Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de los calendarios de vacunación secuencial de Sabin IPV y bOPV
11 de agosto de 2019 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de los esquemas de inmunización secuencial de Sabin IPV y bOPV
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de los calendarios de inmunización secuencial de Sabin IPV y bOPV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha diseñado un ensayo clínico de fase 4 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes calendarios de inmunización secuencial de Sabin IPV y bOPV. Para ser específicos, los sujetos se dividieron en 3 grupos.
El grupo 1 recibió Sabin-IPV+bOPV+bOPV respectivamente a la edad de 2, 3 y 4 meses.
El grupo 2 recibió Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV respectivamente a la edad de 2,3,4 meses.
El grupo 3 recibió Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV respectivamente a la edad de 2,3,4 meses.
Se recogieron muestras de sangre antes de la vacunación y 30 días después de la tercera dosis. Se detectaron anticuerpos de neutralización contra el virus de la poliomielitis tipo I, tipo II y tipo III para evaluar las tasas de seroprotección y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. También se controló la seguridad de los 3 grupos del calendario de vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 60 días a 89 días de edad en la fecha de reclutamiento;
- con consentimiento informado firmado por los padres o tutores;
- los padres o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
- los sujetos no recibieron ninguna vacuna dentro de los 14 días;
- temperatura axilar ≤37.0℃
Criterio de exclusión:
- alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna o con antecedentes de alergia a cualquier vacuna;
- enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa;
- enfermedades crónicas graves;
- cualquier otro factor que haga que el investigador determine que el sujeto no es apto para este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sIPV+bOPV+bOPV
202 sujetos fueron vacunados con 1 dosis de Sabin-IPV y 2 dosis de bOPV a la edad de 2/3/4 meses, respectivamente
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202 sujetos fueron vacunados con 1 dosis de Sabin-IPV y 2 dosis de bOPV a la edad de 2/3/4 meses, respectivamente
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Comparador activo: sIPV+sIPV+bOPV
197 sujetos fueron vacunados con 2 dosis de Sabin-IPV y 1 dosis de bOPV a la edad de 2/3/4 meses, respectivamente
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197 sujetos fueron vacunados con 2 dosis de Sabin-IPV y 1 dosis de bOPV a la edad de 2/3/4 meses, respectivamente
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Comparador activo: sIPV+sIPV+sIPV
205 sujetos fueron vacunados con 3 dosis de Sabin-IPV a la edad de 2/3/4 meses respectivamente
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205 sujetos fueron vacunados con 3 dosis de Sabin-IPV a la edad de 2/3/4 meses respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de seroconversión tanto al inicio como 30 días después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Determinar las tasas de seroconversión de poliovirus (tipos I, II, III) tanto al inicio como 30 días después de la tercera vacunación
|
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes tanto al inicio como 30 días después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Mida los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el poliovirus tipo I, II y III tanto al inicio como 30 días después de la tercera vacunación
|
4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
analizar el número y las tasas de participantes que experimentan eventos adversos después de la inmunización
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- sIPV-2018XG-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .