- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04058925
Okysličení tkání při kardiopulmonální resuscitaci jako prediktor návratu spontánní cirkulace
Okysličení mozkových a kosterních svalů při kardiopulmonální resuscitaci jako prediktor návratu spontánní cirkulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční zástava mimo nemocnici (OHCA) je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. V Evropě ročně zemře v důsledku OHCA asi 350 000 lidí. Navzdory velkému pokroku v přednemocniční a urgentní medicíně v posledních letech nedochází k zásadnímu nárůstu přežívání OHCA. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují konečný výsledek OHCA. Dosud stále nevíme, jak předpovědět výsledek srdeční zástavy v časné fázi kardiopulmonální resuscitace (KPR).
Dnes záchranné týmy používají hodnoty CO2 na konci výdechu (etCO2) jako nepřímý marker srdečního výdeje a jako pomocný indikátor návratu spontánní cirkulace (ROSC). Vyšší hodnoty také korelují s větší pravděpodobností ROSC.
Studie z posledních let ukázaly, že by mohla existovat jiná metoda, která by mohla pomoci předpovědět výsledek OHCA. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je neinvazivní spektroskopická metoda, která využívá světlo blízké až infračervenému elektromagnetickému spektru světla. Přístroj dokáže na základě Beer-Lambertova zákona vypočítat tkáňové okysličení podložené tkáně. Je také užitečná ve státech, kde dochází k malému nebo dokonce žádnému průtoku krve (zástava srdce). NIRS se v současné době využívá na operačních sálech a JIP, ale existuje možnost využití i v přednemocničním prostředí. Během srdeční zástavy je průtok krve orgány velmi nízký nebo chybí. To způsobuje hypoxicko-ischemické poškození mozku a také poškození dalších životně důležitých orgánů. Na základě předchozích studií s NIRS můžeme měřit cerebrální oxygenaci umístěním elektrod na pacientovo čelo. Pacienti s vyššími hodnotami měli větší pravděpodobnost ROSC. Předpokládá se, že hodnoty NIRS jsou nepřímým indikátorem koronárního perfuzního tlaku. Je známo, že vyšší koronární perfuzní tlak je spojen s vyšší koncentrací kyslíku v mozku při zástavě srdce. NIRS může také předvídat opětovné zadržení ještě před ztrátou pulzu.
Dosud neexistují studie, které by hledaly korelaci mezi mozkovou a kosterní oxygenací při zástavě srdce.
Studie výzkumníka je monocentrická, prospektivní, observační, nerandomizovaná a probíhá na pohotovostním oddělení Univerzitního lékařského centra v Lublani (UMC Ljubljana). K dispozici je také Základní pohotovost první pomoci (jednotka SNMP) Komunitního zdravotního centra Lublaň, která bude se svými přednemocničními jednotkami provádět měření. Poté, co očitý svědek srdeční zástavy zavolá na tísňovou linku 112, lékařský dispečer aktivuje lékařský tým s pohotovostním lékařem a pošle je na místo. Po příjezdu tým zahájí KPR na základě protokolu ALS. Jeden z členů týmu co nejdříve přiloží na pacienta dvě NIRS elektrody – jednu na čelo pacienta a druhou na pacientovu thenar eminenci na ruce. Protokol ALS nebude nijak upravován. Zařízení NIRS (Nonin SenSmart Model X-100) bude zapnuto do konce resuscitace nebo do příjezdu do nemocnice (UMC Ljubljana).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- netraumatická zástava srdce v přednemocničním prostředí
- věk 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- věk 18 let nebo méně
- těhotenství
- traumatická příčina srdeční zástavy
- podchlazení
- topit se
- Protokol E-CPR (kandidáti na ECMO KPR)
- spontánní cirkulace po příjezdu záchranného týmu na místo události
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hodnotami mozkové oxygenace a kostní oxygenace.
Časové okno: 30 minut
|
součinitel
|
30 minut
|
|
Nejprve měří hodnoty cerebrální oxygenace a kostní oxygenace jako prediktor ROSC.
Časové okno: 1 minuta
|
procento
|
1 minuta
|
|
Průměrné hodnoty cerebrální oxygenace a kostní oxygenace jako prediktor ROSC.
Časové okno: 30 minut
|
procento
|
30 minut
|
|
Absolutní změna hodnot cerebrální oxygenace a kostní oxygenace u pacientů s ROSC a NON-ROSC.
Časové okno: 30 minut
|
procento
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Grasner JT, Bottiger BW, Bossaert L; European Registry of Cardiac Arrest (EuReCa) ONE Steering Committee; EuReCa ONE Study Management Team. EuReCa ONE - ONE month - ONE Europe - ONE goal. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1307-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.001. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Sandroni C, Cariou A, Cavallaro F, Cronberg T, Friberg H, Hoedemaekers C, Horn J, Nolan JP, Rossetti AO, Soar J. Prognostication in comatose survivors of cardiac arrest: an advisory statement from the European Resuscitation Council and the European Society of Intensive Care Medicine. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1779-89. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.011.
- Genbrugge C, Meex I, Boer W, Jans F, Heylen R, Ferdinande B, Dens J, De Deyne C. Increase in cerebral oxygenation during advanced life support in out-of-hospital patients is associated with return of spontaneous circulation. Crit Care. 2015 Mar 24;19(1):112. doi: 10.1186/s13054-015-0837-5.
- Frisch A, Suffoletto BP, Frank R, Martin-Gill C, Menegazzi JJ. Potential utility of near-infrared spectroscopy in out-of-hospital cardiac arrest: an illustrative case series. Prehosp Emerg Care. 2012 Oct-Dec;16(4):564-70. doi: 10.3109/10903127.2012.702191. Epub 2012 Jul 23.
- Cournoyer A, Iseppon M, Chauny JM, Denault A, Cossette S, Notebaert E. Near-infrared Spectroscopy Monitoring During Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):851-62. doi: 10.1111/acem.12980.
- Prosen G, Strnad M, Doniger SJ, Markota A, Stozer A, Borovnik-Lesjak V, Mekis D. Cerebral tissue oximetry levels during prehospital management of cardiac arrest - A prospective observational study. Resuscitation. 2018 Aug;129:141-145. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.014. Epub 2018 May 12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Mozina H, Podbregar M. Near-infrared spectroscopy during stagnant ischemia estimates central venous oxygen saturation and mixed venous oxygen saturation discrepancy in patients with severe left heart failure and additional sepsis/septic shock. Crit Care. 2010;14(2):R42. doi: 10.1186/cc8929. Epub 2010 Mar 23.
- Schnaubelt S, Sulzgruber P, Menger J, Skhirtladze-Dworschak K, Sterz F, Dworschak M. Regional cerebral oxygen saturation during cardiopulmonary resuscitation as a predictor of return of spontaneous circulation and favourable neurological outcome - A review of the current literature. Resuscitation. 2018 Apr;125:39-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.01.028. Epub 2018 Feb 2.
- Wik L. Near-infrared spectroscopy during cardiopulmonary resuscitation and after restoration of spontaneous circulation: a valid technology? Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):191-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000301.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Kalkan A, Bilir O, Ersunan G, Ozel D, Tas M, Memetoglu ME. Abdominal oxygen saturation for monitoring return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest using near infrared spectrophometry. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):344-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.029. Epub 2014 Nov 28.
- Mozina H, Podbegar M. Near-infrared spectroscopy for evaluation of global and skeletal muscle tissue oxygenation. World J Cardiol. 2011 Dec 26;3(12):377-82. doi: 10.4330/wjc.v3.i12.377.
- Friess SH, Sutton RM, French B, Bhalala U, Maltese MR, Naim MY, Bratinov G, Arciniegas Rodriguez S, Weiland TR, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Hemodynamic directed CPR improves cerebral perfusion pressure and brain tissue oxygenation. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1298-303. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.040. Epub 2014 Jun 16.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMC-NIRS/CPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení NIRS
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNeznámýObezita | NeurofeedbackČína
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončeno
-
University of ManitobaDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
Keith D. PaulsenDartmouth CollegeNábor
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePánevní bolest | Chronická pánevní bolest | Myofaciální bolest | Myofasciální pánevní bolestSpojené státy
-
Carag AGZatím nenabíráme
-
Albany Medical CollegeMedtronicUkončenoHIE - perinatální hypoxická - ischemická encefalopatieSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámý
-
Joseph D. TobiasDokončenoZadní spinální fúzeSpojené státy