Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Nalbuphine ter voorkoming van opkomende agitatie na adenotonsillectomie in de kindergeneeskunde

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Het doel van de huidige studie is het vergelijken van het effect van IV infusie 0,5 µg/kg dexmedetomidine en IV 0,1 mg/kg nalbuphine bij kleuters voor de preventie van agitatie bij het opkomen na adenotonsillectomie onder sevofluraan anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toestemming zal worden verkregen van de wettelijke voogd van kinderen, patiënten zullen worden gerandomiseerd volgens computerrandomisatie in een van de twee groepen, dexmedetomidinegroep (DEX) groep die 0,5 µg/kg dexmedetomidine verdund in 50 ml normale zoutoplossing 0,9% zal krijgen toegediend door intraveneuze infusie gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie, daarna 5 ml 0,9% normale zoutoplossing IV, de nalbuphinegroep (NAL)-groep krijgt een intraveneuze infusie van 50 ml 0,9% normale zoutoplossing door intraveneuze infusie gedurende 10 minuten, daarna 0,1 mg/kg nalbuphine verdund in 5 ml 0,9% normale zoutoplossing IV na inductie van anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van (American Society of Anesthesiologist) ASA fysieke status graad I of II.
  • Leeftijd 2-5 jaar
  • Electieve adenotonsillectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzochte geneesmiddel.
  • Weigering van de wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Ernstig geagiteerd kind bij inductie van anesthesie
  • Optreden van postoperatieve bloeding bij (Post Anesthesia Care Unit) PACU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: , Dexmedetomidine-groep (DEX-groep)
dexmedetomidinegroep (DEX)groep die 0,5 µg/kg dexmedetomidine verdund in 50 ml normale zoutoplossing 0,9% zal krijgen toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie, daarna 5 ml 0,9% normale zoutoplossing IV,
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
kalmerend en mogelijk pijnstillend middel
Apparaat: infuuspomp
infusiepomp voor titratie van vloeistof die geneesmiddelinfusie bevat
Actieve vergelijker: Nalbuphine-groep (NAL-groep)
De groep van de nalbuphinegroep (NAL) krijgt een intraveneuze infusie van 50 ml 0,9% normale zoutoplossing door een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten en vervolgens 0,1 mg/kg nalbufine verdund in 5 ml 0,9% normale zoutoplossing IV na inductie van de anesthesie.
Apparaat: infuuspomp
infusiepomp voor titratie van vloeistof die geneesmiddelinfusie bevat
Geneesmiddel: Nalbufine
agonist antagonist narcoticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve agitatiepreventie in de kindergeneeskunde na adenotonsillectomie onder sevofluraananesthesie
Tijdsspanne: verblijf in de postoperatieve zorgeenheid tot ontslag van de patiënt naar de afdeling. Het tijdsbestek is maximaal 24 weken
tijdens het verblijf op de postoperatieve zorgafdeling met behulp van pediatrische anesthesie opkomst deliriumscore (PAED) als score gelijk aan of hoger dan 16/20 wordt beschouwd als aanwezigheid van agitatie. tijdens het verblijf in de postanesthesiezorgeenheid wordt de score elke 10 minuten gedocumenteerd door het herstelpersoneel.
verblijf in de postoperatieve zorgeenheid tot ontslag van de patiënt naar de afdeling. Het tijdsbestek is maximaal 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatie in de vroege postoperatieve tijd tijdens het verblijf van het kind op de afdeling postanesthesie
Tijdsspanne: verblijf in de postoperatieve zorgeenheid tot ontslag van de patiënt naar de afdeling. Het tijdsbestek is maximaal 24 weken
verblijf in postoperatieve zorgafdeling met Ramsay-sedatiescore elke 10 minuten tot ontslag naar afdeling, beoordeeld door herstelpersoneel. Aanwezigheid van score 4/6 of hoger betekent dat het kind is verdoofd en meer tijd nodig heeft om te herstellen, ..
verblijf in de postoperatieve zorgeenheid tot ontslag van de patiënt naar de afdeling. Het tijdsbestek is maximaal 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Use of dexmedetomidine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren