För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiella immuniseringsscheman för Sabin IPV och bOPV
11 augusti 2019 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited
En randomiserad, multicenter, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiella immuniseringsscheman för Sabin IPV och bOPV
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiella immuniseringsscheman av Sabin IPV och bOPV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk fas 4-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos olika sekventiella immuniseringsscheman av Sabin IPV och bOPV. För att vara specifik delades försökspersonerna in i 3 grupper.
Grupp 1 fick Sabin-IPV+bOPV+bOPV respektive vid 2,3,4 månaders ålder.
Grupp 2 fick Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV respektive vid 2,3,4 månaders ålder.
Grupp 3 fick Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV respektive vid 2,3,4 månaders ålder.
Blodprover togs före vaccination och 30 dagar efter den tredje dosen. Neutraliseringsantikroppar mot poliomyelitvirus av typ I, typ II och typ III detekterades för att utvärdera seroskyddshastigheten och geometriska medelkoncentrationer för antikroppar. Säkerheten för de tre immuniseringsschemagrupperna övervakades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
604
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner i åldern från 60 dagar till 89 dagar gamla vid rekryteringsdatumet;
- med informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare;
- förälder(ar) eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och följa och följa alla studieinstruktioner;
- försökspersoner fick ingen vaccination inom 14 dagar;
- axillär temperatur ≤37,0 ℃
Exklusions kriterier:
- allergisk mot någon ingrediens i vaccinet eller med allergihistoria mot något vaccin;
- akut febersjukdom eller infektionssjukdom;
- allvarliga kroniska sjukdomar;
- någon annan faktor som gör att utredaren avgör att ämnet är olämpligt för denna studie;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sIPV+bOPV+bOPV
202 försökspersoner vaccinerades med 1 dos Sabin-IPV och 2 doser bOPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
|
202 försökspersoner vaccinerades med 1 dos Sabin-IPV och 2 doser bOPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
|
|
Aktiv komparator: sIPV+sIPV+bOPV
197 försökspersoner vaccinerades med 2 doser Sabin-IPV och 1 dos av bOPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
|
197 försökspersoner vaccinerades med 2 doser Sabin-IPV och 1 dos av bOPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
|
|
Aktiv komparator: sIPV+sIPV+sIPV
205 försökspersoner vaccinerades med 3 doser Sabin-IPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
|
205 försökspersoner vaccinerades med 3 doser Sabin-IPV vid deras ålder av 2/3/4 månader respektive
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvenser både vid baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
Tidsram: 4 månader
|
Bestäm serokonversionsfrekvensen för poliovirus (typ I, II, III) vid både baslinjen och 30 dagar efter den tredje vaccinationen
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliserande antikroppstitrar både vid baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
Tidsram: 4 månader
|
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus typ I, II och III vid både baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
analysera antalet och andelen deltagare som upplever biverkningar efter immunisering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sIPV-2018XG-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .