Dexmedetomidina versus nalbufina en la prevención de la agitación de emergencia después de una adenoamigdalectomía en pediatría
16 de agosto de 2019 actualizado por: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
El objetivo del presente estudio es comparar el efecto de la infusión IV de 0,5 µg/kg de dexmedetomidina y 0,1 mg/kg de nalbufina IV en niños en edad preescolar para la prevención de la agitación de emergencia después de la adenoamigdalectomía bajo anestesia con sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento del tutor legal de los niños, los pacientes se aleatorizarán de acuerdo con la aleatorización informática a uno de dos grupos, el grupo de dexmedetomidina (DEX) que recibirá 0,5 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 50 ml de solución salina normal al 0,9 % que se administrará por infusión IV durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia, luego 5 ml de solución salina normal al 0,9 % IV, el grupo de nalbufina (NAL) recibirá una infusión IV de 50 ml de solución salina normal al 0,9 % mediante infusión IV durante 10 minutos y luego 0,1 mg/kg nalbufina diluida en 5 ml de solución salina normal al 0,9% IV después de la inducción de la anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijos de (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ASA estado físico grado I o II.
- Edad 2-5 años
- Sometido a adenoamigdalectomía electiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco estudiado.
- Negativa del tutor legal a participar en el estudio.
- Niño severamente agitado en la inducción de la anestesia
- Ocurrencia de sangrado postoperatorio en (Unidad de Cuidados Postanestésicos) PACU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: , grupo dexmedetomidina (grupo DEX)
grupo de dexmedetomidina (DEX)grupo que recibirá 0,5 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 50 ml de solución salina normal al 0,9 % que se administrará mediante infusión IV durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia y luego 5 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía IV,
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sedante y podría ser un fármaco analgésico
bomba de infusión para la titulación de líquidos que contienen infusión de fármacos
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Comparador activo: Grupo nalbufina (grupo NAL)
Grupo de nalbufina (NAL) El grupo recibirá una infusión IV de 50 ml de solución salina normal al 0,9 % por infusión IV durante 10 minutos, luego 0,1 mg/kg de nalbufina diluida en 5 ml de solución salina normal al 0,9 % IV después de la inducción de la anestesia.
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bomba de infusión para la titulación de líquidos que contienen infusión de fármacos
agonista antagonista narcótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevención de la agitación posoperatoria en pediatría tras adenoamigdalectomía bajo anestesia con sevoflurano
Periodo de tiempo: permanecer en la unidad de cuidados postoperatorios hasta que el paciente sea dado de alta en la sala. El plazo es de hasta 24 semanas
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durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios utilizando la puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) como puntuación igual o superior a 16/20 se considera presencia de agitación.
durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, el personal de recuperación documentará la puntuación cada 10 minutos.
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permanecer en la unidad de cuidados postoperatorios hasta que el paciente sea dado de alta en la sala. El plazo es de hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sedación en el postoperatorio temprano durante la estancia del niño en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: permanecer en la unidad de cuidados postoperatorios hasta que el paciente sea dado de alta en la sala. El plazo es de hasta 24 semanas
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Permanezca en la unidad de cuidados posoperatorios utilizando la puntuación de sedación de Ramsay cada 10 minutos hasta que lo den de alta a la sala, evaluado por el personal de recuperación. La presencia de una puntuación de 4/6 o más significa que el niño está sedado y necesita más tiempo de recuperación.
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permanecer en la unidad de cuidados postoperatorios hasta que el paciente sea dado de alta en la sala. El plazo es de hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- Use of dexmedetomidine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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