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Dexmedetomidin im Vergleich zu Nalbuphin bei der Prävention von Emergenz-Agitation nach Adenotonsillektomie in der Pädiatrie

16. August 2019 aktualisiert von: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Infusion von 0,5 µg/kg Dexmedetomidin und einer intravenösen Infusion von 0,1 mg/kg Nalbuphin bei Kindern im Vorschulalter zur Vorbeugung von Aufregung nach Adenotonsillektomie unter Sevofluran-Anästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zustimmung des Erziehungsberechtigten der Kinder wird eingeholt, die Patienten werden gemäß Computer-Randomisierung einer von zwei Gruppen zugeteilt, der Dexmedetomidin-Gruppe (DEX)-Gruppe, die 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 50 ml 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung, erhält durch IV-Infusion über 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, dann 5 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung IV, Nalbuphin-Gruppe (NAL)-Gruppe erhält eine IV-Infusion von 50 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung durch IV-Infusion über 10 Minuten, dann 0,1 mg/kg Nalbuphin verdünnt in 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung IV nach Einleitung der Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von (American Society of Anesthesiologist) ASA-Körperstatus Grad I oder II.
  • Im Alter von 2-5 Jahren
  • Elektive Adenotonsillektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Medikament.
  • Weigerung des Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen.
  • Stark aufgeregtes Kind bei Narkoseeinleitung
  • Auftreten von postoperativen Blutungen in der Aufwachstation (Postanästhesiestation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: , Dexmedetomidin-Gruppe (DEX-Gruppe)
Dexmedetomidin-Gruppe (DEX)Gruppe, die 0,5 µg/kg Dexmedetomidin verdünnt in 50 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung erhält, die als intravenöse Infusion über 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie verabreicht wird, dann 5 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung IV ,
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Beruhigungsmittel und möglicherweise schmerzstillendes Medikament
Gerät: Infusionspumpe
Infusionspumpe zur Titration von medikamentenhaltigen Infusionsflüssigkeiten
Aktiver Komparator: Nalbuphin-Gruppe (NAL-Gruppe)
Nalbuphin-Gruppe (NAL)-Gruppe erhält eine IV-Infusion von 50 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung durch IV-Infusion über 10 Minuten, dann 0,1 mg/kg Nalbuphin verdünnt in 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung IV nach Einleitung der Anästhesie.
Gerät: Infusionspumpe
Infusionspumpe zur Titration von medikamentenhaltigen Infusionsflüssigkeiten
Arzneimittel: Nalbuphin
Agonist Antagonist Narkotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Agitationsprävention in der Pädiatrie nach Adenotonsillektomie unter Sevofluran-Narkose
Zeitfenster: Bleiben Sie in der postoperativen Pflegeeinheit bis zur Entlassung des Patienten auf die Station. Der Zeitrahmen beträgt bis zu 24 Wochen
während des Aufenthalts in einer postoperativen Pflegestation unter Verwendung einer pädiatrischen Anästhesie Der Emergenz-Delirium-Score (PAED) mit einem Score gleich oder mehr als 16/20 wird als Vorhandensein von Agitiertheit angesehen. Während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation wird der Score alle 10 Minuten vom Erholungspersonal dokumentiert.
Bleiben Sie in der postoperativen Pflegeeinheit bis zur Entlassung des Patienten auf die Station. Der Zeitrahmen beträgt bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung in der frühen postoperativen Zeit während des Aufenthalts des Kindes in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Bleiben Sie in der postoperativen Pflegeeinheit bis zur Entlassung des Patienten auf die Station. Der Zeitrahmen beträgt bis zu 24 Wochen
Bleiben Sie in der postoperativen Pflegeeinheit mit Ramsay-Sedierungs-Score alle 10 Minuten bis zur Entlassung auf die Station, beurteilt vom Genesungspersonal. Das Vorhandensein eines Scores von 4/6 oder mehr bedeutet, dass das Kind sediert ist und mehr Zeit für die Genesung benötigt.
Bleiben Sie in der postoperativen Pflegeeinheit bis zur Entlassung des Patienten auf die Station. Der Zeitrahmen beträgt bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Use of dexmedetomidine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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