Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa sekwencyjnych schematów szczepień Sabin IPV i bOPV

11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo sekwencyjnych schematów szczepień Sabin IPV i bOPV

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa kolejnych schematów immunizacji Sabin IPV i bOPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 4 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych kolejnych schematów immunizacji Sabin IPV i bOPV. Konkretnie, badani zostali podzieleni na 3 grupy.

Grupa 1 otrzymała odpowiednio Sabin-IPV+bOPV+bOPV w wieku 2,3,4 miesięcy.

Grupa 2 otrzymywała odpowiednio Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV w wieku 2,3,4 miesięcy.

Grupa 3 otrzymała odpowiednio Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV w wieku 2,3,4 miesięcy.

Próbki krwi pobierano przed szczepieniem i 30 dni po trzeciej dawce. Wykryto przeciwciało neutralizujące przeciwko wirusowi poliomyelitis typu I, typu II i typu III w celu oceny wskaźników seroprotekcji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał. Monitorowano również bezpieczeństwo 3 grup schematu immunizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010031
        • Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku od 60 dni do 89 dni w dniu rekrutacji;
  • za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców lub opiekunów;
  • rodzice lub opiekunowie są w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania;
  • osoby nie otrzymały żadnego szczepienia w ciągu 14 dni;
  • temperatura pachowa ≤37,0 ℃

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na którykolwiek składnik szczepionki lub z alergią na którąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
  • ostra choroba przebiegająca z gorączką lub choroba zakaźna;
  • poważne choroby przewlekłe;
  • jakikolwiek inny czynnik, który sprawia, że ​​badacz określa podmiot, jest nieodpowiedni do tego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sIPV+bOPV+bOPV
202 osoby zaszczepiono odpowiednio 1 dawką Sabin-IPV i 2 dawkami bOPV w wieku odpowiednio 2/3/4 miesięcy
Biologiczny: Sabin-IPV+bOPV+bOPV
202 osoby zaszczepiono odpowiednio 1 dawką Sabin-IPV i 2 dawkami bOPV w wieku odpowiednio 2/3/4 miesięcy
Aktywny komparator: sIPV+sIPV+bOPV
197 osób zostało zaszczepionych 2 dawkami Sabin-IPV i 1 dawką bOPV odpowiednio w wieku 2/3/4 miesięcy
Biologiczny: Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV
197 osób zostało zaszczepionych 2 dawkami Sabin-IPV i 1 dawką bOPV odpowiednio w wieku 2/3/4 miesięcy
Aktywny komparator: sIPV+sIPV+sIPV
205 osób zostało zaszczepionych 3 dawkami szczepionki Sabin-IPV w wieku odpowiednio 2/3/4 miesięcy
Biologiczny: Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV
205 osób zostało zaszczepionych 3 dawkami szczepionki Sabin-IPV w wieku odpowiednio 2/3/4 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji zarówno na początku badania, jak i 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ współczynniki serokonwersji wirusa polio (typy I, II, III) zarówno na początku badania, jak i 30 dni po trzecim szczepieniu
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących zarówno na początku badania, jak i 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzyć miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu I, II i III zarówno na początku badania, jak i 30 dni po trzecim szczepieniu
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeanalizować liczbę i wskaźniki uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po szczepieniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Peking University
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sIPV-2018XG-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sabin-IPV+bOPV+bOPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj