Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini verrattuna nalbufiiniin adenotonsillektomian jälkeisen levottomuuden ehkäisyssä pediatriassa

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata IV-infuusion 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia ja IV 0,1 mg/kg nalbufiinin vaikutusta esikouluikäisillä lapsilla kiihtyneisyyden ehkäisyyn adenotonsillektomian jälkeen sevofluraanipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumus hankitaan lasten lailliselta huoltajalta, potilaat satunnaistetaan tietokoneiden satunnaistamisen mukaan toiseen kahdesta ryhmästä, deksmedetomidiiniryhmä (DEX) -ryhmään, joille annetaan 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 50 ml:aan normaalia 0,9 % suolaliuosta. IV-infuusiona 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, sitten 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta IV, nalbufiiniryhmä (NAL) saa IV-infuusiona 50 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta IV-infuusiona 10 minuutin aikana ja sitten 0,1 mg/kg nalbufiini laimennettuna 5 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta IV anestesian induktion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (American Society of Anesthesiologist) ASA:n fyysisen tilan I tai II lapset.
  • Ikä 2-5 vuotta
  • Elektiivinen adenotonsillektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tutkitulle lääkkeelle.
  • Laillisen huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Vakavasti kiihtynyt lapsi anestesian induktiossa
  • Postoperatiivisen verenvuodon esiintyminen (Post Anesthesia Care Unit) PACU:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: , Deksmedetomidiiniryhmä (DEX-ryhmä)
deksmedetomidiiniryhmä (DEX) -ryhmä, joka saa 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 50 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta IV-infuusiona 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, sitten 5 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta IV,
Lääke: Deksmedetomidiini
rauhoittava ja saattaa olla analgeettinen lääke
Laite: infuusiopumppu
infuusiopumppu nestettä sisältävän lääkeinfuusion titraamiseen
Active Comparator: Nalbufiiniryhmä (NAL-ryhmä)
nalbufiiniryhmä (NAL) saa IV-infuusiona 50 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta IV-infuusiona 10 minuutin aikana ja sitten 0,1 mg/kg nalbufiinia laimennettuna 5 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta IV anestesian induktion jälkeen.
Laite: infuusiopumppu
infuusiopumppu nestettä sisältävän lääkeinfuusion titraamiseen
Lääke: Nalbufiini
agonisti antagonisti huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen levottomuuden ehkäisy lapsilla adenotonsillektomian jälkeen sevofluraanipuudutuksessa
Aikaikkuna: jää leikkauksen jälkeiseen hoitoon, kunnes potilas kotiutuu osastolle. Aikaväli on enintään 24 viikkoa
leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä ollessaan lasten anestesian ilmaantuessa delirium-pistemäärä (PAED), koska pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 16/20, katsotaan levottomuutta esiintyväksi. anestesian hoitoyksikössä oleskelun aikana palautushenkilöstö dokumentoi pisteet 10 minuutin välein.
jää leikkauksen jälkeiseen hoitoon, kunnes potilas kotiutuu osastolle. Aikaväli on enintään 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaatio varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana lapsen ollessa anestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: jää leikkauksen jälkeiseen hoitoon, kunnes potilas kotiutuu osastolle. Aikaväli on enintään 24 viikkoa
jää leikkauksen jälkeiseen hoitoon Ramsayn rauhoittavalla pisteellä 10 minuutin välein osastolle kotiuttamiseen asti, toipumishenkilöstön arvioima. Jos pistemäärä on 4/6 tai enemmän, lapsi on rauhoittunut ja tarvitsee enemmän aikaa toipumiseen.
jää leikkauksen jälkeiseen hoitoon, kunnes potilas kotiutuu osastolle. Aikaväli on enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Use of dexmedetomidine

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa