- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04058925
Тканевая оксигенация при сердечно-легочной реанимации как предиктор восстановления спонтанного кровообращения
Оксигенация мозговых и скелетных мышц при сердечно-легочной реанимации как предиктор восстановления спонтанного кровообращения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная остановка сердца (ВГОК) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Ежегодно в Европе происходит около 350 000 смертей из-за ВГОК. Несмотря на большой прогресс в догоспитальной и неотложной медицине в последние годы, значительного увеличения выживаемости при ВГОК не наблюдается. Есть много факторов, которые влияют на конечный результат OHCA. До сих пор мы не знаем, как предсказать исход остановки сердца на раннем этапе сердечно-легочной реанимации (СЛР).
Сегодня бригады неотложной помощи используют значения СО2 в конце выдоха (etCO2) в качестве косвенного маркера сердечного выброса и в качестве вспомогательного показателя восстановления спонтанного кровообращения (ВСК). Более высокие значения также коррелируют с большей вероятностью ROSC.
Исследования последних лет показали, что может существовать другой метод, который поможет предсказать результат ВГОК. Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это неинвазивный спектроскопический метод, в котором используется свет, близкий к инфракрасному электромагнитному спектру света. Устройство может, основываясь на законе Бера-Ламберта, рассчитать оксигенацию подлежащих тканей. Это также полезно в состояниях, где есть мало или даже совсем нет кровотока (остановка сердца). NIRS в настоящее время используется в операционных и отделениях интенсивной терапии, но также есть возможность использовать его на догоспитальном этапе. При остановке сердца кровоток через органы очень низкий или отсутствует. Это вызывает гипоксически-ишемическое поражение головного мозга, а также поражение других жизненно важных органов. Основываясь на предыдущих исследованиях с NIRS, мы можем измерить церебральную оксигенацию, поместив электроды на лоб пациента. Пациенты с более высокими значениями имели большую вероятность ROSC. Предполагается, что значения NIRS являются косвенным индикатором коронарного перфузионного давления. Известно, что более высокое коронарное перфузионное давление связано с более высокой концентрацией кислорода в головном мозге при остановке сердца. NIRS также может предсказать повторную остановку еще до потери пульса.
До настоящего времени нет исследований, в которых изучалась бы корреляция между церебральной и скелетной оксигенацией при остановке сердца.
Исследование исследователя является моноцентрическим, проспективным, обсервационным, нерандомизированным и проводится в отделении неотложной помощи Университетского медицинского центра Любляны (UMC Ljubljana). Существует также базовый лазарет неотложной неотложной помощи (подразделение SNMP) Общественного центра здоровья Любляны, который со своими догоспитальными отделениями будет проводить измерения. После того, как очевидец остановки сердца позвонит по номеру экстренной помощи 112, медицинский диспетчер вызовет бригаду врачей скорой помощи и отправит их на место. По прибытии команда начнет сердечно-легочную реанимацию на основе протокола ALS. При первой возможности один из членов бригады наложит на пациента два электрода БИКС - один на лоб пациента, а другой на возвышение тенара на руке пациента. Протокол ALS не будет изменен никоим образом. Устройство NIRS (Nonin SenSmart Model X-100) будет включено до окончания реанимации или до прибытия в больницу (UMC Любляна).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- нетравматическая остановка сердца на догоспитальном этапе
- возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- возраст 18 лет или меньше
- беременность
- травматическая причина остановки сердца
- гипотермия
- тонущий
- Протокол E-CPR (кандидаты на ECMO CPR)
- самопроизвольное кровообращение при прибытии бригады скорой помощи на место происшествия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между значениями церебральной оксигенации и скелетной оксигенации.
Временное ограничение: 30 минут
|
коэффициент
|
30 минут
|
Сначала измеряют значения церебральной оксигенации и оксигенации скелета в качестве предиктора ROSC.
Временное ограничение: 1 минута
|
процентов
|
1 минута
|
Средние значения церебральной оксигенации и значения оксигенации скелета как предикторы ROSC.
Временное ограничение: 30 минут
|
процентов
|
30 минут
|
Абсолютное изменение значений церебральной оксигенации и скелетной оксигенации у пациентов с ROSC и NON ROSC.
Временное ограничение: 30 минут
|
процентов
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Grasner JT, Bottiger BW, Bossaert L; European Registry of Cardiac Arrest (EuReCa) ONE Steering Committee; EuReCa ONE Study Management Team. EuReCa ONE - ONE month - ONE Europe - ONE goal. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1307-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.001. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Sandroni C, Cariou A, Cavallaro F, Cronberg T, Friberg H, Hoedemaekers C, Horn J, Nolan JP, Rossetti AO, Soar J. Prognostication in comatose survivors of cardiac arrest: an advisory statement from the European Resuscitation Council and the European Society of Intensive Care Medicine. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1779-89. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.011.
- Genbrugge C, Meex I, Boer W, Jans F, Heylen R, Ferdinande B, Dens J, De Deyne C. Increase in cerebral oxygenation during advanced life support in out-of-hospital patients is associated with return of spontaneous circulation. Crit Care. 2015 Mar 24;19(1):112. doi: 10.1186/s13054-015-0837-5.
- Frisch A, Suffoletto BP, Frank R, Martin-Gill C, Menegazzi JJ. Potential utility of near-infrared spectroscopy in out-of-hospital cardiac arrest: an illustrative case series. Prehosp Emerg Care. 2012 Oct-Dec;16(4):564-70. doi: 10.3109/10903127.2012.702191. Epub 2012 Jul 23.
- Cournoyer A, Iseppon M, Chauny JM, Denault A, Cossette S, Notebaert E. Near-infrared Spectroscopy Monitoring During Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):851-62. doi: 10.1111/acem.12980.
- Prosen G, Strnad M, Doniger SJ, Markota A, Stozer A, Borovnik-Lesjak V, Mekis D. Cerebral tissue oximetry levels during prehospital management of cardiac arrest - A prospective observational study. Resuscitation. 2018 Aug;129:141-145. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.014. Epub 2018 May 12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Mozina H, Podbregar M. Near-infrared spectroscopy during stagnant ischemia estimates central venous oxygen saturation and mixed venous oxygen saturation discrepancy in patients with severe left heart failure and additional sepsis/septic shock. Crit Care. 2010;14(2):R42. doi: 10.1186/cc8929. Epub 2010 Mar 23.
- Schnaubelt S, Sulzgruber P, Menger J, Skhirtladze-Dworschak K, Sterz F, Dworschak M. Regional cerebral oxygen saturation during cardiopulmonary resuscitation as a predictor of return of spontaneous circulation and favourable neurological outcome - A review of the current literature. Resuscitation. 2018 Apr;125:39-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.01.028. Epub 2018 Feb 2.
- Wik L. Near-infrared spectroscopy during cardiopulmonary resuscitation and after restoration of spontaneous circulation: a valid technology? Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):191-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000301.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Kalkan A, Bilir O, Ersunan G, Ozel D, Tas M, Memetoglu ME. Abdominal oxygen saturation for monitoring return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest using near infrared spectrophometry. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):344-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.029. Epub 2014 Nov 28.
- Mozina H, Podbegar M. Near-infrared spectroscopy for evaluation of global and skeletal muscle tissue oxygenation. World J Cardiol. 2011 Dec 26;3(12):377-82. doi: 10.4330/wjc.v3.i12.377.
- Friess SH, Sutton RM, French B, Bhalala U, Maltese MR, Naim MY, Bratinov G, Arciniegas Rodriguez S, Weiland TR, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Hemodynamic directed CPR improves cerebral perfusion pressure and brain tissue oxygenation. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1298-303. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.040. Epub 2014 Jun 16.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMC-NIRS/CPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство БИКС
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityНеизвестныйОжирение | НейробиоуправлениеКитай
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
University of ManitobaЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада