Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des calendriers de vaccination séquentielle du VPI Sabin et du VPOb
11 août 2019 mis à jour par: China National Biotec Group Company Limited
Un essai clinique randomisé, multicentrique et contrôlé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des calendriers de vaccination séquentielle de Sabin IPV et bOPV
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des schémas de vaccination séquentielle de Sabin IPV et bOPV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique de phase 4 est conçu pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différents calendriers de vaccination séquentielle de Sabin IPV et bOPV. Pour être précis, les sujets ont été divisés en 3 groupes.
Le groupe 1 a reçu Sabin-IPV+bOPV+bOPV respectivement à l'âge de 2,3,4 mois.
Le groupe 2 a reçu Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV respectivement à l'âge de 2,3,4 mois.
Le groupe 3 a reçu Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV respectivement à l'âge de 2,3,4 mois.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la vaccination et 30 jours après la troisième dose. Des anticorps de neutralisation contre le virus de la poliomyélite de type I, de type II et de type III ont été détectés pour évaluer les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. L'innocuité des 3 groupes du calendrier de vaccination a également été surveillée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
604
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 60 jours à 89 jours à la date de recrutement ;
- avec un consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteurs ;
- le ou les parents ou tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ;
- les sujets n'ont reçu aucune vaccination dans les 14 jours;
- température axillaire ≤37.0℃
Critère d'exclusion:
- allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ;
- maladie fébrile aiguë ou maladie infectieuse;
- maladies chroniques graves;
- tout autre facteur permettant à l'investigateur de déterminer que le sujet ne convient pas à cette étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VPIs+VPOb+VPOb
202 sujets ont été vaccinés avec 1 dose de Sabin-IPV et 2 doses de bOPV à leur âge de 2/3/4 mois, respectivement
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202 sujets ont été vaccinés avec 1 dose de Sabin-IPV et 2 doses de bOPV à leur âge de 2/3/4 mois, respectivement
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Comparateur actif: VPIs+VPIs+VPOb
197 sujets ont été vaccinés avec 2 doses de Sabin-IPV et 1 dose de bOPV à l'âge de 2/3/4 mois, respectivement
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197 sujets ont été vaccinés avec 2 doses de Sabin-IPV et 1 dose de bOPV à l'âge de 2/3/4 mois, respectivement
|
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Comparateur actif: sIPV+sIPV+sIPV
205 sujets ont été vaccinés avec 3 doses de Sabin-IPV à leur âge de 2/3/4 mois, respectivement
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205 sujets ont été vaccinés avec 3 doses de Sabin-IPV à leur âge de 2/3/4 mois, respectivement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroconversion au départ et 30 jours après la 3e vaccination
Délai: 4 mois
|
Déterminer les taux de séroconversion du poliovirus (types I, II, III) au départ et 30 jours après la 3e vaccination
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres d'anticorps neutralisants au départ et 30 jours après la 3e vaccination
Délai: 4 mois
|
Mesurer les titres d'anticorps neutralisants contre le poliovirus de type I, II et III au départ et 30 jours après la 3ème vaccination
|
4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survenue d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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analyser le nombre et le taux de participants qui subissent des événements indésirables après la vaccination
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- sIPV-2018XG-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .