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Dexmédétomidine versus nalbuphine dans la prévention de l'agitation d'émergence après une adéno-amygdalectomie en pédiatrie

16 août 2019 mis à jour par: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Le but de la présente étude est de comparer l'effet d'une perfusion IV de 0,5 µg/kg de dexmédétomidine et de 0,1 mg/kg de nalbuphine IV chez des enfants d'âge préscolaire pour la prévention de l'agitation d'émergence après adéno-amygdalectomie sous anesthésie au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le consentement sera obtenu du tuteur légal des enfants, les patients seront randomisés selon la randomisation informatique dans l'un des deux groupes, le groupe dexmédétomidine (DEX) qui recevra 0,5 µg/kg de dexmédétomidine dilué dans 50 ml de solution saline normale à 0,9 % à administrer par perfusion IV sur 10 minutes après l'induction de l'anesthésie puis 5 ml de solution saline normale à 0,9 % IV, le groupe nalbuphine (NAL) recevra une perfusion IV de 50 ml de solution saline normale à 0,9 % par perfusion IV sur 10 minutes puis 0,1 mg/kg nalbuphine diluée dans 5 ml de solution saline normale à 0,9 % IV après induction de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de (American Society of Anesthesiologist)état physique ASA grade I ou II.
  • De 2 à 5 ans
  • Subir une adéno-amygdalectomie élective.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament étudié.
  • Refus du tuteur légal de participer à l'étude.
  • Enfant très agité à l'induction de l'anesthésie
  • Présence de saignements postopératoires à (unité de soins post-anesthésiques) PACU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: , groupe Dexmédétomidine (groupe DEX)
groupe dexmédétomidine (DEX) qui recevra 0,5 µg/kg de dexmédétomidine dilué dans 50 ml de sérum physiologique à 0,9% à administrer en perfusion IV sur 10 minutes après induction de l'anesthésie puis 5 ml de sérum physiologique à 0,9% IV ,
Médicament: Dexmédétomidine
sédatif et pourrait être un médicament analgésique
Dispositif: pompe à perfusion
pompe à perfusion pour le titrage d'un fluide contenant une perfusion de médicament
Comparateur actif: Groupe nalbuphine (groupe NAL)
groupe nalbuphine (NAL) recevra une perfusion IV de 50 ml de solution saline normale à 0,9 % par perfusion IV sur 10 minutes, puis 0,1 mg/kg de nalbuphine diluée dans 5 ml de solution saline normale à 0,9 % IV après l'induction de l'anesthésie.
Dispositif: pompe à perfusion
pompe à perfusion pour le titrage d'un fluide contenant une perfusion de médicament
Médicament: Nalbuphine
agoniste antagoniste narcotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévention de l'agitation postopératoire en pédiatrie après adéno-amygdalectomie sous anesthésie au sévoflurane
Délai: rester dans l'unité de soins postopératoires jusqu'à la sortie du patient dans le service. Le délai peut aller jusqu'à 24 semaines
pendant le séjour dans l'unité de soins postopératoires en utilisant le score de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) comme score égal ou supérieur à 16/20 est considéré comme présence d'agitation. pendant le séjour dans l'unité de soins post-anesthésie, le score sera documenté toutes les 10 minutes par le personnel de récupération.
rester dans l'unité de soins postopératoires jusqu'à la sortie du patient dans le service. Le délai peut aller jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sédation en période postopératoire précoce pendant le séjour de l'enfant en unité de soins post-anesthésiques
Délai: rester dans l'unité de soins postopératoires jusqu'à la sortie du patient dans le service. Le délai peut aller jusqu'à 24 semaines
rester dans l'unité de soins postopératoires en utilisant le score de sédation de Ramsay toutes les 10 minutes jusqu'à la sortie dans le service, évalué par le personnel de récupération. La présence d'un score de 4/6 ou plus signifie que l'enfant est sous sédation et a besoin de plus de temps pour se rétablir.
rester dans l'unité de soins postopératoires jusqu'à la sortie du patient dans le service. Le délai peut aller jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Use of dexmedetomidine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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