セービン IPV および bOPV の逐次予防接種スケジュールの免疫原性と安全性を評価するには
2019年8月11日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
セービン IPV および bOPV の逐次免疫スケジュールの免疫原性と安全性を評価するためのランダム化多施設対照臨床試験
この研究の目的は、Sabin IPV と bOPV の連続免疫スケジュールの免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第 4 相臨床試験は、セービン IPV と bOPV の異なる連続免疫スケジュールの安全性と免疫原性を評価するように設計されています。 具体的には、被験者を3つのグループに分けた。
グループ 1 は、生後 2、3、4 か月時にそれぞれ Sabin-IPV+bOPV+bOPV を受けました。
グループ 2 は、生後 2、3、4 か月時にそれぞれセービン-IPV+セービン-IPV+bOPV を受けました。
グループ 3 は、生後 2、3、4 か月時にそれぞれセービン-IPV+セービン-IPV+セービン-IPV を受けました。
ワクチン接種前と 3 回目の接種から 30 日後に血液サンプルを採取しました。 血清防御率と抗体の幾何平均濃度を評価するために、I 型、II 型、III 型ポリオウイルスに対する中和抗体が検出されました。 3 つの予防接種スケジュール グループの安全性も監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 募集日の生後60日から89日までの被験者。
- 親または保護者が署名したインフォームドコンセントが必要。
- 親または保護者は、予定されているすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従い、従うことができます。
- 被験者は14日以内にワクチン接種を受けなかった。
- 腋窩温 ≤37.0℃
除外基準:
- ワクチンの成分に対してアレルギーがある、またはワクチンに対してアレルギー歴がある。
- 急性発熱性疾患または感染症;
- 重篤な慢性疾患。
- 研究者が被験者をこの研究にふさわしくないと判断するその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：sIPV+bOPV+bOPV
202人の被験者は、それぞれ生後2/3/4か月時にSabin-IPVを1回、bOPVを2回ワクチン接種された。
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202人の被験者は、それぞれ生後2/3/4か月時にSabin-IPVを1回、bOPVを2回ワクチン接種された。
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アクティブコンパレータ：sIPV+sIPV+bOPV
197人の被験者は、それぞれ生後2/3/4か月時にSabin-IPVを2回、bOPVを1回ワクチン接種された。
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197人の被験者は、それぞれ生後2/3/4か月時にSabin-IPVを2回、bOPVを1回ワクチン接種された。
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アクティブコンパレータ：sIPV+sIPV+sIPV
205人の被験者は、それぞれ生後2、3、4か月の時点でSabin-IPVを3回ワクチン接種された。
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205人の被験者は、それぞれ生後2、3、4か月の時点でSabin-IPVを3回ワクチン接種された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 3 回目のワクチン接種後 30 日の両方での血清変換率
時間枠：4ヶ月
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ベースラインおよび3回目のワクチン接種後30日の両方でのポリオウイルス（I型、II型、III型）の血清変換率を測定します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび 3 回目のワクチン接種後 30 日の両方における中和抗体力価
時間枠：4ヶ月
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ベースライン時と3回目のワクチン接種30日後の両方で、ポリオウイルスI型、II型、III型に対する中和抗体価を測定します。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：6ヵ月
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予防接種後に有害事象を経験した参加者の数と割合を分析する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shaohong Yan、Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月11日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月11日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- sIPV-2018XG-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セービン-IPV+bOPV+bOPVの臨床試験
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...完了
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited完了
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University of VirginiaBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladeshわからない
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了
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University of ChileBill and Melinda Gates Foundationわからない
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Aga Khan UniversityWorld Health Organizationわからない
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of Bangladeshまだ募集していません
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... と他の協力者完了