Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с налбуфином в профилактике возникновения ажитации после аденотонзиллэктомии в педиатрии

16 августа 2019 г. обновлено: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Целью настоящего исследования является сравнение эффекта внутривенной инфузии 0,5 мкг/кг дексмедетомидина и внутривенной инфузии 0,1 мг/кг налбуфина у детей дошкольного возраста для профилактики эмерджентной ажитации после аденотонзиллэктомии под севофлурановой анестезией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласие будет получено от законного опекуна детей, пациенты будут рандомизированы в соответствии с компьютерной рандомизацией в одну из двух групп, группу дексмедетомидина (DEX), которая будет получать 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 50 мл физиологического раствора 0,9% для введения. путем в/в вливания в течение 10 минут после индукции анестезии, затем 5 мл 0,9% физиологического раствора в/в, группа налбуфина (NAL) получит в/в вливание 50 мл 0,9% физиологического раствора путем в/в вливания в течение 10 минут, затем 0,1 мг/кг налбуфин, разведенный в 5 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно после индукции анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети (Американское общество анестезиологов) I или II степени физического состояния по ASA.
  • Возраст 2-5 лет
  • Выполняется плановая аденотонзиллэктомия.

Критерий исключения:

  • В анамнезе гиперчувствительность к изучаемому препарату.
  • Отказ законного опекуна от участия в исследовании.
  • Сильно возбужденный ребенок при индукции анестезии
  • Возникновение послеоперационного кровотечения в отделении постанестезиологической помощи PACU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: , Группа дексмедетомидина (группа DEX)
группа дексмедетомидина (DEX), которая будет получать 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 50 мл 0,9% физиологического раствора, для внутривенного вливания в течение 10 минут после индукции анестезии, затем 5 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно,
Лекарство: Дексмедетомидин
седативное и может быть обезболивающим препаратом
Устройство: инфузионный насос
инфузионный насос для титрования жидкости, содержащей инфузионный раствор
Активный компаратор: Группа налбуфина (группа НАЛ)
группа налбуфина (NAL) группа получит внутривенное вливание 50 мл 0,9% физиологического раствора путем внутривенного вливания в течение 10 минут, затем 0,1 мг / кг налбуфина, разведенного в 5 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно после индукции анестезии.
Устройство: инфузионный насос
инфузионный насос для титрования жидкости, содержащей инфузионный раствор
Лекарство: Налбуфин
агонист антагонист наркотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профилактика послеоперационного возбуждения в педиатрии после аденотонзиллэктомии под севофлурановым наркозом
Временное ограничение: пребывание в послеоперационном отделении до выписки пациента в палату. Сроки до 24 недель
во время пребывания в послеоперационном отделении с применением педиатрической анестезии по шкале возникновения делирия (PAED) при сумме баллов, равной или более 16/20, считается наличие ажитации. во время пребывания в отделении посленаркозного ухода оценка будет документироваться каждые 10 минут реанимационным персоналом.
пребывание в послеоперационном отделении до выписки пациента в палату. Сроки до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
седация в раннем послеоперационном периоде при нахождении ребенка в посленаркозном отделении
Временное ограничение: пребывание в послеоперационном отделении до выписки пациента в палату. Сроки до 24 недель
оставайтесь в послеоперационном отделении с использованием седации по шкале Рамзи каждые 10 минут до выписки в палату, по оценке реанимационного персонала.. Наличие оценки 4/6 или более означает, что ребенок находится под седацией и ему требуется больше времени для восстановления,..
пребывание в послеоперационном отделении до выписки пациента в палату. Сроки до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Use of dexmedetomidine

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться