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Analisi del clima di sicurezza dalle radiazioni nella suite di angiografia ibrida

24 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Analisi del clima di sicurezza dalle radiazioni nella suite di angiografia ibrida e dei suoi effetti sulle prestazioni di sicurezza dalle radiazioni

Questo studio mira a misurare il clima di sicurezza dalle radiazioni nella suite di angiografia ibrida utilizzando l'autovalutazione e a indagare sulla relazione del clima di sicurezza dalle radiazioni con i loro comportamenti di sicurezza auto-riportati.

L'ipotesi è che un clima di sicurezza dalle radiazioni esista e possa essere misurato utilizzando l'autovalutazione. Inoltre, si prevede che il clima di sicurezza dalle radiazioni influenzi positivamente i comportamenti di sicurezza dalle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza dalle radiazioni nella suite di angiografia ibrida è una componente di sicurezza primordiale che è rilevante per i membri del team endovascolare e per i pazienti. Ad oggi, molti interventi che mirano a migliorare le abitudini di sicurezza dalle radiazioni di un team endovascolare si concentrano sul miglioramento della tecnologia e delle conoscenze sulla sicurezza dalle radiazioni del team. La letteratura sulla sicurezza ha indicato che un clima di sicurezza può essere identificato come le percezioni condivise dei membri del team o dei lavoratori sulla sicurezza nel loro spazio di lavoro e che questo clima di sicurezza è strettamente correlato ai comportamenti e ai risultati di sicurezza. Nelle specialità endovascolari, il concetto di un clima di radioprotezione rimane inesplorato. Pertanto, questo studio mira a misurare il clima di sicurezza dalle radiazioni in un pool diversificato di membri del team endovascolare di diversi ospedali, utilizzando questionari di autovalutazione e per indagare sulla relazione del clima di sicurezza dalle radiazioni con i loro comportamenti di sicurezza auto-riportati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • GZA Campus Sint Augustinus
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Ieper, West Vlaanderen, Belgio, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Membri del team endovascolare: chirurghi vascolari, tirocinanti chirurgici, infermieri operativi
  • Pazienti sottoposti a riparazione endovascolare elettiva di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale

Descrizione

Gruppo di membri del team endovascolare

Criterio di inclusione:

  • Chirurgo vascolare O tirocinante chirurgico O infermiere operativo
  • Attivo presso uno degli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione si applica a questo studio.

Criteri di inclusione del gruppo di pazienti

  • Paziente sottoposto a riparazione endovascolare elettiva di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale

Criteri di esclusione

  • Riparazione di emergenza (rottura di aneurisma)
  • Ulteriori procedure interventistiche (aneurisma iliaco, trattamento della malattia dei vasi periferici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Membri del team endovascolare

Tutti i chirurghi vascolari, tirocinanti chirurgici, infermieri attivi nella suite di angiografia ibrida presso uno dei centri partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio.

Tutti i membri del team partecipanti completano un questionario online contenente una valutazione del loro clima di sicurezza dalle radiazioni percepito (28 elementi, 5 dimensioni), comportamenti di sicurezza dalle radiazioni (2 elementi, 2 dimensioni), conoscenza della sicurezza dalle radiazioni (elemento singolo) e motivazione della sicurezza dalle radiazioni (elemento singolo ). Tutti i dati saranno memorizzati pseudonimizzati.
Altro: Valutazione del clima di radioprotezione

Lo strumento di valutazione contiene 28 affermazioni che coprono 5 dimensioni (Leadership, comunicazione, impegno, risorse, consapevolezza del rischio) del clima di radioprotezione. Ai partecipanti viene chiesto di indicare su una scala da 1 (completamente in disaccordo) - 3 (neutrale) - 5 (completamente d'accordo) se sono d'accordo con ciascuna affermazione. Un punteggio climatico composito sulla sicurezza dalle radiazioni viene calcolato sommando le valutazioni su tutti gli elementi.

Punteggio scala minimo 28 - Punteggio scala massimo 140

Altri nomi:
  • Strumento di classificazione climatica per la sicurezza dalle radiazioni
Altro: Valutazione del comportamento radioattivo
Lo strumento di valutazione contiene 2 affermazioni che coprono 2 dimensioni del comportamento di sicurezza dalle radiazioni. Ai partecipanti viene chiesto di indicare su una scala da 1 (completamente in disaccordo) - 3 (neutrale) - 5 (completamente d'accordo) se sono d'accordo con ciascuna affermazione. Un punteggio composito di comportamento radioattivo viene calcolato sommando le valutazioni su entrambi gli elementi Punteggio minimo della scala 2 - Punteggio massimo della scala 10
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione del comportamento in materia di sicurezza contro le radiazioni
Altro: Valutazione della conoscenza e della motivazione della radioprotezione

Lo strumento di valutazione contiene 2 affermazioni che riguardano la conoscenza e il comportamento in materia di radioprotezione. Ai partecipanti viene chiesto di indicare su una scala da 1 (completamente in disaccordo) - 3 (neutrale) - 5 (completamente d'accordo) se sono d'accordo con ciascuna affermazione.

Punteggio minimo dell'oggetto 1 - punteggio massimo dell'oggetto 5

Altri nomi:
  • Conoscenza della sicurezza dalle radiazioni e strumento di valutazione della motivazione
Pazienti chirurgici vascolari

In ogni centro verranno arruolati nello studio cinque pazienti sottoposti a riparazione endovascolare primaria elettiva per un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (EVAR).

Per ogni paziente partecipante, verrà raccolto un insieme di parametri demografici (BMI, difficoltà del caso, grado ASA, ecc.), relativi alla procedura (durata della procedura, uso del contrasto, ecc.) e alla dose di radiazioni (DAP, cumulative air kerma) e memorizzati in modo pseudonimizzato.

La partecipazione a questo studio non ha alcun effetto sulla procedura interventistica o sull'approccio scelto.
Altro: Raccolta dati
Raccolta di punti dati relativi al paziente Informazioni demografiche: classificazione ASA, BMI Informazioni relative alla procedura: tempo procedurale, approccio, difficoltà nel caso di utilizzo del contrasto Parametri di radioprotezione: Air Kerma, DAP, tempo di fluoroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clima di radioprotezione autovalutato
Lasso di tempo: Misurazione di base sull'inclusione nello studio (Giorno 1)
Clima di sicurezza dalle radiazioni utilizzando lo strumento per il clima di sicurezza dalle radiazioni
Misurazione di base sull'inclusione nello studio (Giorno 1)
Comportamento di sicurezza contro le radiazioni autovalutato
Lasso di tempo: Misurazione di base sull'inclusione nello studio (Giorno 1)
Comportamento di sicurezza dalle radiazioni utilizzando lo strumento di comportamento di sicurezza dalle radiazioni
Misurazione di base sull'inclusione nello studio (Giorno 1)
Conoscenza e motivazione autovalutate della sicurezza dalle radiazioni
Lasso di tempo: Misurazione di base sull'inclusione nello studio (Giorno 1)
Conoscenza e motivazione della sicurezza dalle radiazioni utilizzando lo strumento di valutazione
Misurazione di base sull'inclusione nello studio (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi procedurali di radiazione - Prodotto area dose
Lasso di tempo: Registrazione durante la procedura EVAR endovascolare - Entro 1 settimana dall'inclusione nello studio del paziente
Prodotto area dose procedurale (DAP)
Registrazione durante la procedura EVAR endovascolare - Entro 1 settimana dall'inclusione nello studio del paziente
Dosi procedurali di radiazioni - kerma d'aria cumulativo
Lasso di tempo: Registrazione durante la procedura EVAR endovascolare - Entro 1 settimana dall'inclusione nello studio del paziente
Kerma aereo cumulativo procedurale (CAK)
Registrazione durante la procedura EVAR endovascolare - Entro 1 settimana dall'inclusione nello studio del paziente
Dosi di radiazioni procedurali - tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Registrazione durante la procedura EVAR endovascolare - Entro 1 settimana dall'inclusione nello studio del paziente
Tempo di fluoroscopia procedurale
Registrazione durante la procedura EVAR endovascolare - Entro 1 settimana dall'inclusione nello studio del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Jan Yperman Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201837824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca non saranno standard condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione del clima di radioprotezione

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