Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin kontra nalbufin az adenotonsillectómia utáni agitáció megelőzésében a gyermekgyógyászatban

2019. augusztus 16. frissítette: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Jelen tanulmány célja a 0,5 µg/ttkg dexmedetomidin és az iv. 0,1 mg/kg nalbufin intravénás infúziós hatásának összehasonlítása óvodáskorú gyermekeknél az adenotonsillectómia utáni agitáció kialakulásának megelőzésére szevoflurán érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek törvényes gyámjának beleegyezését kell beszerezni, a betegeket számítógépes véletlenszerű besorolás alapján randomizálják két csoport egyikébe, a dexmedetomidin csoport (DEX) csoportjába, akik 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapnak 50 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva. iv. infúzióval 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után, majd 5 ml 0,9%-os normál sóoldat IV, nalbufin csoport (NAL) csoport 50 ml 0,9%-os normál sóoldatot kap IV infúzióban 10 percen keresztül, majd 0,1 mg/kg nalbufin 5 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva IV. érzéstelenítést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11566
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az (American Society of Anesthesiologist) ASA gyermekei fizikai állapot I. vagy II.
  • 2-5 éves korig
  • Elektív adenotonsillectómia alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • A törvényes gyám megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
  • Erősen izgatott gyermek érzéstelenítéskor
  • Posztoperatív vérzés előfordulása (Post Anesthesia Care Unit) PACU

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: , Dexmedetomidin csoport (DEX csoport)
dexmedetomidin csoport (DEX) csoport, akik 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapnak 50 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva, amelyet intravénás infúzióval kell beadni 10 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása után, majd 5 ml 0,9%-os normál sóoldatot IV.
Drog: Dexmedetomidin
nyugtató hatású, és fájdalomcsillapító is lehet
Eszköz: infúziós pumpa
infúziós pumpa a folyadékot tartalmazó gyógyszerinfúzió titrálására
Aktív összehasonlító: Nalbufin csoport (NAL csoport)
A nalbufin csoport (NAL) csoport 50 ml 0,9%-os normál sóoldatot kap IV infúzióban 10 percen keresztül, majd 0,1 mg/kg nalbufint 5 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva IV az érzéstelenítést követően.
Eszköz: infúziós pumpa
infúziós pumpa a folyadékot tartalmazó gyógyszerinfúzió titrálására
Drog: Nalbuphine
agonista antagonista kábítószer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív agitáció megelőzés gyermekgyógyászatban adenotonsillectómia után sevoflurán érzéstelenítésben
Időkeret: maradjon a posztoperatív osztályon a beteg osztályra való kibocsátásáig. Az időkeret legfeljebb 24 hét
a posztoperatív ellátási osztályon való tartózkodás alatt, gyermekkori anesztéziás felbukkanási delírium pontszám (PAED) alkalmazásával, mivel a 16/20-nál egyenlő vagy annál nagyobb pontszám izgatottságnak minősül. a posztanesztéziás ellátási osztályon való tartózkodás alatt a mentő személyzet 10 percenként dokumentálja a pontszámot.
maradjon a posztoperatív osztályon a beteg osztályra való kibocsátásáig. Az időkeret legfeljebb 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szedáció korai posztoperatív időszakban a gyermek posztanesztéziás gondozási osztályán való tartózkodása alatt
Időkeret: maradjon a posztoperatív osztályon a beteg osztályra való kibocsátásáig. Az időkeret legfeljebb 24 hét
maradjon a posztoperatív osztályon Ramsay szedációs pontszámot használva minden 10 percet az osztályra való kibocsátásig, amelyet a mentő személyzet értékel.
maradjon a posztoperatív osztályon a beteg osztályra való kibocsátásáig. Az időkeret legfeljebb 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Use of dexmedetomidine

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel