- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04058925
Sauerstoffversorgung des Gewebes während der Herz-Lungen-Wiederbelebung als Prädiktor für die Rückkehr der spontanen Zirkulation
Sauerstoffversorgung der Gehirn- und Skelettmuskulatur während der Herz-Lungen-Wiederbelebung als Prädiktor für die Rückkehr der spontanen Zirkulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität auf der ganzen Welt. Jährlich gibt es in Europa etwa 350.000 Todesfälle aufgrund von OHCA. Trotz großer Fortschritte in der präklinischen und Notfallmedizin in den letzten Jahren gibt es keinen wesentlichen Anstieg der überlebenden OHCA. Es gibt viele Faktoren, die das Endergebnis von OHCA beeinflussen. Bis jetzt wissen wir noch nicht, wie man das Ergebnis eines Herzstillstands in der frühen Phase der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) vorhersagen kann.
Heutzutage verwenden Notfallteams endtidale CO2-Werte (etCO2) als indirekten Marker des Herzzeitvolumens und als Hilfsindikator für die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC). Höhere Werte sind auch mit einer größeren Wahrscheinlichkeit von ROSC korreliert.
Studien der letzten Jahre haben gezeigt, dass es eine andere Methode geben könnte, die helfen könnte, das Ergebnis von OHCA vorherzusagen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nichtinvasive spektroskopische Methode, die Licht im nahen Infrarotspektrum des elektromagnetischen Lichts verwendet. Das Gerät kann, basierend auf dem Beer-Lambert-Gesetz, die Gewebeoxygenierung von darunterliegendem Gewebe berechnen. Es ist auch in den Staaten nützlich, in denen wenig oder gar kein Blut fließt (Herzstillstand). NIRS wird derzeit in Operationssälen und auf der Intensivstation verwendet, es besteht jedoch auch die Möglichkeit, es in präklinischen Umgebungen einzusetzen. Während eines Herzstillstands ist der Blutfluss durch die Organe sehr gering oder fehlt. Dies verursacht eine hypoxisch-ischämische Gehirnverletzung und auch eine Verletzung anderer lebenswichtiger Organe. Basierend auf früheren Studien mit NIRS können wir die zerebrale Oxygenierung messen, indem wir Elektroden auf der Stirn des Patienten platzieren. Patienten mit höheren Werten hatten eine größere Wahrscheinlichkeit für ROSC. Es wird vermutet, dass NIRS-Werte ein indirekter Indikator für den koronaren Perfusionsdruck sind. Es ist bekannt, dass ein höherer koronarer Perfusionsdruck mit einer höheren Sauerstoffkonzentration im Gehirn während eines Herzstillstands verbunden ist. NIRS kann auch einen erneuten Herzstillstand vorhersagen, noch bevor der Puls verloren geht.
Bis heute gibt es keine Studien, die nach einem Zusammenhang zwischen zerebraler und skelettaler Oxygenierung während eines Herzstillstands suchen würden.
Die Studie des Prüfers ist monozentrisch, prospektiv, beobachtend, nicht randomisiert und wird in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Ljubljana (UMC Ljubljana) durchgeführt. Es gibt auch eine Basis-Notfall-Erste-Hilfe-Krankenstation (Einheit SNMP) des Gemeindegesundheitszentrums Ljubljana, die mit ihren vorklinischen Einheiten die Messungen durchführen wird. Nachdem ein Augenzeuge des Herzstillstands die Notrufnummer 112 angerufen hat, wird ein medizinischer Dispatcher ein medizinisches Team mit einem Notarzt aktivieren und zum Einsatzort schicken. Nach der Ankunft beginnt das Team mit der HLW auf der Grundlage des ALS-Protokolls. So schnell wie möglich wird eines der Teammitglieder zwei NIRS-Elektroden am Patienten anbringen – eine auf der Stirn des Patienten und die andere auf dem Handballen des Patienten. Das ALS-Protokoll wird in keiner Weise modifiziert. Das NIRS-Gerät (Nonin SenSmart Model X-100) wird bis zum Ende der Reanimation oder bis zur Ankunft im Krankenhaus (UMC Ljubljana) eingeschaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nichttraumatischer Herzstillstand im präklinischen Umfeld
- Alter 18 Jahre oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder weniger
- Schwangerschaft
- traumatische Ursache des Herzstillstands
- Unterkühlung
- Ertrinken
- E-CPR-Protokoll (Kandidaten für ECMO CPR)
- spontane Zirkulation beim Eintreffen des Notfallteams am Tatort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen zerebraler Oxygenierung und skelettalen Oxygenierungswerten.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Koeffizient
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30 Minuten
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Misst zuerst die Werte der zerebralen Oxygenierung und der Sauerstoffsättigung des Skeletts als Prädiktor für ROSC.
Zeitfenster: 1 Minute
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Prozent
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1 Minute
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Mittelwerte der zerebralen Oxygenierung und der skelettalen Oxygenierungswerte als Prädiktor für ROSC.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Prozent
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30 Minuten
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Absolute Veränderung der Werte der zerebralen Oxygenierung und der skelettalen Oxygenierung bei ROSC- und NON-ROSC-Patienten.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Prozent
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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