- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04058925
Kudosten hapetus sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana spontaanin verenkierron palautumisen ennustajana
Aivo- ja luustolihasten hapetus sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana spontaanin verenkierron palautumisen ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa. Euroopassa kuolee vuosittain noin 350 000 ihmistä OHCA:n vuoksi. Huolimatta suuresta edistymisestä esisairaala- ja ensiapulääketieteessä viime vuosina, eloonjääneiden OHCA:n määrä ei ole merkittävästi lisääntynyt. On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat OHCA:n lopputulokseen. Toistaiseksi emme vieläkään tiedä, kuinka ennustaa sydämenpysähdyksen lopputulos sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) alkuvaiheessa.
Nykyään päivystysryhmät käyttävät vuoroveden CO2-arvoja (etCO2) sydämen minuuttitilavuuden epäsuorana merkkinä ja spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) lisäindikaattorina. Korkeammat arvot korreloivat myös suuremman ROSC:n todennäköisyyden kanssa.
Viime vuosien tutkimukset osoittivat, että voisi olla toinen menetelmä, joka voisi auttaa ennustamaan OHCA:n tulosta. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen spektroskooppinen menetelmä, joka käyttää valoa lähellä infrapunasähkömagneettista valon spektriä. Laite voi Beer-Lambertin lain perusteella laskea alla olevan kudoksen hapetuksen. Se on hyödyllinen myös osavaltioissa, joissa verenkiertoa on vähän tai ei ollenkaan (sydänpysähdys). NIRS on tällä hetkellä käytössä leikkaussaleissa ja teho-osastolla, mutta on myös mahdollisuus käyttää sitä esisairaalaympäristössä. Sydämenpysähdyksen aikana verenvirtaus elinten läpi on hyvin vähäistä tai puuttuu. Tämä aiheuttaa hypoksi-iskeemisen aivovaurion ja myös muiden elintärkeiden elinten vaurion. Aiempien NIRS-tutkimusten perusteella voimme mitata aivojen hapetusta asettamalla elektrodit potilaan otsalle. Potilailla, joilla oli korkeammat arvot, oli suurempi ROSC:n todennäköisyys. Oletetaan, että NIRS-arvot ovat epäsuora indikaattori sepelvaltimon perfuusiopaineesta. Tiedetään, että korkeampi sepelvaltimon perfuusiopaine liittyy korkeampaan happipitoisuuteen aivoissa sydänpysähdyksen aikana. NIRS voi myös ennustaa uudelleenpysähdyksen jo ennen pulssin menettämistä.
Tähän päivään mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka etsivät korrelaatiota aivojen ja luuston hapetuksen välillä sydänpysähdyksen aikana.
Tutkijan tutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu, ja se tapahtuu Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMC Ljubljana) päivystysosastolla. Ljubljanan Community Health Centerissä on myös ensiavun perussairaala (Unit SNMP), joka tekee mittaukset esisairaalayksiköillään. Sydämenpysähdyksen silminnäkijän soittaessa hätänumeroon 112 lääkintätyöntekijä aktivoi lääkintäryhmän ja päivystyslääkärin ja lähettää heidät paikalle. Saapuessaan tiimi aloittaa elvytyksen ALS-protokollan perusteella. Mahdollisimman pian toinen tiimin jäsenistä asettaa kaksi NIRS-elektrodia potilaaseen - yksi potilaan otsalle ja toinen potilaan sitten käden eminentioon. ALS-protokollaa ei muuteta millään tavalla. NIRS-laite (Nonin SenSmart Model X-100) on päällä elvytyksen loppuun asti tai sairaalaan (UMC Ljubljana) saapumiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-traumaattinen sydämenpysähdys sairaalaa edeltävässä ympäristössä
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai alle
- raskaus
- sydänpysähdyksen traumaattinen syy
- hypotermia
- hukkuminen
- E-CPR-protokolla (ECMO CPR:n ehdokkaat)
- spontaani verenkierto pelastusryhmän saapuessa paikalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hapetusarvojen ja luuston hapetusarvojen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kerroin
|
30 minuuttia
|
|
Ensin mittaa aivojen hapetus- ja luuston hapetusarvot ROSC:n ennustajana.
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
prosenttia
|
1 minuutti
|
|
Aivojen ja luuston hapetusarvojen keskiarvot ROSC:n ennustajana.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
prosenttia
|
30 minuuttia
|
|
Absoluuttinen muutos aivojen hapetusarvoissa ja luuston hapetusarvoissa ROSC- ja NON-ROSC-potilailla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
prosenttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Grasner JT, Bottiger BW, Bossaert L; European Registry of Cardiac Arrest (EuReCa) ONE Steering Committee; EuReCa ONE Study Management Team. EuReCa ONE - ONE month - ONE Europe - ONE goal. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1307-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.001. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Sandroni C, Cariou A, Cavallaro F, Cronberg T, Friberg H, Hoedemaekers C, Horn J, Nolan JP, Rossetti AO, Soar J. Prognostication in comatose survivors of cardiac arrest: an advisory statement from the European Resuscitation Council and the European Society of Intensive Care Medicine. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1779-89. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.011.
- Genbrugge C, Meex I, Boer W, Jans F, Heylen R, Ferdinande B, Dens J, De Deyne C. Increase in cerebral oxygenation during advanced life support in out-of-hospital patients is associated with return of spontaneous circulation. Crit Care. 2015 Mar 24;19(1):112. doi: 10.1186/s13054-015-0837-5.
- Frisch A, Suffoletto BP, Frank R, Martin-Gill C, Menegazzi JJ. Potential utility of near-infrared spectroscopy in out-of-hospital cardiac arrest: an illustrative case series. Prehosp Emerg Care. 2012 Oct-Dec;16(4):564-70. doi: 10.3109/10903127.2012.702191. Epub 2012 Jul 23.
- Cournoyer A, Iseppon M, Chauny JM, Denault A, Cossette S, Notebaert E. Near-infrared Spectroscopy Monitoring During Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):851-62. doi: 10.1111/acem.12980.
- Prosen G, Strnad M, Doniger SJ, Markota A, Stozer A, Borovnik-Lesjak V, Mekis D. Cerebral tissue oximetry levels during prehospital management of cardiac arrest - A prospective observational study. Resuscitation. 2018 Aug;129:141-145. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.014. Epub 2018 May 12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Mozina H, Podbregar M. Near-infrared spectroscopy during stagnant ischemia estimates central venous oxygen saturation and mixed venous oxygen saturation discrepancy in patients with severe left heart failure and additional sepsis/septic shock. Crit Care. 2010;14(2):R42. doi: 10.1186/cc8929. Epub 2010 Mar 23.
- Schnaubelt S, Sulzgruber P, Menger J, Skhirtladze-Dworschak K, Sterz F, Dworschak M. Regional cerebral oxygen saturation during cardiopulmonary resuscitation as a predictor of return of spontaneous circulation and favourable neurological outcome - A review of the current literature. Resuscitation. 2018 Apr;125:39-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.01.028. Epub 2018 Feb 2.
- Wik L. Near-infrared spectroscopy during cardiopulmonary resuscitation and after restoration of spontaneous circulation: a valid technology? Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):191-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000301.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Kalkan A, Bilir O, Ersunan G, Ozel D, Tas M, Memetoglu ME. Abdominal oxygen saturation for monitoring return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest using near infrared spectrophometry. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):344-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.029. Epub 2014 Nov 28.
- Mozina H, Podbegar M. Near-infrared spectroscopy for evaluation of global and skeletal muscle tissue oxygenation. World J Cardiol. 2011 Dec 26;3(12):377-82. doi: 10.4330/wjc.v3.i12.377.
- Friess SH, Sutton RM, French B, Bhalala U, Maltese MR, Naim MY, Bratinov G, Arciniegas Rodriguez S, Weiland TR, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Hemodynamic directed CPR improves cerebral perfusion pressure and brain tissue oxygenation. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1298-303. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.040. Epub 2014 Jun 16.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMC-NIRS/CPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .