Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sabin IPV és a bOPV szekvenciális immunizálási ütemtervének immunogenitásának és biztonságosságának értékelése

2019. augusztus 11. frissítette: China National Biotec Group Company Limited

Véletlenszerű, többközpontú, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Sabin IPV és a bOPV szekvenciális immunizálási ütemtervének immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére

A tanulmány célja a Sabin IPV és a bOPV szekvenciális immunizálási ütemtervének immunogenitásának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 4. fázisú klinikai vizsgálat célja a Sabin IPV és a bOPV különböző szekvenciális immunizálási ütemterveinek biztonságosságának és immunogenitásának értékelése. A pontosítás kedvéért az alanyokat 3 csoportra osztották.

Az 1. csoport 2,3,4 hónapos korában kapott Sabin-IPV+bOPV+bOPV-t.

A 2. csoport 2,3,4 hónapos korában kapott Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV-t.

A 3. csoport 2,3,4 hónapos korában kapott Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV-t.

Vérmintákat vettünk a vakcinázás előtt és 30 nappal a harmadik adag után. Az I., II. és III. típusú poliomyelitis vírus elleni semlegesítő antitesteket detektáltuk a szeroprotekciós ráták és az antitestek geometriai átlagkoncentrációinak értékelésére. A 3 immunizálási ütemterv-csoport biztonságosságát is figyelemmel kísérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

604

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 010031
        • Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a felvétel időpontjában 60 és 89 nap közötti életkorú alanyok;
  • szülő(k) vagy gondviselők által aláírt, tájékozott beleegyezéssel;
  • a szülő(k) vagy gondviselők részt tudnak venni az összes tervezett klinikai találkozón, és engedelmeskednek és betartják az összes vizsgálati utasítást;
  • az alanyok 14 napon belül nem kaptak védőoltást;
  • hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃

Kizárási kritériumok:

  • allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére, vagy allergiás a kórtörténetében bármely vakcinára;
  • akut lázas betegség vagy fertőző betegség;
  • súlyos krónikus betegségek;
  • bármely más tényező, amely miatt a vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sIPV+bOPV+bOPV
202 alanyt oltottak be 1 adag Sabin-IPV-vel és 2 adag bOPV-vel 2/3/4 hónapos korukban.
Biológiai: Sabin-IPV+bOPV+bOPV
202 alanyt oltottak be 1 adag Sabin-IPV-vel és 2 adag bOPV-vel 2/3/4 hónapos korukban.
Aktív összehasonlító: sIPV+sIPV+bOPV
197 alanyt oltottak be 2 adag Sabin-IPV-vel és 1 adag bOPV-vel 2/3/4 hónapos korukban.
Biológiai: Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV
197 alanyt oltottak be 2 adag Sabin-IPV-vel és 1 adag bOPV-vel 2/3/4 hónapos korukban.
Aktív összehasonlító: sIPV+sIPV+sIPV
205 alanyt oltottak be 3 adag Sabin-IPV-vel 2/3/4 hónapos korukban.
Biológiai: Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV
205 alanyt oltottak be 3 adag Sabin-IPV-vel 2/3/4 hónapos korukban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós arányok mind a kiinduláskor, mind a 3. oltás után 30 nappal
Időkeret: 4 hónap
Határozza meg a poliovírus (I, II, III típusú) szerokonverziós rátáját mind a kiinduláskor, mind a 3. oltás után 30 nappal
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Semlegesítő antitest titerek mind a kiinduláskor, mind a 3. vakcinázás után 30 nappal
Időkeret: 4 hónap
Mérje meg az I., II. és III. típusú poliovírus elleni neutralizáló antitest-titereket mind a kiinduláskor, mind a 3. vakcinázás után 30 nappal
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
elemzi azon résztvevők számát és arányát, akiknél az immunizálást követően nemkívánatos események jelentkeznek
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Biotec Group Company Limited

Együttműködők

Peking University
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sIPV-2018XG-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sabin-IPV+bOPV+bOPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel