- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058925
Vevsoksygenering under hjerte-lunge-redning som en prediktor for retur av spontan sirkulasjon
Oksygenering av hjerne- og skjelettmuskler under hjerte-lunge-redning som en prediktor for tilbakevending av spontan sirkulasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertestans utenfor sykehus (OHCA) er hovedårsaken til sykelighet og dødelighet rundt om i verden. Årlig er det rundt 350.000 dødsfall i Europa på grunn av OHCA. Til tross for stor fremgang innen prehospital og akuttmedisin de siste årene, er det ingen stor økning i overlevende OHCA. Det er mange faktorer som påvirker sluttresultatet av OHCA. Til nå vet vi fortsatt ikke hvordan vi skal forutsi utfallet av hjertestans i tidlig fase av hjerte-lunge-redning (HLR).
I dag bruker beredskapsteam end-tidal CO2-verdier (etCO2) som en indirekte markør for hjertevolum og som en hjelpeindikator for retur av spontan sirkulasjon (ROSC). Høyere verdier er også korrelert med større sannsynlighet for ROSC.
Studier de siste årene har vist at det kan være en annen metode som kan bidra til å forutsi resultatet av OHCA. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv spektroskopisk metode, som bruker lys nær infrarødt elektromagnetisk lysspekter. Enheten kan, basert på Beer-Lambert-loven, beregne vevsoksygenering av underliggende vev. Det er også nyttig i stater der det er liten eller til og med ingen blodstrøm (hjertestans). NIRS brukes i dag på operasjonsstuer og intensivavdeling, men det er også mulighet for bruk i prehospitalt miljø. Under hjertestans er blodstrømmen gjennom organer svært lav eller fraværende. Dette forårsaker hypoksisk-iskemisk hjerneskade og også skade på andre vitale organer. Basert på tidligere studier med NIRS kan vi måle cerebral oksygenering ved å plassere elektroder på pasientens panne. Pasienter med høyere verdier hadde større sannsynlighet for ROSC. Det antas at NIRS-verdier er en indirekte indikator på koronar perfusjonstrykk. Det er kjent at høyere koronar perfusjonstrykk er forbundet med høyere oksygenkonsentrasjon i hjernen under hjertestans. NIRS kan også forutsi re-arrest selv før du mister en puls.
Til i dag er det ingen studier som vil se etter sammenheng mellom hjerne- og skjelettoksygenering under hjertestans.
Etterforskerens studie er monosentrisk, prospektiv, observasjonsmessig, ikke-randomisert og foregår ved akuttavdelingen ved University Medical Center Ljubljana (UMC Ljubljana). Det er også en grunnleggende førstehjelpssykestue (Unit SNMP) ved Community Health Center Ljubljana, som sammen med sine prehospitale enheter vil foreta målingene. Etter at et øyenvitne til hjertestans ringer nødnummer 112, vil en medisinsk utsending aktivere medisinsk team med legevakt og sende dem til stedet. Ved ankomst vil teamet starte HLR basert på ALS-protokollen. Så snart som mulig vil en av teammedlemmene sette to NIRS-elektroder på pasienten - en på pasientens panne og den andre på pasientens eminens på hånden. ALS-protokollen vil ikke bli endret på noen måte. NIRS-enheten (Nonin SenSmart Model X-100) vil være slått på til slutten av gjenoppliving eller til ankomst til sykehuset (UMC Ljubljana).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-traumatisk hjertestans i prehospitalt miljø
- alder 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- alder 18 år eller yngre
- svangerskap
- traumatisk årsak til hjertestans
- hypotermi
- drukning
- E-HLR-protokoll (kandidater for ECMO HLR)
- spontan sirkulasjon ved ankomst av nødteam på stedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom cerebral oksygenering og skjelettoksygeneringsverdier.
Tidsramme: 30 minutter
|
koeffisient
|
30 minutter
|
|
Måler først cerebral oksygenering og skjelettoksygeneringsverdier som en prediktor for ROSC.
Tidsramme: 1 minutt
|
prosent
|
1 minutt
|
|
Gjennomsnittlige verdier for cerebral oksygenering og skjelettoksygeneringsverdier som en prediktor for ROSC.
Tidsramme: 30 minutter
|
prosent
|
30 minutter
|
|
Absolutt endring av cerebral oksygenering og skjelettoksygeneringsverdier hos ROSC og NON-ROSC pasienter.
Tidsramme: 30 minutter
|
prosent
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Grasner JT, Bottiger BW, Bossaert L; European Registry of Cardiac Arrest (EuReCa) ONE Steering Committee; EuReCa ONE Study Management Team. EuReCa ONE - ONE month - ONE Europe - ONE goal. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1307-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.001. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Sandroni C, Cariou A, Cavallaro F, Cronberg T, Friberg H, Hoedemaekers C, Horn J, Nolan JP, Rossetti AO, Soar J. Prognostication in comatose survivors of cardiac arrest: an advisory statement from the European Resuscitation Council and the European Society of Intensive Care Medicine. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1779-89. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.011.
- Genbrugge C, Meex I, Boer W, Jans F, Heylen R, Ferdinande B, Dens J, De Deyne C. Increase in cerebral oxygenation during advanced life support in out-of-hospital patients is associated with return of spontaneous circulation. Crit Care. 2015 Mar 24;19(1):112. doi: 10.1186/s13054-015-0837-5.
- Frisch A, Suffoletto BP, Frank R, Martin-Gill C, Menegazzi JJ. Potential utility of near-infrared spectroscopy in out-of-hospital cardiac arrest: an illustrative case series. Prehosp Emerg Care. 2012 Oct-Dec;16(4):564-70. doi: 10.3109/10903127.2012.702191. Epub 2012 Jul 23.
- Cournoyer A, Iseppon M, Chauny JM, Denault A, Cossette S, Notebaert E. Near-infrared Spectroscopy Monitoring During Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):851-62. doi: 10.1111/acem.12980.
- Prosen G, Strnad M, Doniger SJ, Markota A, Stozer A, Borovnik-Lesjak V, Mekis D. Cerebral tissue oximetry levels during prehospital management of cardiac arrest - A prospective observational study. Resuscitation. 2018 Aug;129:141-145. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.014. Epub 2018 May 12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Mozina H, Podbregar M. Near-infrared spectroscopy during stagnant ischemia estimates central venous oxygen saturation and mixed venous oxygen saturation discrepancy in patients with severe left heart failure and additional sepsis/septic shock. Crit Care. 2010;14(2):R42. doi: 10.1186/cc8929. Epub 2010 Mar 23.
- Schnaubelt S, Sulzgruber P, Menger J, Skhirtladze-Dworschak K, Sterz F, Dworschak M. Regional cerebral oxygen saturation during cardiopulmonary resuscitation as a predictor of return of spontaneous circulation and favourable neurological outcome - A review of the current literature. Resuscitation. 2018 Apr;125:39-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.01.028. Epub 2018 Feb 2.
- Wik L. Near-infrared spectroscopy during cardiopulmonary resuscitation and after restoration of spontaneous circulation: a valid technology? Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):191-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000301.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Kalkan A, Bilir O, Ersunan G, Ozel D, Tas M, Memetoglu ME. Abdominal oxygen saturation for monitoring return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest using near infrared spectrophometry. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):344-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.029. Epub 2014 Nov 28.
- Mozina H, Podbegar M. Near-infrared spectroscopy for evaluation of global and skeletal muscle tissue oxygenation. World J Cardiol. 2011 Dec 26;3(12):377-82. doi: 10.4330/wjc.v3.i12.377.
- Friess SH, Sutton RM, French B, Bhalala U, Maltese MR, Naim MY, Bratinov G, Arciniegas Rodriguez S, Weiland TR, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Hemodynamic directed CPR improves cerebral perfusion pressure and brain tissue oxygenation. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1298-303. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.040. Epub 2014 Jun 16.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMC-NIRS/CPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .