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L'ossigenazione dei tessuti durante la rianimazione cardiopolmonare come predittore del ritorno della circolazione spontanea

5 maggio 2022 aggiornato da: Miha Košir

Ossigenazione muscolare cerebrale e scheletrica durante la rianimazione cardiopolmonare come predittore del ritorno della circolazione spontanea

L'obiettivo principale della sperimentazione è scoprire se esiste una correlazione tra i valori di ossigenazione muscolare cerebrale e scheletrica durante la rianimazione cardiopolmonare e se questi valori possono predire il ritorno della circolazione spontanea. I ricercatori vorrebbero scoprire quali valori, prime misure, media, massimo, sono i migliori predittori del ritorno della circolazione spontanea. Tutti i pazienti con arresto cardiaco non traumatico in ambiente preospedaliero saranno arruolati nello studio. Le misurazioni verranno effettuate con dispositivo NIRS ed elettrodi speciali, che verranno posizionati sulla fronte del paziente e sull'eminenza tenare della mano destra. Nessuna procedura ALS verrà modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) è la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Ogni anno ci sono circa 350.000 morti in Europa a causa dell'OHCA. Nonostante i grandi progressi negli ultimi anni nella medicina preospedaliera e d'urgenza, non c'è un aumento significativo dei sopravvissuti all'OHCA. Ci sono molti fattori che influenzano il risultato finale dell'OHCA. Ad oggi non sappiamo ancora come prevedere l'esito dell'arresto cardiaco nella fase iniziale della rianimazione cardiopolmonare (RCP).

Oggi le squadre di emergenza utilizzano i valori di CO2 di fine espirazione (etCO2) come indicatore indiretto della gittata cardiaca e come indicatore ausiliario del ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Valori più alti sono anche correlati con una maggiore probabilità di ROSC.

Gli studi degli ultimi anni hanno dimostrato che potrebbe esistere un altro metodo che potrebbe aiutare a prevedere l'esito dell'OHCA. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo spettroscopico non invasivo, che utilizza la luce vicino allo spettro elettromagnetico della luce infrarossa. Il dispositivo può, sulla base della legge Beer-Lambert, calcolare l'ossigenazione dei tessuti sottostanti. È utile anche negli stati in cui il flusso sanguigno è scarso o addirittura assente (arresto cardiaco). NIRS è attualmente utilizzato nelle sale operatorie e in terapia intensiva, ma esiste anche la possibilità di utilizzarlo in ambiente preospedaliero. Durante l'arresto cardiaco il flusso sanguigno attraverso gli organi è molto basso o assente. Ciò provoca lesioni cerebrali ipossico-ischemiche e anche lesioni di altri organi vitali. Sulla base di studi precedenti con NIRS, possiamo misurare l'ossigenazione cerebrale posizionando gli elettrodi sulla fronte del paziente. I pazienti con valori più alti avevano una maggiore probabilità di ROSC. Si presume che i valori NIRS siano indicatori indiretti della pressione di perfusione coronarica. È noto che una maggiore pressione di perfusione coronarica è collegata a una maggiore concentrazione di ossigeno nel cervello durante l'arresto cardiaco. Il NIRS può anche prevedere un nuovo arresto anche prima di perdere il polso.

Ad oggi non esistono studi che cerchino una correlazione tra ossigenazione cerebrale e scheletrica durante l'arresto cardiaco.

Lo studio del ricercatore è monocentrico, prospettico, osservazionale, non randomizzato che si svolge presso il pronto soccorso del Centro medico universitario di Lubiana (UMC Ljubljana). C'è anche un'infermeria di pronto soccorso di base (Unità SNMP) del Centro sanitario comunitario di Lubiana, che con le sue unità preospedaliere effettuerà le misurazioni. Dopo che un testimone oculare di arresto cardiaco chiamerà il numero di emergenza 112, un centralino medico attiverà un'équipe medica con un medico di emergenza e li invierà sul posto. All'arrivo il team inizierà la RCP basata sul protocollo ALS. Non appena possibile, uno dei membri del team applicherà al paziente due elettrodi NIRS: uno sulla fronte del paziente e l'altro sull'eminenza tenare del paziente sulla mano. Il protocollo ALS non verrà modificato in alcun modo. Il dispositivo NIRS (Nonin SenSmart Model X-100) sarà acceso fino alla fine della rianimazione o fino all'arrivo in ospedale (UMC Ljubljana).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione adulta della città di Lubiana e del comune circostante è la persona che riceve il pronto soccorso d'emergenza dall'infermeria di pronto soccorso di base del Centro sanitario comunitario di Lubiana. L'area è grande 1670 km2 e ci sono fino a 450.000 persone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arresto cardiaco non traumatico in ambiente preospedaliero
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • età 18 anni o meno
  • gravidanza
  • causa traumatica di arresto cardiaco
  • ipotermia
  • annegamento
  • Protocollo E-CPR (candidati ECMO CPR)
  • circolazione spontanea all'arrivo della squadra di emergenza sul posto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra valori di ossigenazione cerebrale e valori di ossigenazione scheletrica.
Lasso di tempo: 30 minuti
coefficiente
30 minuti
Innanzitutto misura i valori di ossigenazione cerebrale e scheletrica come predittore del ROSC.
Lasso di tempo: 1 minuto
per cento
1 minuto
Valori medi di ossigenazione cerebrale e valori di ossigenazione scheletrica come predittore di ROSC.
Lasso di tempo: 30 minuti
per cento
30 minuti
Variazione assoluta dei valori di ossigenazione cerebrale e scheletrica nei pazienti ROSC e NON-ROSC.
Lasso di tempo: 30 minuti
per cento
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMC-NIRS/CPR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo NIRS

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