Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linerixibat og obeticholsyre lægemiddelinteraktionsundersøgelse hos raske forsøgspersoner

1. juli 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, enkelt sekvens crossover, lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​Linerixibat (GSK2330672) på plasmakoncentrationer af obeticholsyre og konjugater hos raske deltagere

Hos deltagere med utilstrækkelig respons/intolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA), der tager obeticholsyre (OCA), og som oplever pruritus (på grund af primær biliær kolangitis [PBC], OCA eller begge dele), kan tilføjelse af linerixibat til OCA-behandling overvejes efter markedsføringsgodkendelse . Det er derfor vigtigt at karakterisere enhver potentiel effekt af linerixibat på farmakokinetikken af ​​OCA hos mennesker ved klinisk relevante doser. I overensstemmelse hermed vil der blive udført et lægemiddelinteraktionsstudie (DDI) med linerixibat (potentiel gerningsmand) og OCA (potentielt offer) for at informere både fremtidige kliniske forsøg med linerixibat og den potentielle samtidige administration af disse lægemidler i et klinisk miljø. Dette er en enkelt-center, én del (med valgfri anden del) åben-label, enkelt sekvens crossover, lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​linerixibat på plasmakoncentrationer af OCA og OCA konjugater hos raske deltagere. Ca. 19 deltagere vil blive tilmeldt del A og yderligere 19 deltagere i del B (hvis udført) i undersøgelsen og vil have en telefonopkaldsopfølgning indtil 7-14 dage efter sidste linerixibat-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund, som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG. En deltager med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter (dvs. uden for referenceområdet for den population, der undersøges), som ikke er specifikt opført i berettigelseskriterierne, kan kun inkluderes, hvis investigator er enig i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) læge overvåge og dokumenterer i kildedokumentationen, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne.
  • Kropsvægt > 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 32 kg pr. kvadratmeter (inklusive).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og protokollen.
  • Mand og kvinde- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder; ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, som indvilliger i at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv dermatologisk lidelse, der fører til eller med mulighed for at forårsage kløe eller en nylig historie med uforklarlig klinisk signifikant kløe lokalt eller generelt inden for de foregående 3 måneder
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) og/eller bekræftet hepatocellulært karcinom eller galdekræft
  • Deltagere med en historie med kolecystektomi
  • Aktuel symptomatisk kolelithiasis eller inflammatorisk galdeblæresygdom
  • Signifikant historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved den medicinske screeningsvurdering (fysisk undersøgelse/sygehistorie), kliniske laboratorietests eller 12-aflednings-EKG
  • Aktuel episode, nylig historie (inden for 1 måned efter screeningsbesøg) eller kronisk anamnese med klinisk signifikant diarré
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, senilitet, demens eller anden tilstand), kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller undersøgelsesresultater, som efterforskeren vurderer, vil sætte deltageren i en uacceptabel risiko, hvilket kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller forhindre forståelsen af ​​målene eller undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af Studiet
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer eller historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for kvinder og >21 enheder for mænd. En enhed svarer til 8 gram alkohol: et glas (ca. [~] 240 milliliter [mL]) øl, 1 lille glas (~100 ml) vin eller 1 (~25 ml) mål spiritus
  • Anamnese med eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (bekræftet ved rygertest) i de 3 måneder før screening.
  • Administration af enhver IBAT-hæmmer (inklusive linerixibat) eller OCA i de 3 måneder før screening
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzymhæmmer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre den er godkendt af investigator i forbindelse med GSK medicinsk monitor.
  • Aktuel tilmelding til et klinisk forsøg, nylig deltagelse i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage (eller 5 halveringstider efter tidligere forsøgsintervention, alt efter hvad der er længst) før den første dosis i den aktuelle undersøgelse
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første dosis i det aktuelle studie.
  • Screening af ALAT eller AST >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %)
  • Tilstedeværelse af Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller positivt Hepatitis C antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest kun ved indlæggelse i WOCBP
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest
  • QTc >450 millisekund (ms) på EKG udført ved screening.
  • Positiv lægemiddel/alkoholscreening før undersøgelse eller positiv lægemiddel/alkoholscreening på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere er ude af stand til eller villige til at overholde specifikke præventionsrestriktioner.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56-dages periode.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge procedurerne skitseret i protokollen i den forventede varighed af undersøgelsesdeltagelse.
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deltagere, der modtager obeticholsyre og linerixibat
I del A vil deltagerne blive administreret én tablet på 10 milligram (mg) obeticholsyre én gang dagligt kontinuerligt i 37 dage (undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 37). To tabletter á 45 mg linerixibat vil blive administreret to gange dagligt fra undersøgelsesdag 20 til undersøgelsesdag 37. 1 tablet på 45 mg linerixibat vil blive administreret på dag 38. Efter evaluering af del A, hvis valgfri del B udføres, vil deltagerne blive administreret linerixibat og obeticholsyre ved et alternativt doseringsregime.
Medicin: GSK2330672 (linerixibat)
GSK2330672 fås som tablet med enhedsdosisstyrke på 45 mg.
Medicin: Obeticholsyre
Obeticholsyre er tilgængelig som en tablet med en enhedsdosisstyrke på 10 mg (eller 5 mg afhængig af vurdering af del A).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A- Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Farmakokinetiske (PK) parametre Populationen bestod af alle deltagere, for hvem farmakokinetiske parametre kunne udledes.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- AUC(0-t) for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC[0-24]) for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- AUC(0-24) for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Maksimal observeret koncentration (Cmax) for total-OCA ved stabil tilstand: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Cmax for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Gennemsnitlig bundkoncentration (Ctrough) for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Gennemsnit af Ctrough-måling fra undersøgelsesdage 17, 18 og 19 er blevet præsenteret.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Gennemsnitlig Ctrough for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Gennemsnit af Ctrough-måling fra undersøgelsesdage 35, 36, 37 og 38 er blevet præsenteret.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- AUC(0-t) for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- AUC(0-t) for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- AUC(0-24) for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- AUC(0-24) for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Cmax for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Cmax for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Gennemgang for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Gennemgang for Total-OCA ved stabil tilstand: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A- Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for total-OCA: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Tmax for Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Vurdering af steady state ved hjælp af Ctrough af Total-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 timer og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 timer og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Vurdering af steady state ved hjælp af Ctrough af Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 timer og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 timer og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- AUC(0-t) for OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- AUC(0-t) for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- AUC(0-24) for OCA: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- AUC(0-24) for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Cmax for OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Cmax for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Gennemsnitligt gennemslag for OCA: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Gennemsnit af Ctrough-måling fra undersøgelsesdage 17, 18 og 19 er blevet præsenteret.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Gennemsnitligt gennemslag for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Gennemsnit af Ctrough-måling fra undersøgelsesdage 35, 36, 37 og 38 er blevet præsenteret.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Tmax for OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Tmax for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- AUC(0-t) for Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- AUC(0-t) for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- AUC(0-24) for Tauro-OCA: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- AUC(0-24) for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Cmax for Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Cmax for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Gennemsnitligt gennemslag for Tauro-OCA: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Gennemsnit af Ctrough-måling fra undersøgelsesdage 17, 18 og 19 er blevet præsenteret.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Gennemsnitligt gennemslagspunkt for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Gennemsnit af Ctrough-måling fra undersøgelsesdage 35, 36, 37 og 38 er blevet præsenteret.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Tmax for Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Tmax for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- AUC(0-t) for Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- AUC(0-t) for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- AUC(0-24) for Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- AUC(0-24) for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Cmax for Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Cmax for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Gennemsnitligt gennemslag for Glyco-OCA: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Gennemsnit af Ctrough-måling fra undersøgelsesdage 17, 18 og 19 er blevet præsenteret.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Gennemsnitlig Ctrough for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Gennemsnit af Ctrough-måling fra undersøgelsesdage 35, 36, 37 og 38 er blevet præsenteret.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Tmax for Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del A- Tmax for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Tmax for Total-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Tmax for Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af total-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- AUC(0-t) for OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- AUC(0-t) for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- AUC(0-24) for OCA: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- AUC(0-24) for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Cmax for OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Cmax for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Ctrough for OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Gennemgang for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Tmax for OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Tmax for OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- AUC(0-t) for Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- AUC(0-t) for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- AUC(0-24) for Tauro-OCA: OCA-arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- AUC(0-24) for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Cmax for Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Cmax for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Ctrough for Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Ctrough for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Tmax for Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Tmax for Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af tauro-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- AUC(0-t) for Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- AUC(0-t) for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- AUC(0-24) for Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- AUC(0-24) for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Cmax for Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Cmax for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Ctrough for Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Ctrough for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del B- Tmax for Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsramme: Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 17: Præ-dosis; Dag 18: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 19) efter dosis
Del B- Tmax for Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af glyco-OCA.
Dag 35 og 36: Præ-dosis; Dag 37: Før dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer (dag 38) efter dosis
Del A- Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 52
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden, er livstruende, kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Alle deltagere Populationen bestod af alle deltagere, som tog mindst 1 dosis af undersøgelsesintervention.
Op til dag 52
Del B- Antal deltagere med eventuelle AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til dag 52
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden, er livstruende, kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til dag 52
Del A- Ændring fra baseline i PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QT-interval korrigeret vha. Bazzets formel (QTcB), korrigeret QT-interval vha. Fredericias formel (QTcF): OCA Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Tolv elektrokardiogrammer (EKG'er) blev opnået for at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB og QTcF. Tolv-aflednings-EKG'er blev udført med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 5 minutter. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB, QTcF: OCA + Linerixibat-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Tolv aflednings-EKG'er blev opnået til at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB og QTcF. Tolv-aflednings-EKG'er blev udført med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 5 minutter. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del B- Ændring fra baseline i PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB, QTcF
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Tolv aflednings-EKG'er var planlagt til at blive målt PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB og QTcF. 12-aflednings-EKG'er var planlagt til at blive udført med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 5 minutter.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del A- Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP): OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 1 og 17
SBP og DBP blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1), dag 1 og 17
Del A- Ændring fra baseline i SBP og DBP: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
SBP og DBP blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i pulsfrekvens: OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 1 og 17
Puls blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1), dag 1 og 17
Del A- Ændring fra baseline i pulsfrekvens: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Puls blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i respirationsfrekvens: OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 1 og 17
Respirationsfrekvensen blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1), dag 1 og 17
Del A- Ændring fra baseline i respirationsfrekvens: OCA + Linerixibat-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Respirationsfrekvensen blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i kropstemperatur: OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 1 og 17
Kropstemperaturen blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1), dag 1 og 17
Del A- Ændring fra baseline i kropstemperatur: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Kropstemperaturen blev målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del B- Ændring fra baseline i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
SBP og DBP var planlagt til at blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Puls var planlagt til at blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Åndedrætsfrekvensen var planlagt til at blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden distraktioner.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Kropstemperaturen var planlagt til at blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodpladetal, leukocytter: OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodpladetal og leukocytter. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Basofiler, Eosinofiler, Lymfocytter, Monocytter, Neutrofiler, Blodpladeantal, Leukocytter: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodpladetal og leukocytter. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmoglobin: OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmoglobin. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmoglobin: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmoglobin. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmatokrit: OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmatokrit. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmatokrit: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmatokrit. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Erytrocytter Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin: OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder corpuskulært hæmoglobin. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Erytrocytter Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder corpuskulært hæmoglobin. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Erytrocytter Gennemsnitlig korpuskulær volumen: OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev opsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Erytrocytter Gennemsnitlig korpuskulær volumen: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev opsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Erytrocytter, retikulocytter: OCA-arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: erytrocytter og retikulocytter. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Erytrocytter, retikulocytter: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: erytrocytter og retikulocytter. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del B - Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodpladetal, leukocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodpladetal og leukocytter.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmoglobin.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hæmatokrit.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder corpuskulært hæmoglobin.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder korpuskulært volumen.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B - Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: erytrocytter, retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: erytrocytter og retikulocytter.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del A- Ændring fra baseline i kemiparametre: Glucose, Calcium, Kalium, Natrium, Urea: OCA Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: glucose, calcium, kalium, natrium og urinstof. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i kemiparametre: Glucose, Calcium, Kalium, Natrium, Urinstof: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: glucose, calcium, kalium, natrium og urinstof. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i kemiparametre: Bilirubin, Kreatinin, Direkte Bilirubin: OCA Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i kemiparametre: Bilirubin, Kreatinin, Direkte Bilirubin: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i kemiparametre: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartat Aminotransferase (AST): OCA Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: ALT, ALP og AST. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i kemiparametre: ALT, ALP, AST: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: ALT, ALP og AST. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del A- Ændring fra baseline i kemi Parameter: Protein: OCA Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Blodprøver blev indsamlet for at analysere kemiparameteren: protein. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Ændring fra baseline i kemi Parameter: Protein: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Blodprøver blev indsamlet for at analysere kemiparameteren: protein. Baseline blev betragtet som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del B- Ændring fra baseline i kemiparametre: Glukose, calcium, kalium, natrium, urinstof
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere de kemiske parametre: glucose, calcium, kalium, natrium og urinstof.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i kemiparametre: Bilirubin, Kreatinin, Direkte Bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere de kemiske parametre: bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i kemiparametre: ALT, ALP, AST
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere de kemiske parametre: ALT, ALP og AST.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del B- Ændring fra baseline i kemi Parameter: Protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere kemiparameteren: protein.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del A- Antal deltagere med Worst Case Urinalyseresultater Post-Baseline i forhold til Baseline: OCA Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 17
Urinprøver blev indsamlet fra deltagere til urinanalyse til måling af potentialet for hydrogen (pH) og glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytter niveauer med en oliepind. Unormal urinanalyse blev sendt til mikroskopisk undersøgelse for cellulære afstøbninger, erytrocytter, granulære afstøbninger, hyalinafstøbninger og leukocytter og blev talt som celler pr. højeffektfelt (celler/HPF). Baseline blev betragtet som dag -1. Antal deltagere med worst case urinanalyseresultat ved mikroskopisk undersøgelse er blevet præsenteret.
Baseline (dag -1) og på dag 17
Del A- Antal deltagere med Worst Case Urinalyseresultater Post-Baseline i forhold til Baseline: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Baseline (dag -1) og på dag 38
Urinprøver blev indsamlet fra deltagere til urinanalyse til måling af pH og glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytter niveauer med en målepind. Unormal urinanalyse blev sendt til mikroskopisk undersøgelse for cellulære afstøbninger, erytrocytter, granulære afstøbninger, hyalinafstøbninger og leukocytter og blev talt som celler/HPF. Baseline blev betragtet som dag -1. Antal deltagere med worst case urinanalyseresultat ved mikroskopisk undersøgelse er blevet præsenteret.
Baseline (dag -1) og på dag 38
Del B- Antal deltagere med Worst Case Urinalyseresultater Post-Baseline i forhold til Baseline
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til dag 38
Urinprøver var planlagt til at blive indsamlet fra deltagere til urinanalyse til måling af pH og glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytter niveauer ved en oliepind. Unormal urinanalyse var planlagt til at blive sendt til mikroskopisk undersøgelse for cellulære afstøbninger, erytrocytter, granulære afstøbninger, hyalinafstøbninger og leukocytter.
Baseline (dag -1) og op til dag 38
Del A- AUC(0-t) for Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af linerixibat. Farmakokinetiske parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Del A- Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC[0-12]) for Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af linerixibat. Farmakokinetiske parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Del A- Cmax for Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af linerixibat. Farmakokinetiske parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Del A- Tmax for Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af linerixibat. Farmakokinetiske parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Del B- AUC(0-t) for Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af linerixibat.
Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Del B- AUC(0-12) for Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af linerixibat.
Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Del B- Cmax for Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af linerixibat.
Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Del B- Tmax for Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsramme: Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af linerixibat.
Dag 20 og 33: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK2330672 (linerixibat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner