Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost schémat sekvenční imunizace Sabin IPV a bOPV

11. srpna 2019 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti sekvenčního imunizačního schématu Sabin IPV a bOPV

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sekvenčních imunizačních schémat Sabin IPV a bOPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 4 klinické studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu různých sekvenčních imunizačních schémat Sabin IPV a bOPV. Abychom byli konkrétní, subjekty byly rozděleny do 3 skupin.

Skupina 1 dostávala Sabin-IPV+bOPV+bOPV ve věku 2,3,4 měsíce.

Skupina 2 dostávala Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV ve věku 2,3,4 měsíců.

Skupina 3 dostávala Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV ve věku 2,3,4 měsíců.

Vzorky krve byly odebrány před vakcinací a 30 dní po třetí dávce. Neutralizační protilátky proti viru poliomyelitidy typu I, typu II a typu III byly detekovány za účelem vyhodnocení míry séroprotekce a geometrického průměru koncentrací protilátek. Byla také sledována bezpečnost 3 skupin podle schématu imunizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 010031
        • Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku od 60 dnů do 89 dnů v den náboru;
  • s informovaným souhlasem podepsaným rodičem (rodiči) nebo opatrovníky;
  • rodiče nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny ke studii;
  • subjekty nedostaly žádné očkování do 14 dnů;
  • axilární teplota ≤37,0℃

Kritéria vyloučení:

  • alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
  • akutní horečnaté onemocnění nebo infekční onemocnění;
  • vážná chronická onemocnění;
  • jakýkoli jiný faktor, který zkoušejícího nutí rozhodnout, že subjekt je nevhodný pro tuto studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sIPV+bOPV+bOPV
202 subjektů bylo očkováno 1 dávkou Sabin-IPV a 2 dávkami bOPV ve věku 2/3/4 měsíce, resp.
Biologický: Sabin-IPV+bOPV+bOPV
202 subjektů bylo očkováno 1 dávkou Sabin-IPV a 2 dávkami bOPV ve věku 2/3/4 měsíce, resp.
Aktivní komparátor: sIPV+sIPV+bOPV
197 subjektů bylo očkováno 2 dávkami Sabin-IPV a 1 dávkou bOPV ve věku 2/3/4 měsíce, resp.
Biologický: Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV
197 subjektů bylo očkováno 2 dávkami Sabin-IPV a 1 dávkou bOPV ve věku 2/3/4 měsíce, resp.
Aktivní komparátor: sIPV+sIPV+sIPV
205 subjektů bylo očkováno 3 dávkami Sabin-IPV ve věku 2/3/4 měsíce, resp.
Biologický: Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV
205 subjektů bylo očkováno 3 dávkami Sabin-IPV ve věku 2/3/4 měsíce, resp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze jak na začátku, tak 30 dní po 3. vakcinaci
Časové okno: 4 měsíce
Určete míru sérokonverze polioviru (typy I, II, III) na začátku a 30 dní po 3. očkování
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry neutralizačních protilátek na začátku a 30 dnů po 3. vakcinaci
Časové okno: 4 měsíce
Změřte titry neutralizačních protilátek proti polioviru typu I, II a III na začátku a 30 dní po 3. očkování
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
analyzovat počty a poměry účastníků, u kterých se po očkování vyskytly nežádoucí účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Peking University
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sIPV-2018XG-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sabin-IPV+bOPV+bOPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit