecto de linerixibat (GSK2330672) en las concentraciones plasmáticas de ácido obeticólico y conjugados en participantes sanos
En los participantes con respuesta inadecuada/intolerancia al ácido ursodesoxicólico (UDCA) que toman ácido obeticólico (OCA) que experimentan prurito (debido a colangitis biliar primaria [PBC], OCA o ambos), se puede considerar la adición de linerixibat a la terapia con OCA luego de la aprobación de comercialización. .
Por lo tanto, es importante caracterizar cualquier efecto potencial de linerixibat sobre la farmacocinética de OCA en humanos en dosis clínicamente relevantes.
En consecuencia, se llevará a cabo un estudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) con linerixibat (autor potencial) y OCA (víctima potencial) para informar tanto los futuros ensayos clínicos con linerixibat como la posible administración concomitante de estos fármacos en un entorno clínico.
Este es un estudio de interacción farmacológica cruzado de secuencia única, abierto, de una parte (con una segunda parte opcional) de un solo centro para investigar el efecto de linerixibat en las concentraciones plasmáticas de OCA y conjugados de OCA en participantes sanos.
Aproximadamente 19 participantes se inscribirán en la parte A y otros 19 participantes en la parte B (si se realiza) en el estudio y tendrán una llamada telefónica de seguimiento hasta 7-14 días después de la última dosis de linerixibat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 80 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sano, según lo determine el investigador o la persona designada médicamente calificada, en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG. Un participante con una anomalía clínica o un parámetro de laboratorio (es decir, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando), que no figura específicamente en los criterios de elegibilidad, puede ser incluido solo si el investigador está de acuerdo en consulta con el médico de GlaxoSmithKline (GSK). monitorear y documentar en la documentación fuente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos o resultados del estudio.
- Peso corporal > 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32 kg por metro cuadrado (inclusive).
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y el protocolo.
- Masculino y femenino: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones; no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno dermatológico activo que provoque o tenga el potencial de causar prurito o un historial reciente de picazón clínicamente significativa inexplicable a nivel local o general en los 3 meses anteriores
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) y/o carcinoma hepatocelular o cáncer biliar confirmado
- Participantes con antecedentes de colecistectomía
- Colelitiasis sintomática actual o enfermedad inflamatoria de la vesícula biliar
- Antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección (examen físico/antecedentes médicos), pruebas de laboratorio clínico o ECG de 12 derivaciones
- Episodio actual, antecedentes recientes (dentro de 1 mes de la visita de selección) o antecedentes crónicos de diarrea clínicamente significativa
- Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Cualquier condición médica actual (p. trastorno psiquiátrico, senilidad, demencia u otra afección), anormalidad clínica o de laboratorio, o hallazgo de examen que el investigador considere que pondría al participante en un riesgo inaceptable, que puede afectar el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos o procedimientos de investigación o las posibles consecuencias de el estudio
- Uso regular de drogas conocidas de abuso o antecedentes de abuso o dependencia de drogas dentro de los 6 meses posteriores al estudio
- Consumo regular de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio definido como una ingesta semanal promedio de >14 unidades para mujeres y >21 unidades para hombres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: un vaso (aproximadamente [~] 240 mililitros [mL]) de cerveza, 1 vaso pequeño (~100 mL) de vino o 1 (~25 mL) medida de licor
- Historial o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina (confirmado por la prueba smokerlyzer) en los 3 meses anteriores a la selección.
- Administración de cualquier inhibidor de IBAT (incluido linerixibat) u OCA en los 3 meses anteriores a la selección
- Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados (incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inhibidor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que lo apruebe el investigador junto con el monitor médico de GSK.
- Inscripción actual en un ensayo clínico, participación reciente en un ensayo clínico y haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias de la intervención del ensayo anterior, lo que sea más largo) antes de la primera dosis en el estudio actual
- Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis en el estudio actual.
- Detección de ALT o AST >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %)
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de embarazo en orina positiva al ingreso solo en WOCBP
- Prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva
- QTc >450 milisegundos (mseg) en el ECG realizado en la selección.
- Prueba de detección de drogas/alcohol previa al estudio positiva o prueba de detección de drogas/alcohol positiva en cualquier momento durante el estudio.
- Mujeres participantes que no pueden o no quieren cumplir con las restricciones anticonceptivas específicas.
- Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo durante la duración esperada de la participación en el estudio.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes que recibieron ácido obeticólico y linerixibat
En la Parte A, a los participantes se les administrará una tableta de 10 miligramos (mg) de ácido obeticólico una vez al día de forma continua durante 37 días (del día 1 del estudio al día 37 del estudio).
Se administrarán dos tabletas de 45 mg de linerixibat dos veces al día desde el día 20 del estudio hasta el día 37 del estudio. Se administrará 1 tableta de 45 mg de linerixibat el día 38.
Después de la evaluación de la Parte A, si se lleva a cabo la parte B opcional, a los participantes se les administrará linerixibat y ácido obeticólico en un régimen de dosificación alternativo.
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GSK2330672 está disponible en tabletas con una dosis unitaria de 45 mg.
El ácido obeticólico está disponible en tabletas con una dosis unitaria de 10 mg (o 5 mg según la evaluación de la Parte A).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) para OCA total en estado estacionario: OCA Arm
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Parámetros farmacocinéticos (PK) La población consistió en todos los participantes para quienes los parámetros farmacocinéticos eran derivables.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-t) para OCA total en estado estacionario: OCA + Linerixibat Arm
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC[0-24]) para OCA total en estado estacionario: OCA Arm
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-24) para OCA total en estado estacionario: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Concentración máxima observada (Cmax) para OCA total en estado estacionario: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Cmax para OCA total en estado estacionario: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Concentración valle promedio (Cvalle) para OCA total en estado estacionario: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Se ha presentado el promedio de la medición de Cvalle de los días de estudio 17, 18 y 19.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A: valle promedio para OCA total en estado estacionario: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Se ha presentado el promedio de la medición de Cvalle de los días de estudio 35, 36, 37 y 38.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-t) para OCA total en estado estacionario: OCA Arm
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-t) para OCA Total en Estado Estacionario: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-24) para Total-OCA en Estado Estacionario: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-24) para OCA total en estado estacionario: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Cmax para OCA total en estado estacionario: OCA Arm
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Cmax para OCA total en estado estacionario: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Cval para OCA total en estado estacionario: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Canal para OCA total en estado estacionario: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para OCA total: grupo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Tmax para Total-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Evaluación del estado estacionario utilizando el canal de OCA total: brazo de OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: Pre-dosis, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 horas y 24 horas (Día 19) post- dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: Pre-dosis, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 horas y 24 horas (Día 19) post- dosis
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Parte A- Evaluación del estado estacionario mediante el uso de OCA total: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: Pre-dosis, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 horas y 24 horas (Día 38) post- dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: Pre-dosis, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 horas y 24 horas (Día 38) post- dosis
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Parte A- AUC(0-t) para OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-t) para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-24) para OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-24) para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Cmax para OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Cmax para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A: Ctrough promedio para OCA: OCA Arm
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Se ha presentado el promedio de la medición de Cvalle de los días de estudio 17, 18 y 19.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Cval promedio para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Se ha presentado el promedio de la medición de Cvalle de los días de estudio 35, 36, 37 y 38.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Tmax para OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Tmax para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-t) para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-t) para Tauro-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-24) para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-24) para Tauro-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Cmax para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Cmax para Tauro-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Cval promedio para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Se ha presentado el promedio de la medición de Cvalle de los días de estudio 17, 18 y 19.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Cval promedio para Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Se ha presentado el promedio de la medición de Cvalle de los días de estudio 35, 36, 37 y 38.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Tmax para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Tmax para Tauro-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-t) para Glyco-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-t) para Glyco-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-24) para Glyco-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- AUC(0-24) para Glyco-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Cmax para Glyco-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Cmax para Glyco-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A: Ctrough promedio para Glyco-OCA: brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Se ha presentado el promedio de la medición de Cvalle de los días de estudio 17, 18 y 19.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A: Ctrough promedio para Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Se ha presentado el promedio de la medición de Cvalle de los días de estudio 35, 36, 37 y 38.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A- Tmax para Glyco-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte A- Tmax para Glyco-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Tmax para Total-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Tmax para Total-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA total.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-t) para OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-t) para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-24) para OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-24) para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Cmax para OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Cmax para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Canal para OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Canal para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Tmax para OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Tmax para OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-t) para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-t) para Tauro-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-24) para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-24) para Tauro-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Cmax para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Cmax para Tauro-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Canaleta para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Canaleta para Tauro-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Tmax para Tauro-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Tmax para Tauro-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de tauro-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-t) para Glyco-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-t) para Glyco-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-24) para Glyco-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- AUC(0-24) para Glyco-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Cmax para Glyco-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Cmax para Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Canal para Glyco-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Canal para Glyco-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte B- Tmax para Glyco-OCA: Brazo OCA
Periodo de tiempo: Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Día 17: Pre-dosis; Día 18: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 19) después de la dosis
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Parte B- Tmax para Glyco-OCA: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de glico-OCA.
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Días 35 y 36: Pre-dosis; Día 37: antes de la dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 24 horas (Día 38) después de la dosis
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Parte A: número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
Todos los participantes La población estuvo compuesta por todos los participantes que tomaron al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
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Hasta el día 52
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Parte B- Número de participantes con cualquier AE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 52
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
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Hasta el día 52
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Parte A: cambio desde el inicio en el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el intervalo QT corregido con la fórmula de Bazzet (QTcB), el intervalo QT corregido con la fórmula de Fredericia (QTcF): brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), y en el Día 17
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Se obtuvieron electrocardiogramas (ECG) de doce derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, QTcB y QTcF.
Se realizaron ECG de doce derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 5 minutos.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1), y en el Día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en el intervalo PR, duración QRS, intervalo QT, QTcB, QTcF: OCA + brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), y en el Día 38
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Se obtuvieron ECG de doce derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, QTcB y QTcF.
Se realizaron ECG de doce derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 5 minutos.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1), y en el Día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el QTcB, el QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planificaron ECG de doce derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el QTcB y el QTcF.
Se planeó realizar ECG de doce derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 5 minutos.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD): brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 1 y 17
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La PAS y la PAD se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea base (Día -1), Días 1 y 17
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Parte A: cambio desde el inicio en SBP y DBP: OCA + brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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La PAS y la PAD se midieron en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 1 y 17
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La frecuencia del pulso se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea base (Día -1), Días 1 y 17
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Parte A: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso: OCA + brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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La frecuencia del pulso se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 1 y 17
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La frecuencia respiratoria se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea base (Día -1), Días 1 y 17
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Parte A: cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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La frecuencia respiratoria se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el punto de referencia en la temperatura corporal: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 1 y 17
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La temperatura corporal se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea base (Día -1), Días 1 y 17
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Parte A: cambio desde el inicio en la temperatura corporal: OCA + brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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La temperatura corporal se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en SBP y DBP
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó medir la PAS y la PAD en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó medir la frecuencia del pulso en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó medir la frecuencia respiratoria en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B- Cambio desde el punto de partida en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó medir la temperatura corporal en posición supina después de 5 minutos de descanso para los participantes en un entorno tranquilo sin distracciones.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas, leucocitos: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y leucocitos.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas, leucocitos: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y leucocitos.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hemoglobina: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hemoglobina.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: Hemoglobina: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hemoglobina.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hematocrito: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hematocrito.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hematocrito: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hematocrito.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: eritrocitos, hemoglobina corpuscular media: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos media hemoglobina corpuscular.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: eritrocitos, hemoglobina corpuscular media: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos media hemoglobina corpuscular.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: volumen corpuscular medio de los eritrocitos: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: eritrocitos, reticulocitos: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: eritrocitos y reticulocitos.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A- Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: eritrocitos, reticulocitos: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: eritrocitos y reticulocitos.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas, leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y leucocitos.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hemoglobina.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hematocrito.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B- Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina corpuscular media de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B- Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B- Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: eritrocitos, reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: eritrocitos y reticulocitos.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: glucosa, calcio, potasio, sodio, urea: grupo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: glucosa, calcio, potasio, sodio y urea.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: glucosa, calcio, potasio, sodio, urea: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: glucosa, calcio, potasio, sodio y urea.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa: OCA + brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST): brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: ALT, ALP y AST.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: ALT, ALP, AST: OCA + Linerixibat Arm
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: ALT, ALP y AST.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro químico: Proteína: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro químico: proteína.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro químico: Proteína: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro químico: proteína.
La línea de base se consideró como el día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: glucosa, calcio, potasio, sodio, urea
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: glucosa, calcio, potasio, sodio y urea.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en los parámetros químicos: ALT, ALP, AST
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: ALT, ALP y AST.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro químico: proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar el parámetro químico: proteína.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte A: número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base: brazo OCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y en el día 17
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Se recolectaron muestras de orina de los participantes para análisis de orina para medir el potencial de hidrógeno (pH) y glucosa, proteína, sangre, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito, niveles de leucocitos mediante tira reactiva.
Se envió un análisis de orina anormal para examen microscópico en busca de cilindros celulares, eritrocitos, cilindros granulares, cilindros hialinos y leucocitos y se contaron como células por campo de alta potencia (células/HPF).
La línea de base se consideró como el día -1.
Se presentó el número de participantes con el resultado del análisis de orina en el peor de los casos mediante examen microscópico.
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Línea de base (día -1) y en el día 17
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Parte A: número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base: brazo OCA + Linerixibat
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Se recolectaron muestras de orina de los participantes para análisis de orina para medir el pH y los niveles de glucosa, proteína, sangre, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito y leucocitos mediante tira reactiva.
Se envió un análisis de orina anormal para examen microscópico en busca de cilindros celulares, eritrocitos, cilindros granulares, cilindros hialinos y leucocitos y se contaron como células/HPF.
La línea de base se consideró como el día -1.
Se presentó el número de participantes con el resultado del análisis de orina en el peor de los casos mediante examen microscópico.
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Línea de base (Día -1) y en el Día 38
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Parte B: número de participantes con resultados de análisis de orina en el peor de los casos después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Se planeó recolectar muestras de orina de los participantes para análisis de orina para medir el pH y los niveles de glucosa, proteína, sangre, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito y leucocitos mediante tira reactiva.
Se planeó enviar un análisis de orina anormal para examen microscópico en busca de cilindros celulares, eritrocitos, cilindros granulares, cilindros hialinos y leucocitos.
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Línea de base (día -1) y hasta el día 38
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Parte A- AUC(0-t) para Linerixibat: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de linerixibat.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Parte A: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas (AUC[0-12]) para Linerixibat: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de linerixibat.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Parte A- Cmax para Linerixibat: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de linerixibat.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Parte A- Tmax para Linerixibat: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de linerixibat.
Los parámetros farmacocinéticos se analizaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Parte B- AUC(0-t) para Linerixibat: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de linerixibat.
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Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Parte B- AUC(0-12) para Linerixibat: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de linerixibat.
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Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Parte B- Cmax para Linerixibat: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de linerixibat.
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Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Parte B- Tmax para Linerixibat: OCA + Brazo Linerixibat
Periodo de tiempo: Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de linerixibat.
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Días 20 y 33: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se haya establecido un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GSK2330672 (linerixibat)
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GlaxoSmithKlineTerminado
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GlaxoSmithKlineTerminado
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GlaxoSmithKlineReclutamientoColestasisEstados Unidos, Francia, Japón, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Grecia, Italia, Porcelana, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chequia, Israel, México, Polonia, Federación Rusa, España, Suiza
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GlaxoSmithKlineReclutamientoPruritoEstados Unidos, Francia, Italia, Japón, España, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Grecia, Porcelana, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chequia, Israel, México, Polonia, Federación Rusa, Suiza
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GlaxoSmithKlineTerminado
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GlaxoSmithKlineTerminado
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GlaxoSmithKlineTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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GlaxoSmithKlineDisponible
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GlaxoSmithKlineTerminadoColestasisEstados Unidos, Australia, Francia, España, Alemania, Canadá, Japón, Reino Unido, Italia, Polonia
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GlaxoSmithKlineElite Research InstituteTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos