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Dexmedetomidina versus nalbufina na prevenção da agitação emergente após adenotonsilectomia em pediatria

16 de agosto de 2019 atualizado por: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
O objetivo do presente estudo é comparar o efeito da infusão IV de 0,5 µg/kg de dexmedetomidina e IV de 0,1 mg/kg de nalbufina em crianças pré-escolares para prevenção de agitação ao despertar após adenotonsilectomia sob anestesia com sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consentimento será obtido do responsável legal das crianças, os pacientes serão randomizados de acordo com a randomização por computador para um dos dois grupos, grupo dexmedetomidina (DEX) grupo que receberá 0,5 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 50 ml de solução salina normal 0,9% para ser administrado por infusão IV durante 10 minutos após a indução da anestesia, em seguida, 5ml de soro fisiológico 0,9% IV, grupo nalbufina (NAL) grupo receberá infusão IV de 50 ml de soro fisiológico 0,9% por infusão IV durante 10 minutos, em seguida, 0,1mg/kg nalbufina diluída em 5ml de soro fisiológico 0,9% IV após a indução da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filhos de (American Society of Anesthesiologist)estado físico ASA grau I ou II.
  • 2-5 anos
  • Submetida a adenotonsilectomia eletiva.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade à droga em estudo.
  • Recusa do responsável legal em participar do estudo.
  • Criança gravemente agitada na indução da anestesia
  • Ocorrência de sangramento pós-operatório na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: , Grupo Dexmedetomidina (grupo DEX)
grupo dexmedetomidina (DEX)grupo que receberá 0,5 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 50 ml de solução salina normal 0,9% a ser administrada por infusão IV durante 10 minutos após a indução da anestesia e, em seguida, 5 ml de solução salina normal 0,9% IV,
Medicamento: Dexmedetomidina
sedativo e pode ser analgésico
Dispositivo: bomba de infusão
bomba de infusão para titulação de fluido contendo infusão de drogas
Comparador Ativo: Grupo nalbufina (grupo NAL)
grupo nalbufina (NAL) receberá infusão IV de 50 ml de soro fisiológico 0,9% por infusão IV durante 10 minutos e, em seguida, 0,1mg/kg de nalbufina diluída em 5ml de soro fisiológico 0,9% IV após a indução da anestesia.
Dispositivo: bomba de infusão
bomba de infusão para titulação de fluido contendo infusão de drogas
Medicamento: Nalbufina
agonista antagonista narcótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevenção de agitação pós-operatória em pediatria após adenotonsilectomia sob anestesia com sevoflurano
Prazo: permanecer na unidade de cuidados pós-operatórios até a alta do paciente para a enfermaria. O prazo é de até 24 semanas
durante a permanência na unidade de cuidados pós-operatórios utilizando o escore de delirium ao despertar da anestesia pediátrica (PAED) com pontuação igual ou superior a 16/20 é considerada presença de agitação. durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica, a pontuação será documentada a cada 10 minutos pela equipe de recuperação.
permanecer na unidade de cuidados pós-operatórios até a alta do paciente para a enfermaria. O prazo é de até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sedação no pós-operatório precoce durante a internação da criança na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: permanecer na unidade de cuidados pós-operatórios até a alta do paciente para a enfermaria. O prazo é de até 24 semanas
permanecer na unidade de cuidados pós-operatórios usando o escore de sedação de Ramsay a cada 10 minutos até a alta para a enfermaria, avaliado pela equipe de recuperação.
permanecer na unidade de cuidados pós-operatórios até a alta do paciente para a enfermaria. O prazo é de até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Use of dexmedetomidine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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