Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av strålingssikkerhetsklimaet i Hybrid Angiography Suite

24. november 2021 oppdatert av: University Ghent

Analyse av strålingssikkerhetsklimaet i Hybrid Angiography Suite og dens effekter på strålingssikkerhetsytelse

Denne studien tar sikte på å måle strålingssikkerhetsklimaet i hybrid angiografisuiten ved å bruke egenvurdering og å undersøke forholdet mellom strålesikkerhetsklima og deres selvrapporterte sikkerhetsatferd.

Hypotesen er at et strålesikkerhetsklima eksisterer og kan måles ved hjelp av egenvurdering. I tillegg forventes det at strålesikkerhetsklimaet påvirker strålingssikkerhetsatferden positivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingssikkerhet i hybrid angiografisuiten er en primordial sikkerhetskomponent som er relevant for endovaskulær teammedlemmer og pasienter. Til dags dato har mange intervensjoner som tar sikte på å forbedre strålesikkerhetsvanene til et endovaskulært team fokus på å forbedre teknologien og teamets strålesikkerhetskunnskap. Sikkerhetslitteratur har indikert at et sikkerhetsklima kan identifiseres som den delte oppfatningen av teammedlemmer eller arbeidere om sikkerheten i deres arbeidsområde, og at dette sikkerhetsklimaet er nært knyttet til sikkerhetsatferd og -resultater. I endovaskulære spesialiteter forblir konseptet med et strålesikkerhetsklima uutforsket. Derfor har denne studien som mål å måle strålesikkerhetsklimaet i et mangfoldig utvalg av endovaskulær teammedlemmer fra forskjellige sykehus, ved å bruke spørreskjemaer for selvevaluering og å undersøke forholdet mellom strålesikkerhetsklima og deres selvrapporterte sikkerhetsatferd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2610
    - GZA Campus Sint Augustinus
- Oost Vlaanderen
  - Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
    - Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  - Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
    - Ghent University Hospital
- West Vlaanderen
  - Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8000
    - AZ Sint Jan Brugge
  - Ieper, West Vlaanderen, Belgia, 8900
    - Jan Yperman Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Endovaskulære teammedlemmer: karkirurger, kirurgiske praktikanter, operasjonssykepleiere
Pasienter som gjennomgår elektiv endovaskulær reparasjon av infrarenal abdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Endovaskulær teammedlemsgruppe

Inklusjonskriterier:

Karkirurg ELLER kirurgisk praktikant ELLER operasjonssykepleier
Aktiv ved et av de deltakende sykehusene

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusjonskriterier gjelder for denne studien.

Pasientgruppe Inkluderingskriterier

Pasient som gjennomgår elektiv endovaskulær reparasjon av infrarenal abdominal aortaaneurisme

Eksklusjonskriterier

Nødreparasjon (sprukket aneurisme)
Ytterligere intervensjonsprosedyrer (iliac aneurisme, behandling av perifer karsykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Endovaskulære teammedlemmer Alle karkirurger, kirurgiske praktikanter, sykepleiere som er aktive i hybrid angiografisuiten ved et av de deltakende sentrene vil bli invitert til å delta i studien. Alle deltakende teammedlemmer fyller ut et nettbasert spørreskjema som inneholder en vurdering av deres opplevde strålesikkerhetsklima (28 elementer, 5 dimensjoner), strålingssikkerhetsatferd (2 elementer, 2 dimensjoner), kunnskap om strålingssikkerhet (enkelt element) og strålesikkerhetsmotivasjon (enkelt element) ). Alle data vil bli lagret pseudonymisert.	Annen: Vurdering av strålesikkerhetsklima Rangeringsverktøyet inneholder 28 utsagn som dekker 5 dimensjoner (ledelse, kommunikasjon, engasjement, ressurser, risikobevissthet) av strålesikkerhetsklimaet. Deltakerne blir bedt om å angi på en skala fra 1 (helt uenig) - 3 (nøytral) - 5 (helt enig) om de er enige i hvert utsagn. En sammensatt strålingssikkerhetsklimascore beregnes ved å legge til vurderinger på alle elementer. Minste skala poengsum 28 - Maksimal skala poengsum 140 Andre navn: Strålingssikkerhet klimavurderingsverktøy Annen: Vurdering av strålesikkerhetsatferd Klassifiseringsverktøyet inneholder 2 utsagn som dekker 2 dimensjoner av strålingssikkerhetsatferden. Deltakerne blir bedt om å angi på en skala fra 1 (helt uenig) - 3 (nøytral) - 5 (helt enig) om de er enige i hvert utsagn. En sammensatt strålingssikkerhetsatferdsscore beregnes ved å legge til vurderinger på begge elementene. Minimum skala-score 2 - Maksimal skala-score 10 Andre navn: Rangeringsverktøy for strålesikkerhetsatferd Annen: Vurdering av strålesikkerhetskunnskap og motivasjon Klassifiseringsverktøyet inneholder 2 utsagn som dekker kunnskap om strålingssikkerhet og atferd. Deltakerne blir bedt om å angi på en skala fra 1 (helt uenig) - 3 (nøytral) - 5 (helt enig) om de er enige i hvert utsagn. Minste elementscore 1 - maksimal elementscore 5 Andre navn: Strålingssikkerhetskunnskap og motivasjonsvurderingsverktøy
Karkirurgiske pasienter I hvert senter vil fem pasienter som gjennomgår primær elektiv endovaskulær reparasjon for en infrarenal abdominal aortaaneurisme (EVAR) bli registrert i studien. For hver deltakende pasient vil et sett med demografiske (BMI, saksvanskelighet, ASA-grad, etc.), prosedyrerelaterte (prosedyrevarighet, kontrastbruk, etc.) og stråledoseparametere (DAP, kumulativ luftkerma) bli samlet inn og lagret på en pseudonymisert måte. Deltakelse i denne studien har ingen effekt på intervensjonsprosedyren, eller den valgte tilnærmingen.	Annen: Datainnsamling Innsamling av pasientrelaterte datapunkter Demografisk informasjon: ASA-klassifisering, BMI Prosedyrerelatert informasjon: Prosedyretid, tilnærming, bruksvansker med kontrast Strålingssikkerhetsparametere: Air Kerma, DAP, fluoroskopitid

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Endovaskulære teammedlemmer

Alle karkirurger, kirurgiske praktikanter, sykepleiere som er aktive i hybrid angiografisuiten ved et av de deltakende sentrene vil bli invitert til å delta i studien.

Alle deltakende teammedlemmer fyller ut et nettbasert spørreskjema som inneholder en vurdering av deres opplevde strålesikkerhetsklima (28 elementer, 5 dimensjoner), strålingssikkerhetsatferd (2 elementer, 2 dimensjoner), kunnskap om strålingssikkerhet (enkelt element) og strålesikkerhetsmotivasjon (enkelt element) ). Alle data vil bli lagret pseudonymisert.

Annen: Vurdering av strålesikkerhetsklima

Rangeringsverktøyet inneholder 28 utsagn som dekker 5 dimensjoner (ledelse, kommunikasjon, engasjement, ressurser, risikobevissthet) av strålesikkerhetsklimaet. Deltakerne blir bedt om å angi på en skala fra 1 (helt uenig) - 3 (nøytral) - 5 (helt enig) om de er enige i hvert utsagn. En sammensatt strålingssikkerhetsklimascore beregnes ved å legge til vurderinger på alle elementer.

Minste skala poengsum 28 - Maksimal skala poengsum 140

Andre navn:

Strålingssikkerhet klimavurderingsverktøy

Annen: Vurdering av strålesikkerhetsatferd

Klassifiseringsverktøyet inneholder 2 utsagn som dekker 2 dimensjoner av strålingssikkerhetsatferden. Deltakerne blir bedt om å angi på en skala fra 1 (helt uenig) - 3 (nøytral) - 5 (helt enig) om de er enige i hvert utsagn. En sammensatt strålingssikkerhetsatferdsscore beregnes ved å legge til vurderinger på begge elementene. Minimum skala-score 2 - Maksimal skala-score 10

Andre navn:

Rangeringsverktøy for strålesikkerhetsatferd

Annen: Vurdering av strålesikkerhetskunnskap og motivasjon

Klassifiseringsverktøyet inneholder 2 utsagn som dekker kunnskap om strålingssikkerhet og atferd. Deltakerne blir bedt om å angi på en skala fra 1 (helt uenig) - 3 (nøytral) - 5 (helt enig) om de er enige i hvert utsagn.

Minste elementscore 1 - maksimal elementscore 5

Andre navn:

Strålingssikkerhetskunnskap og motivasjonsvurderingsverktøy

Karkirurgiske pasienter

I hvert senter vil fem pasienter som gjennomgår primær elektiv endovaskulær reparasjon for en infrarenal abdominal aortaaneurisme (EVAR) bli registrert i studien.

For hver deltakende pasient vil et sett med demografiske (BMI, saksvanskelighet, ASA-grad, etc.), prosedyrerelaterte (prosedyrevarighet, kontrastbruk, etc.) og stråledoseparametere (DAP, kumulativ luftkerma) bli samlet inn og lagret på en pseudonymisert måte.

Deltakelse i denne studien har ingen effekt på intervensjonsprosedyren, eller den valgte tilnærmingen.

Annen: Datainnsamling

Innsamling av pasientrelaterte datapunkter Demografisk informasjon: ASA-klassifisering, BMI Prosedyrerelatert informasjon: Prosedyretid, tilnærming, bruksvansker med kontrast Strålingssikkerhetsparametere: Air Kerma, DAP, fluoroskopitid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Egenvurdert strålesikkerhetsklima Tidsramme: Baseline-måling på studieinkludering (dag 1)	Strålingssikkerhetsklima ved hjelp av strålesikkerhetsklimaverktøy	Baseline-måling på studieinkludering (dag 1)
Selvvurdert strålesikkerhetsatferd Tidsramme: Baseline-måling på studieinkludering (dag 1)	Strålingssikkerhetsatferd ved hjelp av verktøy for strålesikkerhetsatferd	Baseline-måling på studieinkludering (dag 1)
Egenvurdert strålesikkerhetskunnskap og motivasjon Tidsramme: Baseline-måling på studieinkludering (dag 1)	Strålingssikkerhetskunnskap og motivasjon ved hjelp av vurderingsverktøy	Baseline-måling på studieinkludering (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosedyremessige stråledoser - Doseområde produkt Tidsramme: Registrering under endovaskulær EVAR-prosedyre - Innen 1 uke etter inkludering av pasientstudie	Procedural dose area product (DAP)	Registrering under endovaskulær EVAR-prosedyre - Innen 1 uke etter inkludering av pasientstudie
Prosedyremessige stråledoser - kumulativ luftkerma Tidsramme: Registrering under endovaskulær EVAR-prosedyre - Innen 1 uke etter inkludering av pasientstudie	Prosedyremessig kumulativ luftkerma (CAK)	Registrering under endovaskulær EVAR-prosedyre - Innen 1 uke etter inkludering av pasientstudie
Prosedyremessige stråledoser - fluoroskopi tid Tidsramme: Registrering under endovaskulær EVAR-prosedyre - Innen 1 uke etter inkludering av pasientstudie	Prosedyremessig fluoroskopi tid	Registrering under endovaskulær EVAR-prosedyre - Innen 1 uke etter inkludering av pasientstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent

AZ Sint-Jan AV

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Jan Yperman Ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Griffin MA, Neal A. Perceptions of safety at work: a framework for linking safety climate to safety performance, knowledge, and motivation. J Occup Health Psychol. 2000 Jul;5(3):347-58. doi: 10.1037//1076-8998.5.3.347.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B670201837824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil ikke bli delt standard

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Analyse av strålingssikkerhetsklimaet i Hybrid Angiography Suite