Dexmedetomidin versus Nalbufin i forebygging av oppstått agitasjon etter adenotonsillektomi i pediatri
16. august 2019 oppdatert av: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av IV-infusjon 0,5 µg/kg dexmedetomidin og IV 0,1 mg/kg nalbufin hos førskolebarn for forebygging av oppstått agitasjon etter adenotonsillektomi under sevoflurananestesi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke vil bli innhentet fra verge for barn, pasienter vil bli randomisert i henhold til datamaskin randomisering til en av to grupper, dexmedetomidin gruppe (DEX) gruppe som vil motta 0,5 µg/kg dexmedetomidin fortynnet i 50 ml normal saltvann 0,9 % skal gis ved IV-infusjon over 10 minutter etter induksjon av anestesi, deretter vil 5 ml 0,9 % normal saltvann IV, nalbufingruppe (NAL)-gruppe få IV-infusjon av 50 ml 0,9 % normal saltvann ved IV-infusjon over 10 minutter, deretter 0,1 mg/kg nalbufin fortynnet i 5 ml 0,9 % normal saltvann IV etter induksjon av anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av (American Society of Anesthesiologist)ASA fysisk status grad I eller II.
- Alder 2-5 år
- Gjennomgår elektiv adenotonsillektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet overfor det undersøkte stoffet.
- Foresattes avslag på å delta i studien.
- Alvorlig opphisset barn ved induksjon av anestesi
- Forekomst av postoperativ blødning ved (Post Anesthesia Care Unit) PACU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: , Dexmedetomidingruppe (DEX-gruppe)
dexmedetomidin gruppe (DEX) gruppe som vil motta 0,5 µg/kg dexmedetomidin fortynnet i 50 ml normal saltvann 0,9 % som skal gis ved IV infusjon i løpet av 10 minutter etter induksjon av anestese, deretter 5 ml 0,9 % normal saltvann IV,
|
beroligende og kan være smertestillende medikament
infusjonspumpe for titrering av væskeholdig medikamentinfusjon
|
|
Aktiv komparator: Nalbufingruppe (NAL-gruppe)
nalbufingruppe (NAL)-gruppen vil motta IV-infusjon av 50 ml 0,9 % normal saltvann ved IV-infusjon over 10 minutter, deretter 0,1 mg/kg nalbufin fortynnet i 5 ml 0,9 % normal saltvannsløsning IV etter induksjon av anestesi.
|
infusjonspumpe for titrering av væskeholdig medikamentinfusjon
agonist antagonist narkotisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ agitasjonsforebygging i pediatri etter adenotonsillektomi under sevoflurananestesi
Tidsramme: opphold på postoperativ enhet til utskrivning av pasient til avdeling. Tidsramme er inntil 24 uker
|
under opphold i postoperativ behandlingsavdeling ved bruk av pediatrisk anestesi emergence delirium score (PAED) som skår lik eller mer enn 16/20 anses som tilstedeværelse av agitasjon.
Under opphold på postanestesiavdeling vil poengsummen bli dokumentert hvert 10. minutt av helsepersonell.
|
opphold på postoperativ enhet til utskrivning av pasient til avdeling. Tidsramme er inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjon i tidlig postoperativ tid under barneopphold i postanestesiavdeling
Tidsramme: opphold på postoperativ enhet til utskrivning av pasient til avdeling. Tidsramme er inntil 24 uker
|
opphold i postoperativ omsorgsavdeling ved å bruke Ramsay sedasjonsscore hver 10. minutt til utskrivelse til avdeling,vurdert av helsepersonell..Tilstedeværelse av score 4/6 eller mer betyr at barnet er bedøvet og trenger mer tid i restitusjonen.
|
opphold på postoperativ enhet til utskrivning av pasient til avdeling. Tidsramme er inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- Use of dexmedetomidine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .