- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04063969
Säteilyturvallisuusilmaston analyysi hybridiangiografiasarjassa
Analyysi säteilyturvallisuuden ilmastosta hybridi-angiografiayksikössä ja sen vaikutuksista säteilyturvallisuuden suorituskykyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata hybridiangiografiasarjan säteilyturvallisuusilmastoa itsearvioinnilla ja tutkia säteilyturvallisuusilmaston suhdetta heidän omaan raportoimaansa turvallisuuskäyttäytymiseen.
Hypoteesi on, että säteilyturvallisuusilmasto on olemassa ja sitä voidaan mitata itsearvioinnilla. Lisäksi säteilyturvallisuusilmaston odotetaan vaikuttavan positiivisesti säteilyturvallisuuskäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- GZA Campus Sint Augustinus
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
West Vlaanderen
-
Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8000
- Az Sint Jan Brugge
-
Ieper, West Vlaanderen, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Endovaskulaariset tiimin jäsenet: verisuonikirurgit, kirurgiset harjoittelijat, leikkaussairaanhoitajat
- Potilaat, joille tehdään infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman elektiivinen endovaskulaarinen korjaus
Kuvaus
Endovaskulaarinen tiimin jäsenryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Verisuonikirurgi TAI leikkausharjoittelija TAI leikkaussairaanhoitaja
- Aktiivinen yhdessä osallistuvista sairaaloista
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen ei sovelleta poissulkemiskriteerejä.
Potilasryhmän osallistumiskriteerit
- Potilas, jolle tehdään infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman elektiivinen endovaskulaarinen korjaus
Poissulkemiskriteerit
- Hätäkorjaus (revennyt aneurysma)
- Muut interventiotoimenpiteet (suoliluun aneurysma, ääreissuonitaudin hoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovaskulaarisen tiimin jäsenet
Kaikki verisuonikirurgit, kirurgiset harjoittelijat ja sairaanhoitajat, jotka toimivat hybridiangiografiasarjassa jossakin osallistuvassa keskuksessa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikki osallistuvat tiimin jäsenet täyttävät online-kyselylomakkeen, joka sisältää arvion heidän kokemastaan säteilyturvallisuusilmastosta (28 kohdetta, 5 ulottuvuutta), säteilyturvallisuuskäyttäytymisestä (2 kohtaa, 2 ulottuvuutta), säteilyturvallisuustiedoista (yksi kohta) ja säteilyturvallisuusmotivaatiosta (yksi kohta). ). Kaikki tiedot tallennetaan pseudonyymisinä. |
Luokitustyökalu sisältää 28 lausuntoa, jotka kattavat 5 säteilyturvallisuusilmaston ulottuvuutta (johtajuus, viestintä, sitoutuminen, resurssit, riskitietoisuus). Osallistujia pyydetään ilmoittamaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 3 (neutraali) - 5 (täysin samaa mieltä), ovatko he samaa mieltä jokaisesta väitteestä. Yhdistelmä säteilyturvallisuuden ilmastopistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien kohteiden arvosanat. Asteikon vähimmäispistemäärä 28 - maksimipistemäärä 140
Muut nimet:
Arviointityökalu sisältää 2 lausuntoa, jotka kattavat kaksi säteilyturvallisuuskäyttäytymisen ulottuvuutta.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 3 (neutraali) - 5 (täysin samaa mieltä), ovatko he samaa mieltä jokaisesta väitteestä.
Yhdistelmä säteilyturvallisuuskäyttäytymisen pistemäärä lasketaan lisäämällä arvosanat molemmista kohteista. Asteikon vähimmäispistemäärä 2 - maksimiasteikon pistemäärä 10
Muut nimet:
Arviointityökalu sisältää 2 lausuntoa, jotka kattavat säteilyturvallisuustiedot ja -käyttäytymisen. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 3 (neutraali) - 5 (täysin samaa mieltä), ovatko he samaa mieltä jokaisesta väitteestä. Tuotteen vähimmäispistemäärä 1 - tuotteen enimmäispistemäärä 5
Muut nimet:
|
|
Verisuonikirurgiset potilaat
Kussakin keskuksessa tutkimukseen otetaan viisi potilasta, joille tehdään primaarinen elektiivinen endovaskulaarinen korjaus infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman (EVAR) vuoksi. Jokaisesta osallistuvasta potilaasta kerätään joukko demografisia (BMI, tapauksen vaikeusaste, ASA-luokka jne.), toimenpiteeseen liittyviä (toimenpiteen kesto, kontrastin käyttö jne.) ja säteilyannosparametreja (DAP, kumulatiivinen ilmakerma). ja tallennettu pseudonyymisillä tavalla. Tähän tutkimukseen osallistumisella ei ole vaikutusta interventiomenettelyyn tai valittuun lähestymistapaan. |
Potilaaseen liittyvien tietopisteiden kerääminen Demografiset tiedot: ASA-luokitus, BMI Toimenpiteeseen liittyvät tiedot: Toimenpideaika, lähestymistapa, kontrastin käytön tapausvaikeus Säteilyturvallisuusparametrit: Air Kerma, DAP, fluoroskopiaaika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu säteilyturvallisuusilmasto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen lähtötilanteen mittaus (päivä 1)
|
Säteilyturvallisuusilmasto säteilyturvallisuusilmastotyökalulla
|
Tutkimukseen osallistumisen lähtötilanteen mittaus (päivä 1)
|
|
Itsearvioitu säteilyturvallisuuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen lähtötilanteen mittaus (päivä 1)
|
Säteilyturvallisuuskäyttäytyminen säteilyturvallisuuskäyttäytymistyökalulla
|
Tutkimukseen osallistumisen lähtötilanteen mittaus (päivä 1)
|
|
Itsearvioitu säteilyturvallisuustieto ja -motivaatio
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen lähtötilanteen mittaus (päivä 1)
|
Säteilyturvallisuustieto ja motivaatio arviointityökalun avulla
|
Tutkimukseen osallistumisen lähtötilanteen mittaus (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvät säteilyannokset - Annosaluetuote
Aikaikkuna: Rekisteröityminen endovaskulaarisen EVAR-toimenpiteen aikana - 1 viikon sisällä potilastutkimukseen sisällyttämisestä
|
Proseduurin annosaluetuote (DAP)
|
Rekisteröityminen endovaskulaarisen EVAR-toimenpiteen aikana - 1 viikon sisällä potilastutkimukseen sisällyttämisestä
|
|
Menettelylliset säteilyannokset - kumulatiivinen ilmakerma
Aikaikkuna: Rekisteröityminen endovaskulaarisen EVAR-toimenpiteen aikana - 1 viikon sisällä potilastutkimukseen sisällyttämisestä
|
Proseduurin kumulatiivinen ilmakerma (CAK)
|
Rekisteröityminen endovaskulaarisen EVAR-toimenpiteen aikana - 1 viikon sisällä potilastutkimukseen sisällyttämisestä
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät säteilyannokset - fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Rekisteröityminen endovaskulaarisen EVAR-toimenpiteen aikana - 1 viikon sisällä potilastutkimukseen sisällyttämisestä
|
Proseduurin fluoroskopian aika
|
Rekisteröityminen endovaskulaarisen EVAR-toimenpiteen aikana - 1 viikon sisällä potilastutkimukseen sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201837824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .