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소아에서 아데노편도절제술 후 출현 초조를 예방하기 위한 Dexmedetomidine과 Nalbuphine의 비교

2019년 8월 16일 업데이트: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
본 연구의 목적은 세보플루란 마취하에 편도선 절제술 후 출현 초조를 예방하기 위한 미취학 아동의 IV 주입 0.5 μg/kg dexmedetomidine 및 IV 0.1 mg/kg nalbuphine의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

아동의 법적 보호자로부터 동의를 얻을 것이며, 환자는 컴퓨터 무작위화에 따라 두 그룹, 즉 덱스메데토미딘 그룹(DEX) 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 50ml의 생리 식염수 0.9%에 희석된 0.5µg/kg 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 마취유도 후 10분간 정맥주사 후 0.9% 생리식염수 5ml 정맥주사, 날부핀군(NAL)군은 0.9% 생리식염수 50ml를 10분간 정맥주사 후 0.1mg/kg 마취 유도 후 5ml의 0.9% 생리식염수 IV에 희석한 날부핀.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11566
        • Ain shams university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (미국 마취학회)ASA 신체 상태 등급 I 또는 II의 어린이.
  • 2~5세
  • 선택적 편도선 절제술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 법적 보호자의 연구 참여 거부.
  • 마취 유도 시 심하게 동요하는 아이
  • (마취 후 치료실) PACU에서 수술 후 출혈의 발생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: , 덱스메데토미딘기(DEX기)
덱스메데토미딘 그룹(DEX) 그룹은 마취 유도 후 10분에 걸쳐 0.9% 생리 식염수 50ml에 희석된 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 IV 주입한 후 0.9% 생리 식염수 5ml를 IV 주입합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
진정제 및 진통제 일 수 있음
장치: 주입 펌프
약물 주입을 포함하는 유체의 적정을 위한 주입 펌프
활성 비교기: 날부핀군(NAL군)
날부핀 그룹(NAL) 그룹은 마취 유도 후 0.9% 생리식염수 50ml를 10분에 걸쳐 IV 주입한 다음 0.9% 생리식염수 5ml에 희석한 0.1mg/kg의 날부핀을 정맥주사합니다.
장치: 주입 펌프
약물 주입을 포함하는 유체의 적정을 위한 주입 펌프
의약품: 날부핀
작용제 길항제 마약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
sevoflurane 마취 하에 adenotonsillectomy 후 소아과에서 수술 후 동요 예방
기간: 환자가 병동으로 퇴원할 때까지 수술 후 치료실에 머뭅니다. 기간은 최대 24주입니다.
소아 마취 발현 섬망 점수(PAED)를 사용하여 수술 후 치료실에 머무는 동안 점수가 16/20 이상인 경우 동요가 있는 것으로 간주됩니다. 마취 후 치료실에 머무는 동안 회복 직원이 10분마다 점수를 기록합니다.
환자가 병동으로 퇴원할 때까지 수술 후 치료실에 머뭅니다. 기간은 최대 24주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실에 어린이가 머무르는 동안 수술 후 초기 진정
기간: 환자가 병동으로 퇴원할 때까지 수술 후 치료실에 머뭅니다. 기간은 최대 24주입니다.
병동으로 퇴원할 때까지 10분 동안 Ramsay 진정 점수를 사용하여 수술 후 치료실에 머물고, 회복 직원이 평가합니다..점수가 4/6 이상이면 소아가 진정되었으며 회복에 더 많은 시간이 필요함을 의미합니다..
환자가 병동으로 퇴원할 때까지 수술 후 치료실에 머뭅니다. 기간은 최대 24주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 5일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Use of dexmedetomidine

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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