- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04067765
Neuroekonomiikan käyttäminen alkoholin arvon valtiokohtaisten nousujen ja laskujen luonnehtimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroekonomiikka yhdistää psykologian, taloustieteen ja kognitiivisen neurotieteen käsitteitä ja menetelmiä päätöksenteon neurobiologisten perusteiden ymmärtämiseksi, ja sitä on sovellettu yhä enemmän alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ymmärtämiseen. Neuroekonomian uusi sovellus on alkoholin kysynnän eli alkoholin arvon tutkimus kustannus-hyöty- mieltymyksillä mitattuna. Alkoholin kysynnän paradigmoilla on huomattava ekologinen pätevyys mittaamalla sisäisten ja ulkoisten vaikutusten vaikutusta alkoholia koskevaan päätöksentekoon, kuten hinta, ympäristöön liittyvät vihjeet, affektiiviset tilat tai ulkoiset satunnaiset tekijät. Käyttäytymisen kannalta alkoholin kysyntä on lisääntynyt henkilöillä, joilla on korkeampi alkoholin väärinkäyttö, ja se ennustaa hoitovasteen. Alkoholin kysynnällä on myös tilan kaltaisia ominaisuuksia, mukaan lukien lisääntyminen alkoholiin liittyville vihjeille altistumisen seurauksena. Ehdotettujen tutkimusten yleisenä tavoitteena on karakterisoida hermotoimintaa, joka tukee näitä vakiintuneita käyttäytymislöydöksiä, käyttämällä uutta toiminnallista MRI-paradigmaa.
Ensisijainen tavoite on tutkia hermoaktivaatiomalleja, jotka ovat taustalla alkoholin arvon nousun vastauksena alkoholivihjeisiin. Tätä varten ensimmäisessä tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden sisäistä suunnittelua tunnistamaan erot hermoaktiivisuudessa, jotka liittyvät kysyntäpäätöksiin validoidun skannerin sisäisen altistumisprotokollan mukaisesti, joka koostuu altistumisesta neutraaleille juomavihjeille ja altistumisesta alkoholijuomien vihjeille näytteessä aikuiset runsaat juovat.
Uutta neuroekonomista lähestymistapaa käyttäen tässä tutkimuksessa yhdistyvät erittäin ekologisesti pätevä alkoholin kysyntäparadigma kahteen kokeelliseen manipulaatioon, jotka mallintavat kliinisesti merkittäviä vaikutuksia juomispäätöksiin. Näiden kontekstuaalisten vaikutusten tutkiminen voi auttaa selventämään maltillisen juomisen ja rajoittamattoman juomisen taustalla olevia hermomerkkejä ja sitä, kuinka AUD vaikuttaa näihin prosesseihin. Jos tutkimukset onnistuvat, ne antavat perustan tutkia hermostoa ennustavia tekijöitä onnistuneesta paranemisesta tai hoitovasteesta vs. relapsi. Laajemmin tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri potentiaali parantaa merkittävästi alkoholin neurotieteen kliinistä merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-55 vuotta vanha;
- Oikeakätinen;
- Sujuva englannin puhuja;
- Runsas alkoholinkäyttäjä (eli keskimäärin > 14/7 juomaa viikossa miehillä/naisilla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Keskimäärin 1 runsas juominen viikoittain (raskas juominen = 5+/4+ miehillä/naisilla) viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan hoitoa tai hakeudut hoitoon alkoholiin liittyvien ongelmien vuoksi;
- Nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) muiden päihteiden kuin alkoholin tai tupakan käytön häiriö;
- Viikoittainen tai useammin huumeiden käyttö;
- Aiemmin skitsofreniakirjon häiriöt, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai PTSD;
- Aiempi neurokognitiivinen häiriö tai vajaatoiminta;
- MRI-vasta-aiheet (esim. metallia kehossa, kohtauksia historiassa jne.);
- Aiempi vakava aivovamma;
- käytät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aivojen verenkiertoon;
- Raskaus (naiset);
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimusistuntoon, jonka hengityksen alkoholipitoisuus on positiivinen (BrAC > 0,00 g%)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neutraali vihje, sitten alkoholikipu
Osallistujat suorittivat ensin skannerin neutraalin vihjealtistuksen ennen kahta ensimmäistä skannerin alkoholinostotehtäviä.
Osallistujat saivat sitten skanner-alkoholijuomialtistuksen ennen kahden viimeisen alkoholinostotehtävän suoritettua viimeistä viimeistä viimeistä.
Cue -altistukset koostuivat kuvista neutraalista (vesi) tai alkoholista (olut, viini, viina) juomista ja kuvitteellisesta käsikirjoituksesta, joka kuvaa juomiskenaariota.
|
Osallistujille tehdään validoitu skanner-alkoholin ja neutraali vihjealtistumisprotokolla, joka sisältää alkoholijuomien (olut, viiniä tai viinaa) ja neutraalien juomien (vesi) kuvien passiivisen katselun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kysynnän voimakkuus
Aikaikkuna: Kerätty fMRI -alkoholinostotehtävän jokaisen 4 juoksun aikana. Kunkin juoksun kesto oli noin 6 minuuttia ja sisälsi 26 tutkimusta.
|
Intensiteetti määritellään vakiojuomien itsekulutukseksi ilmaisella hinnalla.
Osallistujat voivat valita 0-10 vakiokokoista alkoholijuomaa skannerin alkoholinostotehtävän paradigmassa.
Keskimääräinen intensiteetti laskettiin erikseen kahdelle neutraalille vihje -ajolle ja kahdelle alkoholikielelle.
|
Kerätty fMRI -alkoholinostotehtävän jokaisen 4 juoksun aikana. Kunkin juoksun kesto oli noin 6 minuuttia ja sisälsi 26 tutkimusta.
|
|
Alkoholin kysynnän katkaisu
Aikaikkuna: Kerätty fMRI -alkoholinostotehtävän jokaisen 4 juoksun aikana. Kunkin juoksun kesto oli noin 6 minuuttia ja sisälsi 26 tutkimusta.
|
Breakpoint määritellään alkoholin ostotehtävän ensimmäiseksi hinnaksi, joka tukahdutti kulutuksen nollajuomiin.
Keskimääräinen hajoamispiste laskettiin erikseen kahdelle neutraalille vihjejuokselle ja kahdelle alkoholikielelle.
|
Kerätty fMRI -alkoholinostotehtävän jokaisen 4 juoksun aikana. Kunkin juoksun kesto oli noin 6 minuuttia ja sisälsi 26 tutkimusta.
|
|
Alkoholin kysyntä Omax
Aikaikkuna: Kerätty fMRI -alkoholinostotehtävän jokaisen 4 juoksun aikana. Kunkin juoksun kesto oli noin 6 minuuttia ja sisälsi 26 tutkimusta.
|
Omax määritellään alkoholin enimmäismenoksi alkoholin alkoholinostotehtävälle.
Keskimääräinen OMAX laskettiin erikseen kahdelle neutraalille vihjejuokselle ja kahdelle alkoholikielelle.
|
Kerätty fMRI -alkoholinostotehtävän jokaisen 4 juoksun aikana. Kunkin juoksun kesto oli noin 6 minuuttia ja sisälsi 26 tutkimusta.
|
|
Alkoholin kysyntä joustavuus
Aikaikkuna: Kerätty fMRI -alkoholinostotehtävän jokaisen 4 juoksun aikana. Kunkin juoksun kesto oli noin 6 minuuttia ja sisälsi 26 tutkimusta.
|
Joustavuus määritellään kulutuksen muutokseksi (juomissa) juomahinnan nousun funktiona (dollareina).
Tämä indeksi mallinnettiin käyttämällä eksponentoitua kysyntäkäyrämallia, kuten ilmoitettiin julkaisussa [Koffarnus, M. N., Franck, C. T., Stein, J. S., & Bickel, W. K. (2015).
Muokattu eksponentiaalinen käyttäytymisen taloudellinen kysyntämalli kuvaamaan paremmin kulutustietoja.
Kokeellinen ja kliininen psykofarmakologia, 23 (6), 504-512.
https://doi.org/10.1037/pha0000045].
Tämä epälineaarinen malli tuottaa parhaiten sopivan arvon alfa -parametrille, mikä heijastaa joustavuuden muutosnopeutta nousevan hinnan suhteen.
Korkeammat alfa -arvot heijastavat suurempaa joustavuutta (suurempi herkkyys kulutuksessa hinnankorotuksen noustessa).
Teoreettista aluetta ei ole, koska tämä on ilmainen parametri mallissa.
Keskimääräiset alfa -arvot laskettiin erikseen kahdelle neutraalille vihjejuokselle ja kahdelle alkoholin kytkentälle.
|
Kerätty fMRI -alkoholinostotehtävän jokaisen 4 juoksun aikana. Kunkin juoksun kesto oli noin 6 minuuttia ja sisälsi 26 tutkimusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinhalu
Aikaikkuna: Kerätty heti ensimmäisen neutraalin vihjealtistuksen jälkeen ja heti ensimmäisen alkoholin vihjealtistuksen jälkeen.
|
Subjektiivista alkoholimahtoa arvioitiin käyttämällä kolme 100 pisteen asteikkoa, mukaan lukien kuinka paljon he haluavat alkoholia, kaipaavat alkoholia ja heidän alkoholin kehotusta.
Pistemäärä 0 osoittaa alhaisimman himon tasoa; Pistemäärä 100 osoittaa suurimman määrän himoa.
Kolme esinettä keskiarvottiin komposiitti -himopisteeksi.
|
Kerätty heti ensimmäisen neutraalin vihjealtistuksen jälkeen ja heti ensimmäisen alkoholin vihjealtistuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Amlung, PhD, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA027255-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivikoru
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ValmisReumaattiset sairaudet | Lupus erythematosus, systeeminen | Sitoutuminen, lääkitys | KihtiYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiAineen käyttö | Terveyskäyttäytyminen | Hyvinvointi, psykologinenYhdysvallat
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrytointiGlioblastooma | Toistuva glioblastooma | Gliooma, pahanlaatuinenYhdysvallat
-
Cue BiopharmaValmisMahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMarihuanan väärinkäyttöYhdysvallat
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaEteisvärinä | Bradykardia | Ventrikulaarinen takykardia | Supraventrikulaarinen takykardia | Sairaalahoito | Rytmihäiriöt | Potilaan seuranta | TelemetriaEtelä -Korea
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); Cue BiopharmaRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV-positiivinen suun ja nielun okasolusyöpä | Uusi diagnoosikasvain | Paikallisesti edistynytYhdysvallat