Для оценки иммуногенности и безопасности схем последовательной иммунизации ИПВ Сэбин и бОПВ
11 августа 2019 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited
Рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование по оценке иммуногенности и безопасности календарей последовательной иммунизации ИПВ Сэбин и бОПВ
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности последовательных схем иммунизации ИПВ Сэбин и бОПВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клинические испытания фазы 4 предназначены для оценки безопасности и иммуногенности различных схем последовательной иммунизации ИПВ Сэбин и бОПВ. Для конкретности испытуемые были разделены на 3 группы.
1-я группа получала Сэбин-ИПВ+бОПВ+бОПВ соответственно в возрасте 2,3,4 мес.
2-я группа получала Сэбин-ИПВ+Сэбин-ИПВ+бОПВ соответственно в возрасте 2,3,4 мес.
Группа 3 получала Сэбин-ИПВ+Сэбин-ИПВ+Сэбин-ИПВ соответственно в возрасте 2,3,4 месяцев.
Образцы крови собирали до вакцинации и через 30 дней после введения третьей дозы. Нейтрализующие антитела против вируса полиомиелита типа I, типа II и типа III были обнаружены для оценки показателей серопротекции и средних геометрических концентраций антител. Также контролировали безопасность 3 групп графика иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
604
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте от 60 дней до 89 дней на дату набора;
- с информированного согласия, подписанного родителем (родителями) или опекунами;
- родитель(и) или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы, а также подчиняться и выполнять все инструкции по исследованию;
- субъекты не получали никакой вакцинации в течение 14 дней;
- подмышечная температура ≤37,0 ℃
Критерий исключения:
- аллергия на любой ингредиент вакцины или аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе;
- острое лихорадочное заболевание или инфекционное заболевание;
- тяжелые хронические заболевания;
- любой другой фактор, который заставляет исследователя решить, что субъект не подходит для этого исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сИПВ+бОПВ+бОПВ
202 субъекта были вакцинированы 1 дозой Сэбин-ИПВ и 2 дозами бОПВ в возрасте 2/3/4 месяцев соответственно.
|
202 субъекта были вакцинированы 1 дозой Сэбин-ИПВ и 2 дозами бОПВ в возрасте 2/3/4 месяцев соответственно.
|
|
Активный компаратор: сИПВ+сИПВ+бОПВ
197 человек были вакцинированы 2 дозами Сэбин-ИПВ и 1 дозой бОПВ в возрасте 2/3/4 месяцев соответственно.
|
197 человек были вакцинированы 2 дозами Сэбин-ИПВ и 1 дозой бОПВ в возрасте 2/3/4 месяцев соответственно.
|
|
Активный компаратор: sIPV+sIPV+sIPV
205 человек были вакцинированы 3 дозами Sabin-IPV в возрасте 2/3/4 месяцев соответственно.
|
205 человек были вакцинированы 3 дозами Sabin-IPV в возрасте 2/3/4 месяцев соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии как на исходном уровне, так и через 30 дней после 3-й вакцинации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Определить уровень сероконверсии полиовируса (типы I, II, III) как на исходном уровне, так и через 30 дней после 3-й вакцинации.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализующих антител исходно и через 30 дней после 3-й вакцинации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение титров нейтрализующих антител против полиовирусов типа I, II и III как исходно, так и через 30 дней после 3-й вакцинации.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
проанализировать количество и процент участников, которые испытывают побочные эффекты после иммунизации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- sIPV-2018XG-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .