For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til sekvensielle immuniseringsplaner for Sabin IPV og bOPV
11. august 2019 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited
En randomisert, multisenter, kontrollert klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til sekvensielle immuniseringsplaner for Sabin IPV og bOPV
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til sekvensielle immuniseringsplaner for Sabin IPV og bOPV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 4 klinisk studie er designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige sekvensielle immuniseringsplaner for Sabin IPV og bOPV. For å være spesifikk ble forsøkspersonene delt inn i 3 grupper.
Gruppe 1 fikk henholdsvis Sabin-IPV+bOPV+bOPV i en alder av 2,3,4 måneder.
Gruppe 2 fikk henholdsvis Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV i en alder av 2,3,4 måneder.
Gruppe 3 fikk henholdsvis Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV i en alder av 2,3,4 måneder gammel.
Blodprøver ble tatt før vaksinasjon og 30 dager etter tredje dose. Nøytraliseringsantistoff mot type I, Type II og Type III poliomyelittvirus ble påvist for å evaluere serobeskyttelsesratene og geometriske middelkonsentrasjoner av antistoff. Sikkerheten til de tre immuniseringsplangruppene ble også overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
604
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emner i alderen fra 60 dager til 89 dager gamle på rekrutteringsdatoen;
- med informert samtykke signert av foreldre eller foresatte;
- foreldre eller foresatte kan delta på alle planlagte kliniske avtaler og adlyde og følge alle studieinstruksjoner;
- forsøkspersoner fikk ingen vaksinasjon innen 14 dager;
- aksillær temperatur ≤37,0 ℃
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen eller med allergihistorie mot en hvilken som helst vaksine;
- akutt febersykdom eller infeksjonssykdom;
- alvorlige kroniske sykdommer;
- enhver annen faktor som gjør at etterforskeren fastslår at emnet er uegnet for denne studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sIPV+bOPV+bOPV
202 personer ble vaksinert med henholdsvis 1 dose Sabin-IPV og 2 doser bOPV i en alder av 2/3/4 måneder gamle
|
202 personer ble vaksinert med henholdsvis 1 dose Sabin-IPV og 2 doser bOPV i en alder av 2/3/4 måneder gamle
|
|
Aktiv komparator: sIPV+sIPV+bOPV
197 personer ble vaksinert med 2 doser Sabin-IPV og 1 dose bOPV i en alder av henholdsvis 2/3/4 måneder gamle
|
197 personer ble vaksinert med 2 doser Sabin-IPV og 1 dose bOPV i en alder av henholdsvis 2/3/4 måneder gamle
|
|
Aktiv komparator: sIPV+sIPV+sIPV
205 personer ble vaksinert med 3 doser Sabin-IPV i en alder av henholdsvis 2/3/4 måneder gamle
|
205 personer ble vaksinert med 3 doser Sabin-IPV i en alder av henholdsvis 2/3/4 måneder gamle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsrater både ved baseline og 30 dager etter 3. vaksinasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Bestem serokonversjonsratene for poliovirus (type I, II, III) både ved baseline og 30 dager etter den tredje vaksinasjonen
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistofftitere både ved baseline og 30 dager etter 3. vaksinasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål nøytraliserende antistofftitere mot poliovirus type I, II og III ved både baseline og 30 dager etter den tredje vaksinasjonen
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
analysere antall og frekvenser av deltakere som opplever uønskede hendelser etter vaksinasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sIPV-2018XG-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .