- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04058925
Utlenowanie tkankowe podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej jako predyktor powrotu spontanicznego krążenia
Utlenowanie mięśni mózgowych i szkieletowych podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej jako predyktor powrotu spontanicznego krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Rocznie w Europie dochodzi do około 350 000 zgonów z powodu OHCA. Pomimo ogromnego postępu medycyny przedszpitalnej i medycyny ratunkowej w ostatnich latach, nie obserwuje się istotnego wzrostu przeżywalności OHCA. Na końcowy wynik OHCA ma wpływ wiele czynników. Do tej pory nadal nie wiemy, jak przewidzieć wynik zatrzymania krążenia we wczesnej fazie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).
Obecnie zespoły ratunkowe wykorzystują końcowo-wydechowe wartości CO2 (etCO2) jako pośredni wskaźnik pojemności minutowej serca i pomocniczy wskaźnik powrotu spontanicznego krążenia (ROSC). Wyższe wartości są również skorelowane z większym prawdopodobieństwem ROSC.
Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że może istnieć inna metoda, która pomogłaby przewidzieć wynik OHCA. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną metodą spektroskopową, która wykorzystuje elektromagnetyczne widmo światła bliskiej podczerwieni. Urządzenie może w oparciu o prawo Beera-Lamberta obliczyć natlenienie tkanki podkładowej. Jest również przydatny w stanach, w których przepływ krwi jest niewielki lub w ogóle go nie ma (zatrzymanie akcji serca). NIRS jest obecnie używany na salach operacyjnych i OIT, ale istnieje również możliwość zastosowania go w środowisku przedszpitalnym. Podczas zatrzymania krążenia przepływ krwi przez narządy jest bardzo niski lub nieobecny. Powoduje to niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu, a także uszkodzenie innych ważnych narządów. Na podstawie wcześniejszych badań z NIRS możemy mierzyć utlenowanie mózgu, umieszczając elektrody na czole pacjenta. Pacjenci z wyższymi wartościami mieli większe prawdopodobieństwo ROSC. Przypuszcza się, że wartości NIRS są pośrednim wskaźnikiem ciśnienia perfuzji wieńcowej. Wiadomo, że wyższe ciśnienie perfuzji wieńcowej wiąże się z wyższym stężeniem tlenu w mózgu podczas zatrzymania krążenia. NIRS może również przewidzieć ponowne zatrzymanie krążenia nawet przed utratą tętna.
Do dziś nie ma badań, które szukałyby korelacji między utlenowaniem mózgowia i szkieletu podczas zatrzymania krążenia.
Badanie badacza jest monocentryczne, prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane i odbywa się na oddziale ratunkowym Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie (UMC Ljubljana). Istnieje również Podstawowa ambulatorium pierwszej pomocy (Jednostka SNMP) Społecznego Centrum Zdrowia w Lublanie, które wraz ze swoimi jednostkami przedszpitalnymi wykona pomiary. Po tym jak naoczny świadek zatrzymania krążenia wezwie numer alarmowy 112, dyspozytor medyczny uruchomi zespół medyczny z lekarzem pogotowia ratunkowego i wyśle go na miejsce. Po przybyciu na miejsce zespół rozpocznie resuscytację w oparciu o protokół ALS. Jak najszybciej jeden z członków zespołu przyłoży pacjentowi dwie elektrody NIRS – jedną na czole pacjenta, a drugą na kłębie dłoni pacjenta. Protokół ALS nie zostanie w żaden sposób zmodyfikowany. Urządzenie NIRS (Nonin SenSmart Model X-100) będzie włączone do zakończenia resuscytacji lub do przyjazdu do szpitala (UMC Ljubljana).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieurazowe zatrzymanie krążenia w warunkach przedszpitalnych
- wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- wiek 18 lat lub mniej
- ciąża
- traumatyczna przyczyna zatrzymania akcji serca
- hipotermia
- utonięcie
- Protokół E-CPR (kandydaci do ECMO CPR)
- spontanicznego krążenia po przybyciu zespołu ratunkowego na miejsce zdarzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wartościami natlenienia mózgu i natlenienia szkieletu.
Ramy czasowe: 30 minut
|
współczynnik
|
30 minut
|
|
Najpierw mierzy wartości natlenienia mózgu i natlenienia szkieletu jako predyktor ROSC.
Ramy czasowe: 1 minuta
|
procent
|
1 minuta
|
|
Średnie wartości utlenowania mózgowego i utlenowania szkieletu jako predyktor ROSC.
Ramy czasowe: 30 minut
|
procent
|
30 minut
|
|
Bezwzględna zmiana wartości utlenowania mózgu i utlenowania kośćca u pacjentów z ROSC i NON-ROSC.
Ramy czasowe: 30 minut
|
procent
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Grasner JT, Bottiger BW, Bossaert L; European Registry of Cardiac Arrest (EuReCa) ONE Steering Committee; EuReCa ONE Study Management Team. EuReCa ONE - ONE month - ONE Europe - ONE goal. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1307-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.001. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Sandroni C, Cariou A, Cavallaro F, Cronberg T, Friberg H, Hoedemaekers C, Horn J, Nolan JP, Rossetti AO, Soar J. Prognostication in comatose survivors of cardiac arrest: an advisory statement from the European Resuscitation Council and the European Society of Intensive Care Medicine. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1779-89. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.011.
- Genbrugge C, Meex I, Boer W, Jans F, Heylen R, Ferdinande B, Dens J, De Deyne C. Increase in cerebral oxygenation during advanced life support in out-of-hospital patients is associated with return of spontaneous circulation. Crit Care. 2015 Mar 24;19(1):112. doi: 10.1186/s13054-015-0837-5.
- Frisch A, Suffoletto BP, Frank R, Martin-Gill C, Menegazzi JJ. Potential utility of near-infrared spectroscopy in out-of-hospital cardiac arrest: an illustrative case series. Prehosp Emerg Care. 2012 Oct-Dec;16(4):564-70. doi: 10.3109/10903127.2012.702191. Epub 2012 Jul 23.
- Cournoyer A, Iseppon M, Chauny JM, Denault A, Cossette S, Notebaert E. Near-infrared Spectroscopy Monitoring During Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):851-62. doi: 10.1111/acem.12980.
- Prosen G, Strnad M, Doniger SJ, Markota A, Stozer A, Borovnik-Lesjak V, Mekis D. Cerebral tissue oximetry levels during prehospital management of cardiac arrest - A prospective observational study. Resuscitation. 2018 Aug;129:141-145. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.014. Epub 2018 May 12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Mozina H, Podbregar M. Near-infrared spectroscopy during stagnant ischemia estimates central venous oxygen saturation and mixed venous oxygen saturation discrepancy in patients with severe left heart failure and additional sepsis/septic shock. Crit Care. 2010;14(2):R42. doi: 10.1186/cc8929. Epub 2010 Mar 23.
- Schnaubelt S, Sulzgruber P, Menger J, Skhirtladze-Dworschak K, Sterz F, Dworschak M. Regional cerebral oxygen saturation during cardiopulmonary resuscitation as a predictor of return of spontaneous circulation and favourable neurological outcome - A review of the current literature. Resuscitation. 2018 Apr;125:39-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.01.028. Epub 2018 Feb 2.
- Wik L. Near-infrared spectroscopy during cardiopulmonary resuscitation and after restoration of spontaneous circulation: a valid technology? Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):191-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000301.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Kalkan A, Bilir O, Ersunan G, Ozel D, Tas M, Memetoglu ME. Abdominal oxygen saturation for monitoring return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest using near infrared spectrophometry. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):344-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.029. Epub 2014 Nov 28.
- Mozina H, Podbegar M. Near-infrared spectroscopy for evaluation of global and skeletal muscle tissue oxygenation. World J Cardiol. 2011 Dec 26;3(12):377-82. doi: 10.4330/wjc.v3.i12.377.
- Friess SH, Sutton RM, French B, Bhalala U, Maltese MR, Naim MY, Bratinov G, Arciniegas Rodriguez S, Weiland TR, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Hemodynamic directed CPR improves cerebral perfusion pressure and brain tissue oxygenation. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1298-303. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.040. Epub 2014 Jun 16.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMC-NIRS/CPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie NIRS
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNieznanyOtyłość | NeurofeedbackChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończony
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone