Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus nalbuphin til forebyggelse af opstået agitation efter adenotonsillektomi i pædiatri

16. august 2019 opdateret af: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​IV-infusion 0,5 µg/kg dexmedetomidin og IV 0,1 mg/kg nalbufin hos førskolebørn til forebyggelse af opstået agitation efter adenotonsillektomi under sevofluran-bedøvelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke vil blive indhentet fra værge for børn, patienter vil blive randomiseret i henhold til computerrandomisering til en af ​​to grupper, dexmedetomidin gruppe (DEX) gruppe, som vil modtage 0,5 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 50 ml normal saltvand 0,9% skal gives ved IV-infusion over 10 minutter efter induktion af anæstesi, derefter vil 5 ml 0,9% normal saltvand IV, nalbuphingruppe (NAL)-gruppe modtage IV-infusion af 50 ml 0,9% normal saltvandsopløsning ved IV-infusion over 10 minutter og derefter 0,1 mg/kg nalbufin fortyndet i 5 ml 0,9% normal saltvand IV efter induktion af anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af (American Society of Anesthesiologist)ASA fysisk status grad I eller II.
  • Alder 2-5 år
  • Undergår elektiv adenotonsillektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for det undersøgte lægemiddel.
  • Værgens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Svært ophidset barn ved induktion af anæstesi
  • Forekomst af postoperativ blødning på (Post Anesthesia Care Unit) PACU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: , Dexmedetomidin gruppe (DEX gruppe)
dexmedetomidin gruppe (DEX) gruppe, som vil modtage 0,5 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 50 ml normal saltvand 0,9 %, der skal gives ved IV infusion over 10 minutter efter induktion af anæstesa, derefter 5 ml 0,9 % normal saltvand IV,
Medicin: Dexmedetomidin
beroligende og kan være smertestillende
Enhed: infusionspumpe
infusionspumpe til titrering af væskeholdig lægemiddelinfusion
Aktiv komparator: Nalbufin gruppe (NAL gruppe)
nalbufin-gruppen (NAL)-gruppen vil modtage IV-infusion af 50 ml 0,9 % normal saltvand ved IV-infusion over 10 minutter, derefter 0,1 mg/kg nalbufin fortyndet i 5 ml 0,9 % normal saltvand IV efter induktion af anæstesi.
Enhed: infusionspumpe
infusionspumpe til titrering af væskeholdig lægemiddelinfusion
Medicin: Nalbufin
agonist antagonist narkotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ agitationsforebyggelse i pædiatrien efter adenotonsillektomi under sevofluran-anæstesi
Tidsramme: ophold på postoperativ afdeling indtil udskrivning af patient til afdeling. Tidsramme er op til 24 uger
under ophold på postoperativ afdeling ved brug af pædiatrisk anæstesi emergence delirium score (PAED) som score lig med eller mere end 16/20 anses for tilstedeværelse af agitation. Under ophold på postanæstesiafdelingen vil resultatet blive dokumenteret hvert 10. minut af genopretningspersonalet.
ophold på postoperativ afdeling indtil udskrivning af patient til afdeling. Tidsramme er op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedation i tidlig postoperativ tid under børns ophold på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: ophold på postoperativ afdeling indtil udskrivning af patient til afdeling. Tidsramme er op til 24 uger
ophold på postoperativ afdeling med Ramsay sedationsscore hver 10. minut indtil udskrivelse til afdelingen, vurderet af genopretningspersonale.. Tilstedeværelse af score 4/6 eller mere betyder, at barnet er bedøvet og har brug for mere tid i bedring..
ophold på postoperativ afdeling indtil udskrivning af patient til afdeling. Tidsramme er op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Use of dexmedetomidine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner