Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​sekventielle immuniseringsplaner for Sabin IPV og bOPV

11. august 2019 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

Et randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​sekventielle immuniseringsplaner af Sabin IPV og bOPV

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​sekventielle immuniseringsskemaer for Sabin IPV og bOPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 4 klinisk forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige sekventielle immuniseringsplaner af Sabin IPV og bOPV. For at være specifik blev forsøgspersonerne opdelt i 3 grupper.

Gruppe 1 modtog henholdsvis Sabin-IPV+bOPV+bOPV i en alder af 2,3,4 måneder gammel.

Gruppe 2 modtog henholdsvis Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV i en alder af 2,3,4 måneder gammel.

Gruppe 3 modtog henholdsvis Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV i en alder af 2,3,4 måneder gammel.

Blodprøver blev udtaget før vaccination og 30 dage efter den tredje dosis. Neutraliseringsantistof mod type I, Type II og Type III poliomyelitisvirus blev påvist for at evaluere serobeskyttelsesraterne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Sikkerheden af ​​de 3 immuniseringsskemagrupper blev også overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010031
        • Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner i alderen fra 60 dage til 89 dage gamle på ansættelsesdatoen;
  • med informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger;
  • forældre eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner;
  • forsøgspersoner modtog ingen vaccination inden for 14 dage;
  • aksillær temperatur ≤37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen eller med allergihistorie over for enhver vaccine;
  • akut febersygdom eller infektionssygdom;
  • alvorlige kroniske sygdomme;
  • enhver anden faktor, der får investigator til at bestemme, at emnet er uegnet til denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sIPV+bOPV+bOPV
202 forsøgspersoner blev vaccineret med 1 dosis Sabin-IPV og 2 doser bOPV i en alder af henholdsvis 2/3/4 måneder gamle
Biologisk: Sabin-IPV+bOPV+bOPV
202 forsøgspersoner blev vaccineret med 1 dosis Sabin-IPV og 2 doser bOPV i en alder af henholdsvis 2/3/4 måneder gamle
Aktiv komparator: sIPV+sIPV+bOPV
197 forsøgspersoner blev vaccineret med 2 doser Sabin-IPV og 1 dosis bOPV i en alder af henholdsvis 2/3/4 måneder gamle
Biologisk: Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV
197 forsøgspersoner blev vaccineret med 2 doser Sabin-IPV og 1 dosis bOPV i en alder af henholdsvis 2/3/4 måneder gamle
Aktiv komparator: sIPV+sIPV+sIPV
205 forsøgspersoner blev vaccineret med 3 doser Sabin-IPV i en alder af hhv. 2/3/4 måneder gamle
Biologisk: Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV
205 forsøgspersoner blev vaccineret med 3 doser Sabin-IPV i en alder af hhv. 2/3/4 måneder gamle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater både ved baseline og 30 dage efter 3. vaccination
Tidsramme: 4 måneder
Bestem serokonversionsraterne for poliovirus (type I, II, III) ved både baseline og 30 dage efter den 3. vaccination
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitre ved både baseline og 30 dage efter 3. vaccination
Tidsramme: 4 måneder
Mål neutraliserende antistoftitre mod poliovirus type I, II og III ved både baseline og 30 dage efter den 3. vaccination
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
analysere antallet og antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser efter immunisering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Peking University
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sIPV-2018XG-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination

Kliniske forsøg med Sabin-IPV+bOPV+bOPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner