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Oxigenación Tisular Durante la Reanimación Cardiopulmonar como Predictor del Retorno de la Circulación Espontánea

5 de mayo de 2022 actualizado por: Miha Košir

Oxigenación del músculo esquelético y cerebral durante la reanimación cardiopulmonar como predictor del retorno de la circulación espontánea

El objetivo principal del ensayo es averiguar si existe una correlación entre los valores de oxigenación del músculo esquelético y cerebral durante la reanimación cardiopulmonar y si estos valores pueden predecir el retorno de la circulación espontánea. Los investigadores quisieran saber qué valores, primeras medidas, promedio, máximo, son mejores predictores del retorno de la circulación espontánea. Todos los pacientes con paro cardíaco no traumático en ambiente prehospitalario serán inscritos en el estudio. Las mediciones se realizarán con dispositivo NIRS y electrodos especiales, los cuales se colocarán en la frente y eminencia tenar de la mano derecha del paciente. No se modificará ningún procedimiento ALS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Anualmente hay alrededor de 350.000 muertes en Europa a causa de OHCA. A pesar de un gran progreso en la medicina prehospitalaria y de emergencia en los últimos años, no hay un aumento importante en la supervivencia de OHCA. Hay muchos factores que influyen en el resultado final de OHCA. Hasta ahora, todavía no sabemos cómo predecir el resultado de un paro cardíaco en la fase temprana de la reanimación cardiopulmonar (RCP).

Hoy en día, los equipos de emergencia utilizan los valores de CO2 al final de la espiración (etCO2) como marcador indirecto del gasto cardíaco y como indicador auxiliar del retorno de la circulación espontánea (ROSC). Los valores más altos también se correlacionan con una mayor probabilidad de ROSC.

Los estudios en los últimos años mostraron que podría haber otro método que podría ayudar a predecir el resultado de OHCA. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método espectroscópico no invasivo que utiliza luz cercana al espectro de luz electromagnético infrarrojo. El dispositivo puede, basándose en la ley de Beer-Lambert, calcular la oxigenación tisular del tejido subyacente. También es útil en los estados donde hay poco o incluso ningún flujo sanguíneo (paro cardíaco). NIRS se utiliza actualmente en quirófanos y UCI, pero también existe la opción de utilizarlo en el entorno prehospitalario. Durante un paro cardíaco, el flujo de sangre a través de los órganos es muy bajo o está ausente. Esto provoca lesión cerebral hipóxico-isquémica y también lesión de otros órganos vitales. Según estudios previos con NIRS, podemos medir la oxigenación cerebral colocando electrodos en la frente del paciente. Los pacientes con valores más altos tenían mayor probabilidad de ROSC. Se presume que los valores NIRS son un indicador indirecto de la presión de perfusión coronaria. Se sabe que una mayor presión de perfusión coronaria está relacionada con una mayor concentración de oxígeno en el cerebro durante un paro cardíaco. NIRS también puede predecir un nuevo arresto incluso antes de perder el pulso.

Hasta el día de hoy no hay estudios que busquen correlación entre la oxigenación cerebral y esquelética durante el paro cardíaco.

El estudio del investigador es monocéntrico, prospectivo, observacional, no aleatorizado y se lleva a cabo en el departamento de Emergencias del Centro Médico Universitario de Ljubljana (UMC Ljubljana). También hay una enfermería básica de primeros auxilios de emergencia (Unidad SNMP) del Centro de Salud Comunitario de Ljubljana, que con sus unidades prehospitalarias realizará las mediciones. Después de que un testigo presencial de un paro cardíaco llame al número de emergencia 112, un despachador médico activará el equipo médico con un médico de emergencia y los enviará al lugar. A su llegada, el equipo comenzará la RCP basada en el protocolo ALS. Tan pronto como sea posible, uno de los miembros del equipo colocará dos electrodos NIRS en el paciente: uno en la frente del paciente y el otro en la eminencia tenar de la mano del paciente. El protocolo ALS no se modificará de ninguna manera. El dispositivo NIRS (Nonin SenSmart Model X-100) estará encendido hasta el final de la reanimación o hasta la llegada al hospital (UMC Ljubljana).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población adulta de la ciudad de Ljubljana y el municipio circundante es la que proporciona primeros auxilios de emergencia a través de la enfermería básica de primeros auxilios de emergencia del Centro de Salud Comunitario de Ljubljana. El área es 1670 km2 grande y hay hasta 450.000 personas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paro cardíaco no traumático en el medio prehospitalario
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • 18 años o menos
  • el embarazo
  • causa traumática del paro cardíaco
  • hipotermia
  • ahogo
  • Protocolo E-CPR (candidatos a ECMO CPR)
  • circulación espontánea a la llegada del equipo de emergencia a la escena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la oxigenación cerebral y los valores de oxigenación esquelética.
Periodo de tiempo: 30 minutos
coeficiente
30 minutos
Primero mide la oxigenación cerebral y los valores de oxigenación esquelética como un predictor de ROSC.
Periodo de tiempo: 1 minuto
por ciento
1 minuto
Valores medios de oxigenación cerebral y valores de oxigenación esquelética como predictor de RCE.
Periodo de tiempo: 30 minutos
por ciento
30 minutos
Cambio absoluto de la oxigenación cerebral y los valores de oxigenación esquelética en pacientes ROSC y NON-ROSC.
Periodo de tiempo: 30 minutos
por ciento
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMC-NIRS/CPR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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