Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus nalbuphin v prevenci akutní agitace po adenotonsilektomii v pediatrii

16. srpna 2019 aktualizováno: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Cílem této studie je porovnat účinek IV infuze 0,5 µg/kg dexmedetomidinu a IV infuze 0,1 mg/kg nalbufinu u předškolních dětí pro prevenci vzniku agitovanosti po adenotonzilektomii v sevofluranové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlas bude získán od zákonného zástupce dětí, pacienti budou náhodně rozděleni podle počítačového randomizace do jedné ze dvou skupin, skupiny dexmedetomidin (DEX), která bude dostávat 0,5 µg/kg dexmedetomidin naředěného v 50 ml fyziologického roztoku 0,9% k podání IV infuzí po dobu 10 minut po navození anestezie, poté 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku IV, skupina nalbufinu (NAL) dostane IV infuzi 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku IV infuzí po dobu 10 minut, poté 0,1 mg/kg nalbufin zředěný v 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku IV po navození anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (Americké společnosti anesteziologů) ASA fyzický stav stupně I nebo II.
  • Stáří 2-5 let
  • Absolvování elektivní adenotonzilektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék.
  • Odmítnutí zákonného zástupce zúčastnit se studie.
  • Silně rozrušené dítě při úvodu do anestezie
  • Výskyt pooperačního krvácení na PACU (jednotka postanestezie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: , dexmedetomidinová skupina (skupina DEX)
dexmedetomidinová skupina (DEX), která bude dostávat 0,5 µg/kg dexmedetomidinu naředěného v 50 ml fyziologického roztoku 0,9%, který má být podán intravenózní infuzí po dobu 10 minut po navození anestezie, poté 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku IV,
Lék: Dexmedetomidin
sedativum a může to být analgetikum
Přístroj: infuzní pumpa
infuzní pumpa pro titraci tekutiny obsahující infuzi léčiva
Aktivní komparátor: Nalbuphinová skupina (NAL skupina)
Skupina nalbufinové skupiny (NAL) obdrží IV infuzi 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intravenózní infuzí po dobu 10 minut, poté 0,1 mg/kg nalbufinu zředěného v 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku IV po navození anestezie.
Přístroj: infuzní pumpa
infuzní pumpa pro titraci tekutiny obsahující infuzi léčiva
Lék: Nalbufin
agonista antagonista narkotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence pooperační agitace v pediatrii po adenotonzilektomii v sevofluranové anestezii
Časové okno: pobyt na jednotce pooperační péče do propuštění pacienta na oddělení. Časový rámec je do 24 týdnů
během pobytu na jednotce pooperační péče s použitím skóre deliria v pediatrické anestezii (PAED), protože skóre rovné nebo vyšší než 16/20 je považováno za přítomnost agitovanosti. během pobytu na jednotce postanestezie bude skóre každých 10 minut dokumentováno zotavovacím personálem.
pobyt na jednotce pooperační péče do propuštění pacienta na oddělení. Časový rámec je do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedace v časném pooperačním období během pobytu dítěte na jednotce postanestezie
Časové okno: pobyt na jednotce pooperační péče do propuštění pacienta na oddělení. Časový rámec je do 24 týdnů
pobyt na jednotce pooperační péče s použitím Ramsayho sedativního skóre každých 10 minut do propuštění na oddělení, hodnoceno zotavovacím personálem.. Přítomnost skóre 4/6 nebo více znamená, že dítě je sedováno a potřebuje více času na zotavení,..
pobyt na jednotce pooperační péče do propuštění pacienta na oddělení. Časový rámec je do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Use of dexmedetomidine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit