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Dexmedetomidina contro nalbufina nella prevenzione dell'agitazione di emergenza dopo adenotonsillectomia in pediatria

16 agosto 2019 aggiornato da: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto dell'infusione endovenosa di 0,5 µg/kg di dexmedetomidina e di 0,1 mg/kg di nalbufina endovenosa nei bambini in età prescolare per la prevenzione dell'agitazione di emergenza dopo adenotonsillectomia in anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso sarà ottenuto dal tutore legale dei bambini, i pazienti saranno randomizzati in base alla randomizzazione informatica a uno dei due gruppi, gruppo dexmedetomidina (DEX) che riceverà 0,5 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% da somministrare mediante infusione endovenosa oltre 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, quindi 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% IV, il gruppo nalbufina (NAL) riceverà un'infusione endovenosa di 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante infusione endovenosa nell'arco di 10 minuti, quindi 0,1 mg/kg nalbufina diluita in 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% IV dopo l'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di (American Society of Anesthesiologist) stato fisico ASA di grado I o II.
  • Età 2-5 anni
  • Sottoposto ad adenotonsillectomia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al farmaco studiato.
  • Rifiuto del tutore legale a partecipare allo studio.
  • Bambino gravemente agitato all'induzione dell'anestesia
  • Presenza di sanguinamento postoperatorio presso (Post Anesthesia Care Unit) PACU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: , Gruppo dexmedetomidina (gruppo DEX)
gruppo dexmedetomidina (DEX) gruppo che riceverà 0,5 µg/kg di dexmedetomidina diluito in 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% da somministrare mediante infusione endovenosa in 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, quindi 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% EV,
Droga: Dexmedetomidina
sedativo e potrebbe essere un farmaco analgesico
Dispositivo: pompa di infusione
pompa di infusione per la titolazione di fluidi contenenti farmaci per infusione
Comparatore attivo: Gruppo nalbufina (gruppo NAL)
Il gruppo del gruppo nalbufina (NAL) riceverà un'infusione endovenosa di 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante infusione endovenosa della durata di 10 minuti, quindi 0,1 mg/kg di nalbufina diluita in 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: pompa di infusione
pompa di infusione per la titolazione di fluidi contenenti farmaci per infusione
Droga: Nalbufina
agonista antagonista narcotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione dell'agitazione postoperatoria in pediatria dopo adenotonsillectomia in anestesia con sevoflurano
Lasso di tempo: rimanere nell'unità di cura postoperatoria fino alla dimissione del paziente in reparto. Il periodo di tempo è fino a 24 settimane
durante la degenza nell'unità di cura postoperatoria utilizzando il punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) come punteggio uguale o superiore a 16/20 è considerata presenza di agitazione. durante la degenza nell'unità di cura post-anestesia, il punteggio sarà documentato ogni 10 minuti dal personale di recupero.
rimanere nell'unità di cura postoperatoria fino alla dimissione del paziente in reparto. Il periodo di tempo è fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sedazione nel primo periodo postoperatorio durante la degenza del bambino nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: rimanere nell'unità di cura postoperatoria fino alla dimissione del paziente in reparto. Il periodo di tempo è fino a 24 settimane
rimanere nell'unità di cura postoperatoria utilizzando il punteggio di sedazione Ramsay ogni 10 minuti fino alla dimissione in reparto, valutato dal personale di recupero. La presenza di un punteggio di 4/6 o più significa che il bambino è sedato e ha bisogno di più tempo per il recupero.
rimanere nell'unità di cura postoperatoria fino alla dimissione del paziente in reparto. Il periodo di tempo è fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Use of dexmedetomidine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

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