Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra Nalbufin för att förhindra uppkomst av agitation efter adenotonsillektomi i pediatrik

16 augusti 2019 uppdaterad av: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av IV-infusion 0,5 µg/kg dexmedetomidin och IV 0,1 mg/kg nalbufin hos förskolebarn för att förhindra uppkomst av agitation efter adenotonsillektomi under sevoflurananestesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtycke kommer att erhållas från vårdnadshavare för barn, patienter kommer att randomiseras enligt datorrandomisering till en av två grupper, dexmedetomidingrupp (DEX)grupp som kommer att få 0,5 µg/kg dexmedetomidin utspädd i 50 ml normal saltlösning 0,9 % att ges genom IV-infusion under 10 minuter efter induktion av anestesi kommer 5 ml 0,9 % normal saltlösning IV, nalbufingruppen (NAL)-gruppen att få IV-infusion av 50 ml 0,9 % normal saltlösning genom IV-infusion under 10 minuter och sedan 0,1 mg/kg nalbufin utspädd i 5 ml 0,9 % normal saltlösning IV efter induktion av anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av (American Society of Anesthesiologist)ASA fysisk status grad I eller II.
  • Ålder 2-5 år
  • Genomgår elektiv adenotonsillektomi.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot det studerade läkemedlet.
  • Förmyndarens vägran att delta i studien.
  • Svårt upprört barn vid induktion av anestesi
  • Förekomst av postoperativ blödning vid (Post Anesthesia Care Unit) PACU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: , Dexmedetomidingrupp (DEX-grupp)
dexmedetomidingrupp (DEX) grupp som kommer att få 0,5 µg/kg dexmedetomidin utspädd i 50 ml normal koksaltlösning 0,9 % som ska ges genom IV-infusion under 10 minuter efter induktion av anestesi, sedan 5 ml 0,9 % normal saltlösning IV ,
Läkemedel: Dexmedetomidin
lugnande och kan vara smärtstillande läkemedel
Enhet: infusionspump
infusionspump för titrering av vätska innehållande läkemedelsinfusion
Aktiv komparator: Nalbufingrupp (NAL-grupp)
nalbufingruppen (NAL)-gruppen kommer att få IV-infusion av 50 ml 0,9 % normal saltlösning genom IV-infusion under 10 minuter, sedan 0,1 mg/kg nalbufin utspädd i 5 ml 0,9 % normal saltlösning IV efter induktion av anestesi.
Enhet: infusionspump
infusionspump för titrering av vätska innehållande läkemedelsinfusion
Läkemedel: Nalbufin
agonistantagonist narkotiska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ agitationsprevention i pediatrik efter adenotonsillektomi under sevoflurananestesi
Tidsram: stanna på postoperativ vårdavdelning tills patienten skrivs ut till avdelningen. Tidsramen är upp till 24 veckor
under vistelse på postoperativ vårdavdelning med användning av pediatrisk anestesi emergence delirium score (PAED) som poäng lika med eller mer än 16/20 anses närvaro av agitation. Under vistelsen på postanestesiavdelningen kommer poängen att dokumenteras var 10:e minut av återställande personal.
stanna på postoperativ vårdavdelning tills patienten skrivs ut till avdelningen. Tidsramen är upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering i tidig postoperativ tid under barnvistelse på postanestesiavdelning
Tidsram: stanna på postoperativ vårdavdelning tills patienten skrivs ut till avdelningen. Tidsramen är upp till 24 veckor
stanna på postoperativ vårdavdelning med Ramsay sedationspoäng var 10:e minut till utskrivning till avdelningen, bedömd av återhämtningspersonalen..Närvaro av poäng 4/6 eller mer betyder att barnet är sederat och behöver mer tid för återhämtning.
stanna på postoperativ vårdavdelning tills patienten skrivs ut till avdelningen. Tidsramen är upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Use of dexmedetomidine

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera