Om de immunogeniciteit en veiligheid van sequentiële immunisatieschema's van Sabin IPV en bOPV te evalueren
11 augustus 2019 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited
Een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde klinische studie voor het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van sequentiële immunisatieschema's van Sabin IPV en bOPV
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van sequentiële immunisatieschema's van Sabin IPV en bOPV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische fase 4-studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende sequentiële immunisatieschema's van Sabin IPV en bOPV te evalueren. Om precies te zijn, werden de proefpersonen verdeeld in 3 groepen.
Groep 1 kreeg respectievelijk Sabin-IPV+bOPV+bOPV op de leeftijd van 2,3,4 maanden oud.
Groep 2 kreeg respectievelijk Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV op de leeftijd van 2,3,4 maanden oud.
Groep 3 kreeg respectievelijk Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV op de leeftijd van 2,3,4 maanden oud.
Bloedmonsters werden verzameld vóór vaccinatie en 30 dagen na de derde dosis. Er werden neutralisatie-antilichamen tegen type I-, type II- en type III-poliomyelitisvirus gedetecteerd om de seroprotectiepercentages en geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen te evalueren. De veiligheid van de 3 immunisatieschemagroepen werd ook gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
604
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen in de leeftijd van 60 dagen tot 89 dagen oud op de datum van werving;
- met geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s) of voogden;
- ouder(s) of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen;
- proefpersonen kregen binnen 14 dagen geen vaccinatie;
- okseltemperatuur ≤37.0℃
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor een ingrediënt van het vaccin of met een voorgeschiedenis van een vaccin;
- acute koortsziekte of infectieziekte;
- ernstige chronische ziekten;
- elke andere factor waardoor de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon ongeschikt is voor dit onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sIPV+bOPV+bOPV
202 proefpersonen werden gevaccineerd met 1 dosis Sabin-IPV en 2 doses bOPV op respectievelijk de leeftijd van 2/3/4 maanden
|
202 proefpersonen werden gevaccineerd met 1 dosis Sabin-IPV en 2 doses bOPV op respectievelijk de leeftijd van 2/3/4 maanden
|
|
Actieve vergelijker: sIPV+sIPV+bOPV
197 proefpersonen werden gevaccineerd met 2 doses Sabin-IPV en 1 dosis bOPV op hun leeftijd van respectievelijk 2/3/4 maanden
|
197 proefpersonen werden gevaccineerd met 2 doses Sabin-IPV en 1 dosis bOPV op hun leeftijd van respectievelijk 2/3/4 maanden
|
|
Actieve vergelijker: sIPV+sIPV+sIPV
205 proefpersonen werden gevaccineerd met 3 doses Sabin-IPV op hun leeftijd van respectievelijk 2/3/4 maanden
|
205 proefpersonen werden gevaccineerd met 3 doses Sabin-IPV op hun leeftijd van respectievelijk 2/3/4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentages zowel bij aanvang als 30 dagen na de 3e vaccinatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bepaal de seroconversiepercentages van poliovirus (types I, II, III) bij zowel baseline als 30 dagen na de 3e vaccinatie
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antilichaamtiters bij aanvang en 30 dagen na de 3e vaccinatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet neutraliserende antilichaamtiters tegen poliovirus type I, II en III zowel bij aanvang als 30 dagen na de 3e vaccinatie
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
analyseer de aantallen en percentages van deelnemers die bijwerkingen ervaren na immunisatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- sIPV-2018XG-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .