- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04058925
Vævsiltning under hjerte-lunge-redning som en forudsigelse for tilbagevenden af spontan cirkulation
Cerebral og skeletmuskulær iltning under hjerte-lunge-redning som en forudsigelse for tilbagevenden af spontan cirkulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er hovedårsagen til sygelighed og dødelighed rundt om i verden. Årligt er der omkring 350.000 dødsfald i Europa på grund af OHCA. På trods af en stor fremgang inden for præhospital og akutmedicin i de senere år, er der ingen større stigning i overlevelse af OHCA. Der er mange faktorer, der påvirker slutresultatet af OHCA. Indtil nu ved vi stadig ikke, hvordan vi kan forudsige resultatet af hjertestop i den tidlige fase af hjerte-lunge-redning (CPR).
I dag bruger beredskabshold CO2-værdier for sluttidevand (etCO2) som en indirekte markør for hjertevolumen og som en hjælpeindikator for tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC). Højere værdier er også korreleret med større sandsynlighed for ROSC.
Undersøgelser i de senere år viste, at der kunne være en anden metode, som kunne hjælpe med at forudsige resultatet af OHCA. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv spektroskopisk metode, som bruger lys tæt på det infrarøde elektromagnetiske lysspektrum. Enheden kan, baseret på Beer-Lambert lov, beregne vævsiltning af underliggende væv. Det er også nyttigt i de stater, hvor der er ringe eller endda ingen blodgennemstrømning (hjertestop). NIRS bruges i dag på operationsstuer og intensivafdeling, men der er også mulighed for at bruge det i præhospitalt miljø. Under hjertestop er blodgennemstrømningen gennem organer meget lav eller fraværende. Dette forårsager hypoxisk-iskæmisk hjerneskade og også skade på andre vitale organer. Baseret på tidligere undersøgelser med NIRS kan vi måle cerebral iltning ved at placere elektroder på patientens pande. Patienter med højere værdier havde større sandsynlighed for ROSC. Det formodes, at NIRS-værdier er en indirekte indikator for koronar perfusionstryk. Det er kendt, at højere koronar perfusionstryk er forbundet med højere iltkoncentration i hjernen under hjertestop. NIRS kan også forudsige genanholdelse, selv før man mister en puls.
Indtil i dag er der ingen undersøgelser, der ville se efter sammenhæng mellem cerebral og skelet-iltning under hjertestop.
Efterforskerens undersøgelse er monocentrisk, prospektiv, observationel, ikke-randomiseret og finder sted på akutafdelingen på University Medical Center Ljubljana (UMC Ljubljana). Der er også en grundlæggende førstehjælpsinfirmary (Unit SNMP) i Community Health Center Ljubljana, som sammen med sine præhospitale enheder vil foretage målingerne. Efter et øjenvidne til hjertestop vil ringe på alarmnummeret 112, vil en medicinsk udsendte aktivere lægeholdet med akutlægen og sende dem til stedet. Ved ankomst vil holdet starte HLR baseret på ALS-protokol. Så hurtigt som muligt vil et af teammedlemmerne sætte to NIRS-elektroder på patienten - den ene på patientens pande og den anden på patientens eminens på hånden. ALS-protokollen vil ikke blive ændret på nogen måde. NIRS-enheden (Nonin SenSmart Model X-100) vil være tændt indtil slutningen af genoplivning eller indtil ankomst til hospitalet (UMC Ljubljana).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-traumatisk hjertestop i præhospitalt miljø
- alder 18 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- alder 18 år eller derunder
- graviditet
- traumatisk årsag til hjertestop
- hypotermi
- drukning
- E-CPR protokol (kandidater til ECMO CPR)
- spontan cirkulation ved ankomst af akutteam til stedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem cerebral iltning og skelet iltningsværdier.
Tidsramme: 30 minutter
|
koefficient
|
30 minutter
|
|
Først måler cerebral iltning og skelet iltningsværdier som en forudsigelse for ROSC.
Tidsramme: 1 minut
|
procent
|
1 minut
|
|
Gennemsnitlige værdier af cerebral iltning og skelet iltningsværdier som en prædiktor for ROSC.
Tidsramme: 30 minutter
|
procent
|
30 minutter
|
|
Absolut ændring af cerebral iltnings- og skeletiltningsværdier hos ROSC- og NON-ROSC-patienter.
Tidsramme: 30 minutter
|
procent
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Grasner JT, Bottiger BW, Bossaert L; European Registry of Cardiac Arrest (EuReCa) ONE Steering Committee; EuReCa ONE Study Management Team. EuReCa ONE - ONE month - ONE Europe - ONE goal. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1307-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.001. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Sandroni C, Cariou A, Cavallaro F, Cronberg T, Friberg H, Hoedemaekers C, Horn J, Nolan JP, Rossetti AO, Soar J. Prognostication in comatose survivors of cardiac arrest: an advisory statement from the European Resuscitation Council and the European Society of Intensive Care Medicine. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1779-89. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.011.
- Genbrugge C, Meex I, Boer W, Jans F, Heylen R, Ferdinande B, Dens J, De Deyne C. Increase in cerebral oxygenation during advanced life support in out-of-hospital patients is associated with return of spontaneous circulation. Crit Care. 2015 Mar 24;19(1):112. doi: 10.1186/s13054-015-0837-5.
- Frisch A, Suffoletto BP, Frank R, Martin-Gill C, Menegazzi JJ. Potential utility of near-infrared spectroscopy in out-of-hospital cardiac arrest: an illustrative case series. Prehosp Emerg Care. 2012 Oct-Dec;16(4):564-70. doi: 10.3109/10903127.2012.702191. Epub 2012 Jul 23.
- Cournoyer A, Iseppon M, Chauny JM, Denault A, Cossette S, Notebaert E. Near-infrared Spectroscopy Monitoring During Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):851-62. doi: 10.1111/acem.12980.
- Prosen G, Strnad M, Doniger SJ, Markota A, Stozer A, Borovnik-Lesjak V, Mekis D. Cerebral tissue oximetry levels during prehospital management of cardiac arrest - A prospective observational study. Resuscitation. 2018 Aug;129:141-145. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.014. Epub 2018 May 12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Mozina H, Podbregar M. Near-infrared spectroscopy during stagnant ischemia estimates central venous oxygen saturation and mixed venous oxygen saturation discrepancy in patients with severe left heart failure and additional sepsis/septic shock. Crit Care. 2010;14(2):R42. doi: 10.1186/cc8929. Epub 2010 Mar 23.
- Schnaubelt S, Sulzgruber P, Menger J, Skhirtladze-Dworschak K, Sterz F, Dworschak M. Regional cerebral oxygen saturation during cardiopulmonary resuscitation as a predictor of return of spontaneous circulation and favourable neurological outcome - A review of the current literature. Resuscitation. 2018 Apr;125:39-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.01.028. Epub 2018 Feb 2.
- Wik L. Near-infrared spectroscopy during cardiopulmonary resuscitation and after restoration of spontaneous circulation: a valid technology? Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):191-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000301.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Kalkan A, Bilir O, Ersunan G, Ozel D, Tas M, Memetoglu ME. Abdominal oxygen saturation for monitoring return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest using near infrared spectrophometry. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):344-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.029. Epub 2014 Nov 28.
- Mozina H, Podbegar M. Near-infrared spectroscopy for evaluation of global and skeletal muscle tissue oxygenation. World J Cardiol. 2011 Dec 26;3(12):377-82. doi: 10.4330/wjc.v3.i12.377.
- Friess SH, Sutton RM, French B, Bhalala U, Maltese MR, Naim MY, Bratinov G, Arciniegas Rodriguez S, Weiland TR, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Hemodynamic directed CPR improves cerebral perfusion pressure and brain tissue oxygenation. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1298-303. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.040. Epub 2014 Jun 16.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMC-NIRS/CPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland
Kliniske forsøg med NIRS enhed
-
Universita di VeronaAfsluttetKlarcellet nyrekarcinom | Pancreas neuroendokrine tumorer | Faste pseudopapillære tumorer i bugspytkirtlenItalien
-
Medisim LtdAfsluttet
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Glyconics LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynækologisk kirurgiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasAfsluttet
-
Medinol Ltd.Afsluttet
-
Maculume Ltd.AfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv aldring | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater
-
Yunnan Cancer HospitalXiang'an Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringMetastase | Sentinel lymfeknude | Brystkræft Metastatisk | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Kina