- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058925
Oxigenação Tecidual Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar como Preditor do Retorno da Circulação Espontânea
Oxigenação dos Músculos Cerebral e Esquelético Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar como Preditor do Retorno da Circulação Espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca fora do hospital (OHCA) é a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Anualmente há cerca de 350.000 mortes na Europa por causa da OHCA. Apesar de um grande progresso na medicina pré-hospitalar e de emergência nos últimos anos, não há grande aumento na sobrevida de OHCA. Existem muitos fatores que influenciam no resultado final do OHCA. Até agora, ainda não sabemos como prever o resultado da parada cardíaca na fase inicial da ressuscitação cardiopulmonar (RCP).
Hoje, as equipes de emergência usam os valores expirados de CO2 (etCO2) como um marcador indireto do débito cardíaco e como um indicador auxiliar do retorno da circulação espontânea (ROSC). Valores mais altos também estão correlacionados com maior probabilidade de ROSC.
Estudos nos últimos anos mostraram que poderia haver outro método que pudesse ajudar a prever o resultado da OHCA. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método espectroscópico não invasivo, que usa luz próxima ao espectro eletromagnético de luz infravermelha. O dispositivo pode, com base na lei de Beer-Lambert, calcular a oxigenação do tecido subjacente. Também é útil nos estados onde há pouco ou nenhum fluxo sanguíneo (parada cardíaca). Atualmente, o NIRS é utilizado em salas cirúrgicas e UTI, mas também existe a opção de utilizá-lo em ambiente pré-hospitalar. Durante a parada cardíaca, o fluxo sanguíneo pelos órgãos é muito baixo ou ausente. Isso causa lesão cerebral hipóxico-isquêmica e também lesão de outros órgãos vitais. Com base em estudos anteriores com NIRS, podemos medir a oxigenação cerebral colocando eletrodos na testa do paciente. Pacientes com valores mais altos tiveram maior probabilidade de ROSC. Presume-se que os valores de NIRS sejam indicadores indiretos da pressão de perfusão coronária. Sabe-se que a maior pressão de perfusão coronariana está relacionada com maior concentração de oxigênio no cérebro durante a parada cardíaca. O NIRS também pode prever uma nova parada mesmo antes de perder um pulso.
Até hoje não há estudos que busquem correlação entre a oxigenação cerebral e esquelética durante a parada cardíaca.
O estudo do investigador é monocêntrico, prospectivo, observacional, não randomizado, realizado no departamento de emergência do University Medical Center Ljubljana (UMC Ljubljana). Há também uma enfermaria de primeiros socorros básicos de emergência (Unidade SNMP) do Community Health Centre Ljubljana, que fará as medições com suas unidades pré-hospitalares. Depois que uma testemunha ocular de parada cardíaca ligará para o número de emergência 112, um despachante médico ativará a equipe médica com o médico de emergência e os enviará ao local. Ao chegar, a equipe iniciará a RCP com base no protocolo ALS. Assim que possível, um dos membros da equipe colocará dois eletrodos NIRS no paciente - um na testa do paciente e outro na eminência tênar do paciente na mão. O protocolo ALS não será modificado de forma alguma. O dispositivo NIRS (Nonin SenSmart Modelo X-100) será ligado até o final da ressuscitação ou até a chegada ao hospital (UMC Ljubljana).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parada cardíaca não traumática em ambiente pré-hospitalar
- idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- idade 18 anos ou menos
- gravidez
- causa traumática de parada cardíaca
- hipotermia
- afogamento
- Protocolo E-CPR (candidatos para ECMO CPR)
- circulação espontânea na chegada da equipe de emergência ao local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a oxigenação cerebral e os valores de oxigenação esquelética.
Prazo: 30 minutos
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coeficiente
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30 minutos
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First mede a oxigenação cerebral e os valores de oxigenação esquelética como um preditor de ROSC.
Prazo: 1 minuto
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por cento
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1 minuto
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Valores médios de oxigenação cerebral e valores de oxigenação esquelética como preditores de ROSC.
Prazo: 30 minutos
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por cento
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30 minutos
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Alteração absoluta dos valores de oxigenação cerebral e oxigenação esquelética em pacientes ROSC e NÃO-ROSC.
Prazo: 30 minutos
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por cento
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Grasner JT, Bottiger BW, Bossaert L; European Registry of Cardiac Arrest (EuReCa) ONE Steering Committee; EuReCa ONE Study Management Team. EuReCa ONE - ONE month - ONE Europe - ONE goal. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1307-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.001. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Sandroni C, Cariou A, Cavallaro F, Cronberg T, Friberg H, Hoedemaekers C, Horn J, Nolan JP, Rossetti AO, Soar J. Prognostication in comatose survivors of cardiac arrest: an advisory statement from the European Resuscitation Council and the European Society of Intensive Care Medicine. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1779-89. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.011.
- Genbrugge C, Meex I, Boer W, Jans F, Heylen R, Ferdinande B, Dens J, De Deyne C. Increase in cerebral oxygenation during advanced life support in out-of-hospital patients is associated with return of spontaneous circulation. Crit Care. 2015 Mar 24;19(1):112. doi: 10.1186/s13054-015-0837-5.
- Frisch A, Suffoletto BP, Frank R, Martin-Gill C, Menegazzi JJ. Potential utility of near-infrared spectroscopy in out-of-hospital cardiac arrest: an illustrative case series. Prehosp Emerg Care. 2012 Oct-Dec;16(4):564-70. doi: 10.3109/10903127.2012.702191. Epub 2012 Jul 23.
- Cournoyer A, Iseppon M, Chauny JM, Denault A, Cossette S, Notebaert E. Near-infrared Spectroscopy Monitoring During Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):851-62. doi: 10.1111/acem.12980.
- Prosen G, Strnad M, Doniger SJ, Markota A, Stozer A, Borovnik-Lesjak V, Mekis D. Cerebral tissue oximetry levels during prehospital management of cardiac arrest - A prospective observational study. Resuscitation. 2018 Aug;129:141-145. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.014. Epub 2018 May 12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Mozina H, Podbregar M. Near-infrared spectroscopy during stagnant ischemia estimates central venous oxygen saturation and mixed venous oxygen saturation discrepancy in patients with severe left heart failure and additional sepsis/septic shock. Crit Care. 2010;14(2):R42. doi: 10.1186/cc8929. Epub 2010 Mar 23.
- Schnaubelt S, Sulzgruber P, Menger J, Skhirtladze-Dworschak K, Sterz F, Dworschak M. Regional cerebral oxygen saturation during cardiopulmonary resuscitation as a predictor of return of spontaneous circulation and favourable neurological outcome - A review of the current literature. Resuscitation. 2018 Apr;125:39-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.01.028. Epub 2018 Feb 2.
- Wik L. Near-infrared spectroscopy during cardiopulmonary resuscitation and after restoration of spontaneous circulation: a valid technology? Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):191-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000301.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Kalkan A, Bilir O, Ersunan G, Ozel D, Tas M, Memetoglu ME. Abdominal oxygen saturation for monitoring return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest using near infrared spectrophometry. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):344-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.029. Epub 2014 Nov 28.
- Mozina H, Podbegar M. Near-infrared spectroscopy for evaluation of global and skeletal muscle tissue oxygenation. World J Cardiol. 2011 Dec 26;3(12):377-82. doi: 10.4330/wjc.v3.i12.377.
- Friess SH, Sutton RM, French B, Bhalala U, Maltese MR, Naim MY, Bratinov G, Arciniegas Rodriguez S, Weiland TR, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Hemodynamic directed CPR improves cerebral perfusion pressure and brain tissue oxygenation. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1298-303. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.040. Epub 2014 Jun 16.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMC-NIRS/CPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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