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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit sequentieller Immunisierungspläne von Sabin IPV und bOPV

11. August 2019 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit sequenzieller Immunisierungspläne von Sabin IPV und bOPV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit sequenzieller Immunisierungspläne von Sabin IPV und bOPV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Phase-4-Studie soll die Sicherheit und Immunogenität verschiedener aufeinanderfolgender Immunisierungspläne von Sabin IPV und bOPV bewerten. Konkret wurden die Probanden in drei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 erhielt Sabin-IPV+bOPV+bOPV im Alter von 2,3,4 Monaten.

Gruppe 2 erhielt Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV im Alter von 2,3,4 Monaten.

Gruppe 3 erhielt Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV im Alter von 2,3,4 Monaten.

Vor der Impfung und 30 Tage nach der dritten Dosis wurden Blutproben entnommen. Neutralisationsantikörper gegen das Poliomyelitisvirus Typ I, Typ II und Typ III wurden nachgewiesen, um die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelkonzentrationen der Antikörper zu bewerten. Die Sicherheit der drei Impfplangruppen wurde ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010031
        • Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung zwischen 60 und 89 Tage alt waren;
  • mit Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, an allen geplanten klinischen Terminen teilzunehmen und allen Studienanweisungen zu gehorchen und diese zu befolgen;
  • Die Probanden erhielten innerhalb von 14 Tagen keine Impfung;
  • Achseltemperatur ≤37,0℃

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs oder mit einer Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff;
  • akute fieberhafte Erkrankung oder Infektionskrankheit;
  • schwere chronische Krankheiten;
  • jeder andere Faktor, der den Prüfer zu der Entscheidung veranlasst, dass das Subjekt für diese Studie ungeeignet ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sIPV+bOPV+bOPV
202 Probanden wurden im Alter von 2/3/4 Monaten mit 1 Dosis Sabin-IPV und 2 Dosen bOPV geimpft
Biologisch: Sabin-IPV+bOPV+bOPV
202 Probanden wurden im Alter von 2/3/4 Monaten mit 1 Dosis Sabin-IPV und 2 Dosen bOPV geimpft
Aktiver Komparator: sIPV+sIPV+bOPV
197 Probanden wurden im Alter von 2/3/4 Monaten mit 2 Dosen Sabin-IPV und 1 Dosis bOPV geimpft
Biologisch: Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV
197 Probanden wurden im Alter von 2/3/4 Monaten mit 2 Dosen Sabin-IPV und 1 Dosis bOPV geimpft
Aktiver Komparator: sIPV+sIPV+sIPV
205 Probanden wurden im Alter von 2/3/4 Monaten mit 3 Dosen Sabin-IPV geimpft
Biologisch: Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV
205 Probanden wurden im Alter von 2/3/4 Monaten mit 3 Dosen Sabin-IPV geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten sowohl zu Studienbeginn als auch 30 Tage nach der 3. Impfung
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Serokonversionsraten des Poliovirus (Typ I, II, III) sowohl zu Studienbeginn als auch 30 Tage nach der 3. Impfung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter sowohl zu Studienbeginn als auch 30 Tage nach der 3. Impfung
Zeitfenster: 4 Monate
Messen Sie neutralisierende Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ I, II und III sowohl zu Studienbeginn als auch 30 Tage nach der 3. Impfung
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Anzahl und Häufigkeit der Teilnehmer, bei denen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse auftreten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Peking University
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sIPV-2018XG-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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