- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058925
Oxigenación Tisular Durante la Reanimación Cardiopulmonar como Predictor del Retorno de la Circulación Espontánea
Oxigenación del músculo esquelético y cerebral durante la reanimación cardiopulmonar como predictor del retorno de la circulación espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Anualmente hay alrededor de 350.000 muertes en Europa a causa de OHCA. A pesar de un gran progreso en la medicina prehospitalaria y de emergencia en los últimos años, no hay un aumento importante en la supervivencia de OHCA. Hay muchos factores que influyen en el resultado final de OHCA. Hasta ahora, todavía no sabemos cómo predecir el resultado de un paro cardíaco en la fase temprana de la reanimación cardiopulmonar (RCP).
Hoy en día, los equipos de emergencia utilizan los valores de CO2 al final de la espiración (etCO2) como marcador indirecto del gasto cardíaco y como indicador auxiliar del retorno de la circulación espontánea (ROSC). Los valores más altos también se correlacionan con una mayor probabilidad de ROSC.
Los estudios en los últimos años mostraron que podría haber otro método que podría ayudar a predecir el resultado de OHCA. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método espectroscópico no invasivo que utiliza luz cercana al espectro de luz electromagnético infrarrojo. El dispositivo puede, basándose en la ley de Beer-Lambert, calcular la oxigenación tisular del tejido subyacente. También es útil en los estados donde hay poco o incluso ningún flujo sanguíneo (paro cardíaco). NIRS se utiliza actualmente en quirófanos y UCI, pero también existe la opción de utilizarlo en el entorno prehospitalario. Durante un paro cardíaco, el flujo de sangre a través de los órganos es muy bajo o está ausente. Esto provoca lesión cerebral hipóxico-isquémica y también lesión de otros órganos vitales. Según estudios previos con NIRS, podemos medir la oxigenación cerebral colocando electrodos en la frente del paciente. Los pacientes con valores más altos tenían mayor probabilidad de ROSC. Se presume que los valores NIRS son un indicador indirecto de la presión de perfusión coronaria. Se sabe que una mayor presión de perfusión coronaria está relacionada con una mayor concentración de oxígeno en el cerebro durante un paro cardíaco. NIRS también puede predecir un nuevo arresto incluso antes de perder el pulso.
Hasta el día de hoy no hay estudios que busquen correlación entre la oxigenación cerebral y esquelética durante el paro cardíaco.
El estudio del investigador es monocéntrico, prospectivo, observacional, no aleatorizado y se lleva a cabo en el departamento de Emergencias del Centro Médico Universitario de Ljubljana (UMC Ljubljana). También hay una enfermería básica de primeros auxilios de emergencia (Unidad SNMP) del Centro de Salud Comunitario de Ljubljana, que con sus unidades prehospitalarias realizará las mediciones. Después de que un testigo presencial de un paro cardíaco llame al número de emergencia 112, un despachador médico activará el equipo médico con un médico de emergencia y los enviará al lugar. A su llegada, el equipo comenzará la RCP basada en el protocolo ALS. Tan pronto como sea posible, uno de los miembros del equipo colocará dos electrodos NIRS en el paciente: uno en la frente del paciente y el otro en la eminencia tenar de la mano del paciente. El protocolo ALS no se modificará de ninguna manera. El dispositivo NIRS (Nonin SenSmart Model X-100) estará encendido hasta el final de la reanimación o hasta la llegada al hospital (UMC Ljubljana).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paro cardíaco no traumático en el medio prehospitalario
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- 18 años o menos
- el embarazo
- causa traumática del paro cardíaco
- hipotermia
- ahogo
- Protocolo E-CPR (candidatos a ECMO CPR)
- circulación espontánea a la llegada del equipo de emergencia a la escena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la oxigenación cerebral y los valores de oxigenación esquelética.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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coeficiente
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30 minutos
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Primero mide la oxigenación cerebral y los valores de oxigenación esquelética como un predictor de ROSC.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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por ciento
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1 minuto
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Valores medios de oxigenación cerebral y valores de oxigenación esquelética como predictor de RCE.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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por ciento
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30 minutos
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Cambio absoluto de la oxigenación cerebral y los valores de oxigenación esquelética en pacientes ROSC y NON-ROSC.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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por ciento
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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