评估 Sabin IPV 和 bOPV 序贯免疫程序的免疫原性和安全性
2019年8月11日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
评估 Sabin IPV 和 bOPV 序贯免疫程序的免疫原性和安全性的随机、多中心、对照临床试验
本研究的目的是评估 Sabin IPV 和 bOPV 序贯免疫程序的免疫原性和安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
一项 4 期临床试验旨在评估 Sabin IPV 和 bOPV 不同顺序免疫程序的安全性和免疫原性。 具体而言，受试者被分为 3 组。
第1组分别在2、3、4月龄接种Sabin-IPV+bOPV+bOPV。
第2组分别在2、3、4月龄接种Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV。
第3组分别于2、3、4月龄接种Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV。
在接种疫苗前和第三次接种后 30 天采集血样。 检测针对I型、II型和III型脊髓灰质炎病毒的中和抗体以评估血清保护率和抗体几何平均浓度。 还监测了 3 个免疫计划组的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
604
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在招募之日年龄为 60 天至 89 天的受试者；
- 经父母或监护人签署知情同意书；
- 父母或监护人能够参加所有计划的临床预约并服从和遵循所有研究指示；
- 受试者在 14 天内未接种任何疫苗；
- 腋温≤37.0℃
排除标准：
- 对疫苗任何成分过敏或对任何疫苗有过敏史；
- 急性发热性疾病或传染病；
- 严重的慢性疾病；
- 其他任何使研究者认为受试者不适合本研究的因素；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：sIPV+bOPV+bOPV
202 名受试者在 2/3/4 个月大时分别接种了 1 剂 Sabin-IPV 和 2 剂 bOPV
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202 名受试者在 2/3/4 个月大时分别接种了 1 剂 Sabin-IPV 和 2 剂 bOPV
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有源比较器：sIPV+sIPV+bOPV
197 名受试者在 2/3/4 个月大时分别接种了 2 剂 Sabin-IPV 和 1 剂 bOPV
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197 名受试者在 2/3/4 个月大时分别接种了 2 剂 Sabin-IPV 和 1 剂 bOPV
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有源比较器：sIPV+sIPV+sIPV
205 名受试者分别在 2/3/4 个月大时接种了 3 剂 Sabin-IPV
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205 名受试者分别在 2/3/4 个月大时接种了 3 剂 Sabin-IPV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 3 次疫苗接种后 30 天的血清转化率
大体时间：4个月
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确定基线和第 3 次疫苗接种后 30 天的脊髓灰质炎病毒（I、II、III 型）血清转化率
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 3 次接种后 30 天的中和抗体滴度
大体时间：4个月
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在基线和第 3 次疫苗接种后 30 天测量针对 I、II 和 III 型脊髓灰质炎病毒的中和抗体滴度
|
4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：6个月
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分析免疫接种后出现不良事件的参与者的数量和发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shaohong Yan、Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月12日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月11日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- sIPV-2018XG-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sabin-IPV+bOPV+bOPV的临床试验
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company ltd完全的
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...完全的
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完全的
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited完全的
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完全的
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University of VirginiaBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh未知
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University of ChileBill and Melinda Gates Foundation未知
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of Bangladesh尚未招聘
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完全的