- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058925
Weefseloxygenatie tijdens cardiopulmonale reanimatie als voorspeller van terugkeer van spontane circulatie
Zuurstofvoorziening van cerebrale en skeletspieren tijdens cardiopulmonale reanimatie als voorspeller van terugkeer van spontane circulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Jaarlijks vallen er in Europa zo'n 350.000 doden door OHCA. Ondanks een grote vooruitgang in preklinische en spoedeisende geneeskunde in de afgelopen jaren, is er geen grote toename in overlevende OHCA. Er zijn veel factoren die van invloed zijn op het eindresultaat van OHCA. Tot nu toe weten we nog steeds niet hoe we de uitkomst van een hartstilstand in de vroege fase van cardiopulmonale reanimatie (CPR) kunnen voorspellen.
Tegenwoordig gebruiken noodhulpteams end-tidal CO2-waarden (etCO2) als een indirecte marker van het hartminuutvolume en als een aanvullende indicator voor de terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). Hogere waarden zijn ook gecorreleerd met een grotere kans op ROSC.
Studies van de afgelopen jaren hebben aangetoond dat er een andere methode zou kunnen zijn die zou kunnen helpen om het resultaat van OHCA te voorspellen. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve spectroscopische methode, waarbij licht wordt gebruikt in de buurt van het infrarood elektromagnetische spectrum van licht. Het apparaat kan, op basis van de wet van Beer-Lambert, weefseloxygenatie van onderliggend weefsel berekenen. Het is ook nuttig in de Verenigde Staten, waar er weinig of zelfs geen bloedstroom is (hartstilstand). NIRS wordt momenteel gebruikt in operatiekamers en ICU, maar er is ook een mogelijkheid om het in preklinische omgevingen te gebruiken. Tijdens een hartstilstand is de doorbloeding van organen erg laag of afwezig. Dit veroorzaakt hypoxisch-ischemisch hersenletsel en ook letsel aan andere vitale organen. Op basis van eerdere studies met NIRS kunnen we cerebrale oxygenatie meten door elektroden op het voorhoofd van de patiënt te plaatsen. Patiënten met hogere waarden hadden een grotere kans op ROSC. Aangenomen wordt dat NIRS-waarden een indirecte indicator zijn van de coronaire perfusiedruk. Het is bekend dat een hogere coronaire perfusiedruk samenhangt met een hogere zuurstofconcentratie in de hersenen tijdens een hartstilstand. NIRS kan ook een nieuwe arrestatie voorspellen, zelfs voordat de hartslag verloren gaat.
Tot op de dag van vandaag zijn er geen studies die zouden zoeken naar correlatie tussen cerebrale en skeletoxygenatie tijdens hartstilstand.
De studie van de onderzoeker is monocentrisch, prospectief, observationeel, niet-gerandomiseerd en vindt plaats op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana (UMC Ljubljana). Er is ook een Basic Emergency First Aid Infirmary (Unit SNMP) van Community Health Center Ljubljana, die met zijn prehospital units de metingen zal uitvoeren. Nadat een ooggetuige van een hartstilstand alarmnummer 112 belt, zal een medische meldkamer een medisch team met spoedarts activeren en naar de locatie sturen. Bij aankomst start het team met reanimatie op basis van het ALS-protocol. Zo snel mogelijk zal een van de teamleden twee NIRS-elektroden op de patiënt plaatsen - een op het voorhoofd van de patiënt en de andere op de vingertop van de patiënt op de hand. Het ALS-protocol zal op geen enkele manier worden gewijzigd. Het NIRS-apparaat (Nonin SenSmart Model X-100) blijft ingeschakeld tot het einde van de reanimatie of tot aankomst in het ziekenhuis (UMC Ljubljana).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-traumatische hartstilstand in preklinische omgeving
- leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd 18 jaar of jonger
- zwangerschap
- traumatische oorzaak van hartstilstand
- hypothermie
- verdrinking
- E-CPR-protocol (kandidaten voor ECMO-reanimatie)
- spontane circulatie bij aankomst van het hulpteam ter plaatse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen cerebrale oxygenatie en skeletoxygenatiewaarden.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
coëfficiënt
|
30 minuten
|
|
Meet eerst cerebrale oxygenatie en skeletoxygenatiewaarden als voorspeller van ROSC.
Tijdsspanne: 1 minuut
|
procent
|
1 minuut
|
|
Gemiddelde waarden van cerebrale oxygenatie en skeletoxygenatiewaarden als voorspeller van ROSC.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
procent
|
30 minuten
|
|
Absolute verandering van cerebrale oxygenatie en skeletoxygenatiewaarden bij ROSC- en NON-ROSC-patiënten.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
procent
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Grasner JT, Bottiger BW, Bossaert L; European Registry of Cardiac Arrest (EuReCa) ONE Steering Committee; EuReCa ONE Study Management Team. EuReCa ONE - ONE month - ONE Europe - ONE goal. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1307-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.001. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Sandroni C, Cariou A, Cavallaro F, Cronberg T, Friberg H, Hoedemaekers C, Horn J, Nolan JP, Rossetti AO, Soar J. Prognostication in comatose survivors of cardiac arrest: an advisory statement from the European Resuscitation Council and the European Society of Intensive Care Medicine. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1779-89. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.011.
- Genbrugge C, Meex I, Boer W, Jans F, Heylen R, Ferdinande B, Dens J, De Deyne C. Increase in cerebral oxygenation during advanced life support in out-of-hospital patients is associated with return of spontaneous circulation. Crit Care. 2015 Mar 24;19(1):112. doi: 10.1186/s13054-015-0837-5.
- Frisch A, Suffoletto BP, Frank R, Martin-Gill C, Menegazzi JJ. Potential utility of near-infrared spectroscopy in out-of-hospital cardiac arrest: an illustrative case series. Prehosp Emerg Care. 2012 Oct-Dec;16(4):564-70. doi: 10.3109/10903127.2012.702191. Epub 2012 Jul 23.
- Cournoyer A, Iseppon M, Chauny JM, Denault A, Cossette S, Notebaert E. Near-infrared Spectroscopy Monitoring During Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):851-62. doi: 10.1111/acem.12980.
- Prosen G, Strnad M, Doniger SJ, Markota A, Stozer A, Borovnik-Lesjak V, Mekis D. Cerebral tissue oximetry levels during prehospital management of cardiac arrest - A prospective observational study. Resuscitation. 2018 Aug;129:141-145. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.014. Epub 2018 May 12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Mozina H, Podbregar M. Near-infrared spectroscopy during stagnant ischemia estimates central venous oxygen saturation and mixed venous oxygen saturation discrepancy in patients with severe left heart failure and additional sepsis/septic shock. Crit Care. 2010;14(2):R42. doi: 10.1186/cc8929. Epub 2010 Mar 23.
- Schnaubelt S, Sulzgruber P, Menger J, Skhirtladze-Dworschak K, Sterz F, Dworschak M. Regional cerebral oxygen saturation during cardiopulmonary resuscitation as a predictor of return of spontaneous circulation and favourable neurological outcome - A review of the current literature. Resuscitation. 2018 Apr;125:39-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.01.028. Epub 2018 Feb 2.
- Wik L. Near-infrared spectroscopy during cardiopulmonary resuscitation and after restoration of spontaneous circulation: a valid technology? Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):191-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000301.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Kalkan A, Bilir O, Ersunan G, Ozel D, Tas M, Memetoglu ME. Abdominal oxygen saturation for monitoring return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest using near infrared spectrophometry. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):344-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.029. Epub 2014 Nov 28.
- Mozina H, Podbegar M. Near-infrared spectroscopy for evaluation of global and skeletal muscle tissue oxygenation. World J Cardiol. 2011 Dec 26;3(12):377-82. doi: 10.4330/wjc.v3.i12.377.
- Friess SH, Sutton RM, French B, Bhalala U, Maltese MR, Naim MY, Bratinov G, Arciniegas Rodriguez S, Weiland TR, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Hemodynamic directed CPR improves cerebral perfusion pressure and brain tissue oxygenation. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1298-303. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.040. Epub 2014 Jun 16.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMC-NIRS/CPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .