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Oxigenação Tecidual Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar como Preditor do Retorno da Circulação Espontânea

5 de maio de 2022 atualizado por: Miha Košir

Oxigenação dos Músculos Cerebral e Esquelético Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar como Preditor do Retorno da Circulação Espontânea

O principal objetivo do ensaio é descobrir se há correlação entre os valores de oxigenação cerebral e muscular esquelética durante a ressuscitação cardiopulmonar e se esses valores podem predizer o retorno da circulação espontânea. Os investigadores gostariam de saber quais valores, primeiras medidas, médias, máximas, são melhores preditores de retorno da circulação espontânea. Todos os pacientes com parada cardíaca não traumática em ambiente pré-hospitalar serão incluídos no estudo. As medidas serão realizadas com aparelho NIRS e eletrodos especiais, que serão colocados na fronte do paciente e na eminência tenar da mão direita. Nenhum procedimento ALS será modificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parada cardíaca fora do hospital (OHCA) é a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Anualmente há cerca de 350.000 mortes na Europa por causa da OHCA. Apesar de um grande progresso na medicina pré-hospitalar e de emergência nos últimos anos, não há grande aumento na sobrevida de OHCA. Existem muitos fatores que influenciam no resultado final do OHCA. Até agora, ainda não sabemos como prever o resultado da parada cardíaca na fase inicial da ressuscitação cardiopulmonar (RCP).

Hoje, as equipes de emergência usam os valores expirados de CO2 (etCO2) como um marcador indireto do débito cardíaco e como um indicador auxiliar do retorno da circulação espontânea (ROSC). Valores mais altos também estão correlacionados com maior probabilidade de ROSC.

Estudos nos últimos anos mostraram que poderia haver outro método que pudesse ajudar a prever o resultado da OHCA. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método espectroscópico não invasivo, que usa luz próxima ao espectro eletromagnético de luz infravermelha. O dispositivo pode, com base na lei de Beer-Lambert, calcular a oxigenação do tecido subjacente. Também é útil nos estados onde há pouco ou nenhum fluxo sanguíneo (parada cardíaca). Atualmente, o NIRS é utilizado em salas cirúrgicas e UTI, mas também existe a opção de utilizá-lo em ambiente pré-hospitalar. Durante a parada cardíaca, o fluxo sanguíneo pelos órgãos é muito baixo ou ausente. Isso causa lesão cerebral hipóxico-isquêmica e também lesão de outros órgãos vitais. Com base em estudos anteriores com NIRS, podemos medir a oxigenação cerebral colocando eletrodos na testa do paciente. Pacientes com valores mais altos tiveram maior probabilidade de ROSC. Presume-se que os valores de NIRS sejam indicadores indiretos da pressão de perfusão coronária. Sabe-se que a maior pressão de perfusão coronariana está relacionada com maior concentração de oxigênio no cérebro durante a parada cardíaca. O NIRS também pode prever uma nova parada mesmo antes de perder um pulso.

Até hoje não há estudos que busquem correlação entre a oxigenação cerebral e esquelética durante a parada cardíaca.

O estudo do investigador é monocêntrico, prospectivo, observacional, não randomizado, realizado no departamento de emergência do University Medical Center Ljubljana (UMC Ljubljana). Há também uma enfermaria de primeiros socorros básicos de emergência (Unidade SNMP) do Community Health Centre Ljubljana, que fará as medições com suas unidades pré-hospitalares. Depois que uma testemunha ocular de parada cardíaca ligará para o número de emergência 112, um despachante médico ativará a equipe médica com o médico de emergência e os enviará ao local. Ao chegar, a equipe iniciará a RCP com base no protocolo ALS. Assim que possível, um dos membros da equipe colocará dois eletrodos NIRS no paciente - um na testa do paciente e outro na eminência tênar do paciente na mão. O protocolo ALS não será modificado de forma alguma. O dispositivo NIRS (Nonin SenSmart Modelo X-100) será ligado até o final da ressuscitação ou até a chegada ao hospital (UMC Ljubljana).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população adulta da cidade de Ljubljana e do município vizinho é a que os primeiros socorros de emergência são fornecidos pela enfermaria de primeiros socorros básicos de emergência do Community Health Centre Ljubljana. A área é de 1.670 km2 e abriga até 450.000 pessoas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • parada cardíaca não traumática em ambiente pré-hospitalar
  • idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • idade 18 anos ou menos
  • gravidez
  • causa traumática de parada cardíaca
  • hipotermia
  • afogamento
  • Protocolo E-CPR (candidatos para ECMO CPR)
  • circulação espontânea na chegada da equipe de emergência ao local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a oxigenação cerebral e os valores de oxigenação esquelética.
Prazo: 30 minutos
coeficiente
30 minutos
First mede a oxigenação cerebral e os valores de oxigenação esquelética como um preditor de ROSC.
Prazo: 1 minuto
por cento
1 minuto
Valores médios de oxigenação cerebral e valores de oxigenação esquelética como preditores de ROSC.
Prazo: 30 minutos
por cento
30 minutos
Alteração absoluta dos valores de oxigenação cerebral e oxigenação esquelética em pacientes ROSC e NÃO-ROSC.
Prazo: 30 minutos
por cento
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UMC-NIRS/CPR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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