Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra nalbufina w zapobieganiu pobudzeniu pojawiającemu się po adenotonsylektomii w pediatrii

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Celem pracy jest porównanie wpływu dożylnego wlewu 0,5 µg/kg deksmedetomidyny i dożylnego wlewu 0,1 mg/kg nalbufiny u dzieci w wieku przedszkolnym w profilaktyce pobudzenia wybudzeniowego po adenotonsillektomii w znieczuleniu sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie uzyskana zgoda prawnego opiekuna dzieci, pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z randomizacją komputerową do jednej z dwóch grup, grupa deksmedetomidyny (DEX), która otrzyma 0,5 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej do podania przez infuzję dożylną przez 10 minut po indukcji znieczulenia następnie 5 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie, grupa nalbufiny (NAL) otrzyma dożylny wlew 50 ml 0,9% soli fizjologicznej przez infuzję dożylną przez 10 minut, a następnie 0,1 mg/kg nalbufinę rozcieńczoną w 5 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie po indukcji znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ASA stan fizyczny stopnia I lub II.
  • Wiek 2-5 lat
  • Przechodzi planową adenotonsilektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na badany lek.
  • Odmowa prawnego opiekuna udziału w badaniu.
  • Silnie pobudzone dziecko podczas wprowadzania do znieczulenia
  • Występowanie krwawienia pooperacyjnego w (Oddziale Opieki Po Znieczuleniu) PACU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: , grupa deksmedetomidyny (grupa DEX)
grupa deksmedetomidyny (DEX) grupa, która otrzyma 0,5 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej do podania we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia, a następnie 5 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie,
Lek: Deksmedetomidyna
uspokajający i może być lekiem przeciwbólowym
Urządzenie: pompa infuzyjna
pompa infuzyjna do miareczkowania płynu zawierającego infuzję leku
Aktywny komparator: Grupa nalbufiny (grupa NAL)
Grupa nalbufiny (NAL) otrzyma dożylny wlew 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 10 minut, a następnie 0,1 mg/kg nalbufiny rozcieńczonej w 5 ml 0,9% soli fizjologicznej dożylnie po indukcji znieczulenia.
Urządzenie: pompa infuzyjna
pompa infuzyjna do miareczkowania płynu zawierającego infuzję leku
Lek: Nalbufina
agonista antagonista narkotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profilaktyka pobudzenia pooperacyjnego w pediatrii po adenotonsilektomii w znieczuleniu sewofluranem
Ramy czasowe: pobyt na oddziale opieki pooperacyjnej do czasu wypisu pacjenta na oddział. Okres do 24 tygodni
podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej, stosując pediatryczną skalę delirium podczas znieczulenia (PAED) jako wynik równy lub większy niż 16/20, uważa się za obecność pobudzenia. podczas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej wynik będzie dokumentowany co 10 minut przez personel wybudzeniowy.
pobyt na oddziale opieki pooperacyjnej do czasu wypisu pacjenta na oddział. Okres do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sedacja we wczesnym okresie pooperacyjnym podczas pobytu dziecka na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: pobyt na oddziale opieki pooperacyjnej do czasu wypisu pacjenta na oddział. Okres do 24 tygodni
pozostań na oddziale opieki pooperacyjnej stosując punktację sedacji Ramsaya co 10 minut aż do wypisu na oddział, ocenianą przez personel pooperacyjny. Obecność wyniku 4/6 lub więcej oznacza, że ​​dziecko jest uspokojone i potrzebuje więcej czasu na rekonwalescencję.
pobyt na oddziale opieki pooperacyjnej do czasu wypisu pacjenta na oddział. Okres do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Use of dexmedetomidine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj