Avaliar a imunogenicidade e a segurança dos esquemas de imunização sequencial de Sabin IPV e bOPV
11 de agosto de 2019 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança dos esquemas de imunização sequencial de Sabin IPV e bOPV
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança dos esquemas de imunização sequencial de Sabin IPV e bOPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase 4 foi desenvolvido para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes esquemas de imunização sequencial de Sabin IPV e bOPV. Para ser específico, os sujeitos foram divididos em 3 grupos.
O Grupo 1 recebeu Sabin-IPV+bOPV+bOPV respectivamente aos 2,3,4 meses de idade.
O Grupo 2 recebeu Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV respectivamente aos 2,3,4 meses de idade.
O Grupo 3 recebeu Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV, respectivamente, aos 2,3,4 meses de idade.
Amostras de sangue foram coletadas antes da vacinação e 30 dias após a terceira dose. Anticorpos de neutralização contra o vírus da poliomielite tipo I, tipo II e tipo III foram detectados para avaliar as taxas de soroproteção e as concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança dos 3 grupos de calendário de imunização também foi monitorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade entre 60 e 89 dias na data do recrutamento;
- com consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis;
- os pais ou responsáveis podem comparecer a todas as consultas clínicas planejadas e obedecer e seguir todas as instruções do estudo;
- os indivíduos não receberam nenhuma vacinação em 14 dias;
- temperatura axilar ≤37,0℃
Critério de exclusão:
- alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
- doença febril aguda ou doença infecciosa;
- doenças crônicas graves;
- qualquer outro fator que faça com que o investigador determine que o sujeito é inadequado para este estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sIPV+bOPV+bOPV
202 indivíduos foram vacinados com 1 dose de Sabin-IPV e 2 doses de bOPV na idade de 2/3/4 meses de idade, respectivamente
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202 indivíduos foram vacinados com 1 dose de Sabin-IPV e 2 doses de bOPV na idade de 2/3/4 meses de idade, respectivamente
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Comparador Ativo: sIPV+sIPV+bOPV
197 indivíduos foram vacinados com 2 doses de Sabin-IPV e 1 dose de bOPV na idade de 2/3/4 meses de idade, respectivamente
|
197 indivíduos foram vacinados com 2 doses de Sabin-IPV e 1 dose de bOPV na idade de 2/3/4 meses de idade, respectivamente
|
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Comparador Ativo: sIPV+sIPV+sIPV
205 indivíduos foram vacinados com 3 doses de Sabin-IPV na idade de 2/3/4 meses de idade, respectivamente
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205 indivíduos foram vacinados com 3 doses de Sabin-IPV na idade de 2/3/4 meses de idade, respectivamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de soroconversão no início e 30 dias após a 3ª vacinação
Prazo: 4 meses
|
Determinar as taxas de soroconversão do poliovírus (tipos I,II,III) na linha de base e 30 dias após a 3ª vacinação
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes na linha de base e 30 dias após a 3ª vacinação
Prazo: 4 meses
|
Medir os títulos de anticorpos neutralizantes contra poliovírus tipo I, II e III tanto no início quanto 30 dias após a 3ª vacinação
|
4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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analisar o número e as taxas de participantes que apresentam eventos adversos após a imunização
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- sIPV-2018XG-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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