Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiella immuniseringsscheman för Sabin IPV och bOPV

11 augusti 2019 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited

En randomiserad, multicenter, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiella immuniseringsscheman för Sabin IPV och bOPV

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiella immuniseringsscheman av Sabin IPV och bOPV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk fas 4-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos olika sekventiella immuniseringsscheman av Sabin IPV och bOPV. För att vara specifik delades försökspersonerna in i 3 grupper.

Grupp 1 fick Sabin-IPV+bOPV+bOPV respektive vid 2,3,4 månaders ålder.

Grupp 2 fick Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV respektive vid 2,3,4 månaders ålder.

Grupp 3 fick Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV respektive vid 2,3,4 månaders ålder.

Blodprover togs före vaccination och 30 dagar efter den tredje dosen. Neutraliseringsantikroppar mot poliomyelitvirus av typ I, typ II och typ III detekterades för att utvärdera seroskyddshastigheten och geometriska medelkoncentrationer för antikroppar. Säkerheten för de tre immuniseringsschemagrupperna övervakades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010031
        • Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner i åldern från 60 dagar till 89 dagar gamla vid rekryteringsdatumet;
  • med informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare;
  • förälder(ar) eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och följa och följa alla studieinstruktioner;
  • försökspersoner fick ingen vaccination inom 14 dagar;
  • axillär temperatur ≤37,0 ℃

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot någon ingrediens i vaccinet eller med allergihistoria mot något vaccin;
  • akut febersjukdom eller infektionssjukdom;
  • allvarliga kroniska sjukdomar;
  • någon annan faktor som gör att utredaren avgör att ämnet är olämpligt för denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sIPV+bOPV+bOPV
202 försökspersoner vaccinerades med 1 dos Sabin-IPV och 2 doser bOPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
Biologisk: Sabin-IPV+bOPV+bOPV
202 försökspersoner vaccinerades med 1 dos Sabin-IPV och 2 doser bOPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
Aktiv komparator: sIPV+sIPV+bOPV
197 försökspersoner vaccinerades med 2 doser Sabin-IPV och 1 dos av bOPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
Biologisk: Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV
197 försökspersoner vaccinerades med 2 doser Sabin-IPV och 1 dos av bOPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
Aktiv komparator: sIPV+sIPV+sIPV
205 försökspersoner vaccinerades med 3 doser Sabin-IPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
Biologisk: Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV
205 försökspersoner vaccinerades med 3 doser Sabin-IPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringsfrekvenser både vid baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
Tidsram: 4 månader
Bestäm serokonversionsfrekvensen för poliovirus (typ I, II, III) vid både baslinjen och 30 dagar efter den tredje vaccinationen
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppstitrar både vid baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
Tidsram: 4 månader
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus typ I, II och III vid både baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 6 månader
analysera antalet och andelen deltagare som upplever biverkningar efter immunisering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbetspartners

Peking University
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Utredare

  • Huvudutredare: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sIPV-2018XG-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccination

Kliniska prövningar på Sabin-IPV+bOPV+bOPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera