Sabin IPV:n ja bOPV:n peräkkäisten rokotusaikataulujen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi
sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited
Satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus Sabin IPV:n ja bOPV:n peräkkäisten rokotusaikataulujen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sabin IPV:n ja bOPV:n peräkkäisten immunisointiohjelmien immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 4 kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Sabin IPV:n ja bOPV:n eri peräkkäisten immunisointiohjelmien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Tarkemmin sanottuna aiheet jaettiin 3 ryhmään.
Ryhmä 1 sai vastaavasti Sabin-IPV+bOPV+bOPV 2,3,4 kuukauden iässä.
Ryhmä 2 sai vastaavasti Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV 2,3,4 kuukauden iässä.
Ryhmä 3 sai vastaavasti Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV 2,3,4 kuukauden iässä.
Verinäytteet otettiin ennen rokotusta ja 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen. Tyypin I, tyypin II ja tyypin III poliomyeliittivirusta vastaan havaittiin neutraloiva vasta-aine serosuojausasteiden ja vasta-aineen geometristen keskiarvojen arvioimiseksi. Myös kolmen rokotusohjelman ryhmän turvallisuutta seurattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka ovat työhönottopäivänä iältään 60–89 päivän ikäisiä;
- vanhemman tai huoltajien allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella;
- vanhemmat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- koehenkilöt eivät saaneet mitään rokotusta 14 päivän kuluessa;
- kainalon lämpötila ≤37,0 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai allerginen jollekin rokotteelle;
- akuutti kuumetauti tai tartuntatauti;
- vakavat krooniset sairaudet;
- mikä tahansa muu tekijä, joka saa tutkijan päättelemään, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sIPV+bOPV+bOPV
202 henkilöä rokotettiin yhdellä annoksella Sabin-IPV:tä ja kahdella annoksella bOPV:ta heidän 2/3/4 kuukauden iässä.
|
202 henkilöä rokotettiin yhdellä annoksella Sabin-IPV:tä ja kahdella annoksella bOPV:ta heidän 2/3/4 kuukauden iässä.
|
|
Active Comparator: sIPV+sIPV+bOPV
197 henkilöä rokotettiin kahdella annoksella Sabin-IPV:tä ja 1 annoksella bOPV:ta heidän 2/3/4 kuukauden iässä.
|
197 henkilöä rokotettiin kahdella annoksella Sabin-IPV:tä ja 1 annoksella bOPV:ta heidän 2/3/4 kuukauden iässä.
|
|
Active Comparator: sIPV+sIPV+sIPV
205 henkilöä rokotettiin kolmella Sabin-IPV-annoksella heidän 2/3/4 kuukauden iässä.
|
205 henkilöä rokotettiin kolmella Sabin-IPV-annoksella heidän 2/3/4 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioluvut sekä lähtötasolla että 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritä polioviruksen (tyypit I, II, III) serokonversionopeudet sekä lähtötilanteessa että 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit sekä lähtötasolla että 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa neutraloivat vasta-ainetiitterit poliovirustyyppiä I, II ja III vastaan sekä lähtötilanteessa että 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
analysoida niiden osallistujien lukumäärää ja osuuksia, joilla on rokotuksen jälkeen haittavaikutuksia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- sIPV-2018XG-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .