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Sauerstoffversorgung des Gewebes während der Herz-Lungen-Wiederbelebung als Prädiktor für die Rückkehr der spontanen Zirkulation

5. Mai 2022 aktualisiert von: Miha Košir

Sauerstoffversorgung der Gehirn- und Skelettmuskulatur während der Herz-Lungen-Wiederbelebung als Prädiktor für die Rückkehr der spontanen Zirkulation

Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob es eine Korrelation zwischen den Sauerstoffsättigungswerten des Gehirns und der Skelettmuskulatur während der Herz-Lungen-Wiederbelebung gibt und ob diese Werte die Rückkehr des Spontankreislaufs vorhersagen können. Die Forscher würden gerne herausfinden, welche Werte, erste Messungen, Durchschnitt, Maximum, ein besserer Prädiktor für die Rückkehr der spontanen Zirkulation sind. Alle Patienten mit nichttraumatischem Herzstillstand im präklinischen Umfeld werden in die Studie aufgenommen. Die Messungen werden mit einem NIRS-Gerät und speziellen Elektroden durchgeführt, die auf der Stirn und dem Daumenballen der rechten Hand des Patienten platziert werden. Es wird kein ALS-Verfahren modifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität auf der ganzen Welt. Jährlich gibt es in Europa etwa 350.000 Todesfälle aufgrund von OHCA. Trotz großer Fortschritte in der präklinischen und Notfallmedizin in den letzten Jahren gibt es keinen wesentlichen Anstieg der überlebenden OHCA. Es gibt viele Faktoren, die das Endergebnis von OHCA beeinflussen. Bis jetzt wissen wir noch nicht, wie man das Ergebnis eines Herzstillstands in der frühen Phase der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) vorhersagen kann.

Heutzutage verwenden Notfallteams endtidale CO2-Werte (etCO2) als indirekten Marker des Herzzeitvolumens und als Hilfsindikator für die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC). Höhere Werte sind auch mit einer größeren Wahrscheinlichkeit von ROSC korreliert.

Studien der letzten Jahre haben gezeigt, dass es eine andere Methode geben könnte, die helfen könnte, das Ergebnis von OHCA vorherzusagen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nichtinvasive spektroskopische Methode, die Licht im nahen Infrarotspektrum des elektromagnetischen Lichts verwendet. Das Gerät kann, basierend auf dem Beer-Lambert-Gesetz, die Gewebeoxygenierung von darunterliegendem Gewebe berechnen. Es ist auch in den Staaten nützlich, in denen wenig oder gar kein Blut fließt (Herzstillstand). NIRS wird derzeit in Operationssälen und auf der Intensivstation verwendet, es besteht jedoch auch die Möglichkeit, es in präklinischen Umgebungen einzusetzen. Während eines Herzstillstands ist der Blutfluss durch die Organe sehr gering oder fehlt. Dies verursacht eine hypoxisch-ischämische Gehirnverletzung und auch eine Verletzung anderer lebenswichtiger Organe. Basierend auf früheren Studien mit NIRS können wir die zerebrale Oxygenierung messen, indem wir Elektroden auf der Stirn des Patienten platzieren. Patienten mit höheren Werten hatten eine größere Wahrscheinlichkeit für ROSC. Es wird vermutet, dass NIRS-Werte ein indirekter Indikator für den koronaren Perfusionsdruck sind. Es ist bekannt, dass ein höherer koronarer Perfusionsdruck mit einer höheren Sauerstoffkonzentration im Gehirn während eines Herzstillstands verbunden ist. NIRS kann auch einen erneuten Herzstillstand vorhersagen, noch bevor der Puls verloren geht.

Bis heute gibt es keine Studien, die nach einem Zusammenhang zwischen zerebraler und skelettaler Oxygenierung während eines Herzstillstands suchen würden.

Die Studie des Prüfers ist monozentrisch, prospektiv, beobachtend, nicht randomisiert und wird in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Ljubljana (UMC Ljubljana) durchgeführt. Es gibt auch eine Basis-Notfall-Erste-Hilfe-Krankenstation (Einheit SNMP) des Gemeindegesundheitszentrums Ljubljana, die mit ihren vorklinischen Einheiten die Messungen durchführen wird. Nachdem ein Augenzeuge des Herzstillstands die Notrufnummer 112 angerufen hat, wird ein medizinischer Dispatcher ein medizinisches Team mit einem Notarzt aktivieren und zum Einsatzort schicken. Nach der Ankunft beginnt das Team mit der HLW auf der Grundlage des ALS-Protokolls. So schnell wie möglich wird eines der Teammitglieder zwei NIRS-Elektroden am Patienten anbringen – eine auf der Stirn des Patienten und die andere auf dem Handballen des Patienten. Das ALS-Protokoll wird in keiner Weise modifiziert. Das NIRS-Gerät (Nonin SenSmart Model X-100) wird bis zum Ende der Reanimation oder bis zur Ankunft im Krankenhaus (UMC Ljubljana) eingeschaltet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die erwachsene Bevölkerung der Stadt Ljubljana und der umliegenden Gemeinde wird die Erste-Hilfe-Nothilfe von der Basis-Notfall-Erste-Hilfe-Krankenstation des Gemeindegesundheitszentrums Ljubljana geleistet. Das Gebiet ist 1670 km2 groß und hat bis zu 450.000 Einwohner.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nichttraumatischer Herzstillstand im präklinischen Umfeld
  • Alter 18 Jahre oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder weniger
  • Schwangerschaft
  • traumatische Ursache des Herzstillstands
  • Unterkühlung
  • Ertrinken
  • E-CPR-Protokoll (Kandidaten für ECMO CPR)
  • spontane Zirkulation beim Eintreffen des Notfallteams am Tatort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen zerebraler Oxygenierung und skelettalen Oxygenierungswerten.
Zeitfenster: 30 Minuten
Koeffizient
30 Minuten
Misst zuerst die Werte der zerebralen Oxygenierung und der Sauerstoffsättigung des Skeletts als Prädiktor für ROSC.
Zeitfenster: 1 Minute
Prozent
1 Minute
Mittelwerte der zerebralen Oxygenierung und der skelettalen Oxygenierungswerte als Prädiktor für ROSC.
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozent
30 Minuten
Absolute Veränderung der Werte der zerebralen Oxygenierung und der skelettalen Oxygenierung bei ROSC- und NON-ROSC-Patienten.
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozent
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMC-NIRS/CPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NIRS-Gerät

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