- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058925
Vävnadssyresättning under hjärt-lungräddning som en prediktor för återkomst av spontan cirkulation
Syresättning av hjärn- och skelettmuskler under hjärt- och lungräddning som en prediktor för återkomst av spontan cirkulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) är den största orsaken till sjuklighet och dödlighet runt om i världen. Årligen är det cirka 350 000 dödsfall i Europa på grund av OHCA. Trots stora framsteg inom prehospital och akutmedicin de senaste åren finns det ingen större ökning av överlevande OHCA. Det finns många faktorer som påverkar slutresultatet av OHCA. Hittills vet vi fortfarande inte hur vi ska förutsäga resultatet av hjärtstillestånd i den tidiga fasen av hjärt-lungräddning (HLR).
Idag använder nödteam sluttidal CO2-värden (etCO2) som en indirekt markör för hjärtminutvolymen och som en hjälpindikator för återgång av spontan cirkulation (ROSC). Högre värden är också korrelerade med större sannolikhet för ROSC.
Studier de senaste åren visade att det kan finnas en annan metod som kan hjälpa till att förutsäga resultatet av OHCA. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv spektroskopisk metod som använder ljus nära infrarött elektromagnetiskt ljusspektrum. Enheten kan, baserat på Beer-Lamberts lag, beräkna vävnadssyresättning av underliggande vävnad. Det är också användbart i de stater där det finns lite eller till och med inget blodflöde (hjärtstopp). NIRS används för närvarande på operationssalar och intensivvårdsavdelningar, men det finns även möjlighet att använda det i prehospital miljö. Under hjärtstillestånd är blodflödet genom organ mycket lågt eller frånvarande. Detta orsakar hypoxisk-ischemisk hjärnskada och även skada på andra vitala organ. Baserat på tidigare studier med NIRS kan vi mäta cerebral syresättning genom att placera elektroder på patientens panna. Patienter med högre värden hade större sannolikhet för ROSC. Det antas att NIRS-värden är indirekta indikatorer på kranskärlsperfusionstryck. Det är känt att högre kranskärlsperfusionstryck är kopplat till högre syrekoncentration i hjärnan vid hjärtstillestånd. NIRS kan också förutsäga återgripande även innan man tappar pulsen.
Fram till idag finns det inga studier som skulle leta efter korrelation mellan hjärn- och skelettsyresättning vid hjärtstillestånd.
Utredarens studie är monocentrisk, prospektiv, observationell, icke-randomiserad och äger rum på akutmottagningen vid University Medical Center Ljubljana (UMC Ljubljana). Det finns också en grundläggande akut första hjälpen sjukavdelning (Unit SNMP) vid Community Health Center Ljubljana, som tillsammans med sina prehospitala enheter kommer att göra mätningarna. Efter att ett ögonvittne till hjärtstopp ringer larmnummer 112 kommer en medicinsk utsändare att aktivera medicinsk team med akutläkare och skicka dem till platsen. Vid ankomst startar teamet HLR baserat på ALS-protokoll. Så snart som möjligt kommer en av teammedlemmarna att sätta två NIRS-elektroder på patienten - en på patientens panna och den andra på patientens eminens på handen. ALS-protokollet kommer inte att ändras på något sätt. NIRS-enheten (Nonin SenSmart Model X-100) kommer att vara påslagen till slutet av återupplivning eller tills ankomst till sjukhuset (UMC Ljubljana).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-traumatiskt hjärtstillestånd i prehospital miljö
- ålder 18 år eller mer
Exklusions kriterier:
- ålder 18 år eller yngre
- graviditet
- traumatisk orsak till hjärtstopp
- hypotermi
- drunkning
- E-CPR-protokoll (kandidater för ECMO HLR)
- spontan cirkulation vid ankomsten av akutteam till platsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan cerebral syresättning och skelettets syresättningsvärden.
Tidsram: 30 minuter
|
koefficient
|
30 minuter
|
|
Mäter först cerebral syresättning och skelettets syresättningsvärden som en prediktor för ROSC.
Tidsram: 1 minut
|
procent
|
1 minut
|
|
Medelvärden för cerebral syresättning och skelettsyresättningsvärden som en prediktor för ROSC.
Tidsram: 30 minuter
|
procent
|
30 minuter
|
|
Absolut förändring av cerebral syresättnings- och skelettsyresättningsvärden hos ROSC- och NON-ROSC-patienter.
Tidsram: 30 minuter
|
procent
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matej Podbregar, MD PhD, General hospital Celje, Intensive internal medicine therapy unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- Grasner JT, Bottiger BW, Bossaert L; European Registry of Cardiac Arrest (EuReCa) ONE Steering Committee; EuReCa ONE Study Management Team. EuReCa ONE - ONE month - ONE Europe - ONE goal. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1307-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.001. Epub 2014 Aug 15. No abstract available.
- Sandroni C, Cariou A, Cavallaro F, Cronberg T, Friberg H, Hoedemaekers C, Horn J, Nolan JP, Rossetti AO, Soar J. Prognostication in comatose survivors of cardiac arrest: an advisory statement from the European Resuscitation Council and the European Society of Intensive Care Medicine. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1779-89. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.011.
- Genbrugge C, Meex I, Boer W, Jans F, Heylen R, Ferdinande B, Dens J, De Deyne C. Increase in cerebral oxygenation during advanced life support in out-of-hospital patients is associated with return of spontaneous circulation. Crit Care. 2015 Mar 24;19(1):112. doi: 10.1186/s13054-015-0837-5.
- Frisch A, Suffoletto BP, Frank R, Martin-Gill C, Menegazzi JJ. Potential utility of near-infrared spectroscopy in out-of-hospital cardiac arrest: an illustrative case series. Prehosp Emerg Care. 2012 Oct-Dec;16(4):564-70. doi: 10.3109/10903127.2012.702191. Epub 2012 Jul 23.
- Cournoyer A, Iseppon M, Chauny JM, Denault A, Cossette S, Notebaert E. Near-infrared Spectroscopy Monitoring During Cardiac Arrest: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):851-62. doi: 10.1111/acem.12980.
- Prosen G, Strnad M, Doniger SJ, Markota A, Stozer A, Borovnik-Lesjak V, Mekis D. Cerebral tissue oximetry levels during prehospital management of cardiac arrest - A prospective observational study. Resuscitation. 2018 Aug;129:141-145. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.014. Epub 2018 May 12.
- Jones S, Chiesa ST, Chaturvedi N, Hughes AD. Recent developments in near-infrared spectroscopy (NIRS) for the assessment of local skeletal muscle microvascular function and capacity to utilise oxygen. Artery Res. 2016 Dec;16:25-33. doi: 10.1016/j.artres.2016.09.001.
- Mozina H, Podbregar M. Near-infrared spectroscopy during stagnant ischemia estimates central venous oxygen saturation and mixed venous oxygen saturation discrepancy in patients with severe left heart failure and additional sepsis/septic shock. Crit Care. 2010;14(2):R42. doi: 10.1186/cc8929. Epub 2010 Mar 23.
- Schnaubelt S, Sulzgruber P, Menger J, Skhirtladze-Dworschak K, Sterz F, Dworschak M. Regional cerebral oxygen saturation during cardiopulmonary resuscitation as a predictor of return of spontaneous circulation and favourable neurological outcome - A review of the current literature. Resuscitation. 2018 Apr;125:39-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.01.028. Epub 2018 Feb 2.
- Wik L. Near-infrared spectroscopy during cardiopulmonary resuscitation and after restoration of spontaneous circulation: a valid technology? Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):191-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000301.
- Singer AJ, Ahn A, Inigo-Santiago LA, Thode HC Jr, Henry MC, Parnia S. Cerebral oximetry levels during CPR are associated with return of spontaneous circulation following cardiac arrest: an observational study. Emerg Med J. 2015 May;32(5):353-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203467. Epub 2014 Mar 24.
- Kalkan A, Bilir O, Ersunan G, Ozel D, Tas M, Memetoglu ME. Abdominal oxygen saturation for monitoring return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest using near infrared spectrophometry. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):344-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.029. Epub 2014 Nov 28.
- Mozina H, Podbegar M. Near-infrared spectroscopy for evaluation of global and skeletal muscle tissue oxygenation. World J Cardiol. 2011 Dec 26;3(12):377-82. doi: 10.4330/wjc.v3.i12.377.
- Friess SH, Sutton RM, French B, Bhalala U, Maltese MR, Naim MY, Bratinov G, Arciniegas Rodriguez S, Weiland TR, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Hemodynamic directed CPR improves cerebral perfusion pressure and brain tissue oxygenation. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1298-303. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.040. Epub 2014 Jun 16.
- Levine RL, Wayne MA, Miller CC. End-tidal carbon dioxide and outcome of out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):301-6. doi: 10.1056/NEJM199707313370503.
- Genbrugge C, De Deyne C, Eertmans W, Anseeuw K, Voet D, Mertens I, Sabbe M, Stroobants J, Bruckers L, Mesotten D, Jans F, Boer W, Dens J. Cerebral saturation in cardiac arrest patients measured with near-infrared technology during pre-hospital advanced life support. Results from Copernicus I cohort study. Resuscitation. 2018 Aug;129:107-113. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.03.031. Epub 2018 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMC-NIRS/CPR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .