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Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei programmi di immunizzazione sequenziale di Sabin IPV e bOPV

11 agosto 2019 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei programmi di immunizzazione sequenziale di Sabin IPV e bOPV

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza dei programmi di immunizzazione sequenziale di Sabin IPV e bOPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 4 è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diversi programmi di immunizzazione sequenziale di Sabin IPV e bOPV. Per essere precisi, i soggetti sono stati divisi in 3 gruppi.

Il gruppo 1 ha ricevuto rispettivamente Sabin-IPV+bOPV+bOPV all'età di 2,3,4 mesi.

Il gruppo 2 ha ricevuto rispettivamente Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV all'età di 2,3,4 mesi.

Il gruppo 3 ha ricevuto rispettivamente Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV all'età di 2,3,4 mesi.

I campioni di sangue sono stati raccolti prima della vaccinazione e 30 giorni dopo la terza dose. Sono stati rilevati anticorpi di neutralizzazione contro il virus della poliomielite di tipo I, II e III per valutare i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi. È stata monitorata anche la sicurezza dei 3 gruppi del programma di immunizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010031
        • Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra 60 e 89 giorni alla data di assunzione;
  • con consenso informato firmato dai genitori o dai tutori;
  • i genitori o i tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio;
  • i soggetti non hanno ricevuto alcuna vaccinazione entro 14 giorni;
  • temperatura ascellare ≤37.0℃

Criteri di esclusione:

  • allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino o con storia di allergia a qualsiasi vaccino;
  • malattia febbrile acuta o malattia infettiva;
  • gravi malattie croniche;
  • qualsiasi altro fattore che induca lo sperimentatore a determinare che il soggetto non è adatto per questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sIPV+bOPV+bOPV
202 soggetti sono stati vaccinati rispettivamente con 1 dose di Sabin-IPV e 2 dosi di bOPV alla loro età di 2/3/4 mesi
Biologico: Sabin-IPV+bOPV+bOPV
202 soggetti sono stati vaccinati rispettivamente con 1 dose di Sabin-IPV e 2 dosi di bOPV alla loro età di 2/3/4 mesi
Comparatore attivo: sIPV+sIPV+bOPV
197 soggetti sono stati vaccinati rispettivamente con 2 dosi di Sabin-IPV e 1 dose di bOPV alla loro età di 2/3/4 mesi
Biologico: Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV
197 soggetti sono stati vaccinati rispettivamente con 2 dosi di Sabin-IPV e 1 dose di bOPV alla loro età di 2/3/4 mesi
Comparatore attivo: sIPV+sIPV+sIPV
205 soggetti sono stati vaccinati con 3 dosi di Sabin-IPV rispettivamente alla loro età di 2/3/4 mesi
Biologico: Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV
205 soggetti sono stati vaccinati con 3 dosi di Sabin-IPV rispettivamente alla loro età di 2/3/4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione sia al basale che a 30 giorni dopo la 3a vaccinazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare i tassi di sieroconversione del poliovirus (tipi I, II, III) sia al basale che 30 giorni dopo la 3a vaccinazione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti sia al basale che 30 giorni dopo la 3a vaccinazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurare i titoli anticorpali neutralizzanti contro il poliovirus di tipo I, II e III sia al basale che 30 giorni dopo la 3a vaccinazione
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
analizzare i numeri e le percentuali dei partecipanti che manifestano eventi avversi dopo l'immunizzazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Peking University
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sIPV-2018XG-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sabin-IPV+bOPV+bOPV

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