- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067765
Bruk av nevroøkonomi for å karakterisere statsbaserte økninger og reduksjoner i alkoholverdi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevroøkonomi integrerer konsepter og metoder fra psykologi, økonomi og kognitiv nevrovitenskap for å forstå det nevrobiologiske grunnlaget for beslutningstaking, og har i økende grad blitt brukt for å forstå alkoholbruksforstyrrelse (AUD). En ny anvendelse av nevroøkonomi er studiet av alkoholetterspørsel, eller verdien av alkohol målt ved kost-nytte-preferanser. Alkoholetterspørselsparadigmer har betydelig økologisk gyldighet ved å måle virkningen av interne og eksterne påvirkninger på alkoholbeslutninger, for eksempel pris, miljøsignaler, affektive tilstander eller eksterne beredskaper. Atferdsmessig er etterspørselen etter alkohol økt blant personer med høyere nivåer av alkoholmisbruk og forutsier behandlingsrespons. Alkoholetterspørselen viser også tilstandslignende egenskaper, inkludert økninger etter eksponering for alkoholrelaterte signaler. Det overordnede målet med de foreslåtte studiene er å karakterisere den nevrale aktiviteten som undergår disse etablerte atferdsfunnene ved å bruke et nytt funksjonelt MR-paradigme.
Hovedmålet er å undersøke mønstrene for nevral aktivering som ligger til grunn for økninger i verdien av alkohol som svar på alkoholsignaler. For å gjøre dette, vil den første studien bruke et design innen fag for å identifisere forskjeller i nevral aktivitet assosiert med etterspørselsbeslutninger etter en validert protokoll for eksponering i skanneren bestående av eksponering for nøytrale drikkesignaler og eksponering for signaler for alkohol i en prøve av voksne stordrikkere.
Ved å bruke en ny nevroøkonomisk tilnærming, kombinerer denne studien et svært økologisk gyldig alkoholetterspørselsparadigme med to eksperimentelle manipulasjoner som modellerer klinisk-relevante påvirkninger på drikkebeslutninger. Å studere disse kontekstuelle påvirkningene kan bidra til å klargjøre de nevrale signaturene som ligger til grunn for moderering av drikke kontra ubegrenset drikking, og hvordan disse prosessene påvirkes av AUD. Hvis de lykkes, vil disse studiene gi et grunnlag for å undersøke nevrale prediktorer for vellykket bedring eller respons på behandling kontra tilbakefall. Mer generelt har funn fra denne studien et stort potensial til å øke den kliniske relevansen av alkoholnevrovitenskap betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-55 år gammel;
- Høyrehendt;
- Flytende engelsktalende;
- Sterk drikker (dvs. i gjennomsnitt > 14/7 drinker per uke for menn/kvinner de siste tre månedene;
- Gjennomsnitt av 1 episode med mye drikking ukentlig (episode med mye drikking = 5+/4+ for menn/kvinner) i løpet av de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden behandling, eller søker behandling, for alkoholrelaterte problemer;
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) andre rusmiddelforstyrrelser enn alkohol eller tobakk;
- Ukentlig eller hyppigere bruk av rusmidler;
- Anamnese med schizofrenispekterforstyrrelser, psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller PTSD;
- Historie med nevrokognitiv lidelse eller svekkelse;
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen, historie med anfall, etc.);
- Historie med alvorlig hjerneskade;
- Tar for tiden psykotrope medisiner eller medisiner som kan påvirke cerebral blodstrøm;
- Graviditet (kvinner);
- Delta på en studieøkt med en positiv alkoholkonsentrasjon i pusten (BrAC > 0,00 g%)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nøytral signal, deretter alkohol signal
Deltakerne fullførte først en nøytral signaleksponering i skanneren før de to første skanneren av alkoholkjøpsoppgaver.
Deltakerne fikk deretter en eksponering for alkohol som er i skanneren, før de to siste oppgavene i alkoholkjøpsoppgavene.
Cue -eksponeringer besto av bilder av nøytralt (vann) eller alkohol (øl, vin, brennevin) drikkevarer og et imaginært manus som beskriver et drikkescenario.
|
Deltakerne vil gjennomgå en validert alkoholproduksjon og nøytral signaleksponeringsprotokoll som involverer passiv visning av bilder av alkoholdrikker (øl, vin eller brennevin) og nøytrale drikker (vann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbehovsintensitet
Tidsramme: Samlet inn i hver av 4 løp av fMRI alkoholkjøpsoppgaven. Varigheten av hvert løp var omtrent 6 minutter og inkluderte 26 forsøk.
|
Intensiteten er definert som selvforbruk i standarddrikker til fri pris.
Deltakerne kan velge mellom 0-10 alkoholdrikker i standardstørrelse på alkoholkjøpsoppgavens paradigme.
Gjennomsnittsintensiteten ble beregnet separat for de to nøytrale signalene og de to alkohol -signalene.
|
Samlet inn i hver av 4 løp av fMRI alkoholkjøpsoppgaven. Varigheten av hvert løp var omtrent 6 minutter og inkluderte 26 forsøk.
|
|
Alkoholbehov Breakpoint
Tidsramme: Samlet inn i hver av 4 løp av fMRI alkoholkjøpsoppgaven. Varigheten av hvert løp var omtrent 6 minutter og inkluderte 26 forsøk.
|
Breakpoint er definert som den første prisen på alkoholkjøpsoppgaven som undertrykte forbruk til null drinker.
Gjennomsnittlig bruddpunkt ble beregnet separat for de to nøytrale signalkjørene og de to alkohol -signalene.
|
Samlet inn i hver av 4 løp av fMRI alkoholkjøpsoppgaven. Varigheten av hvert løp var omtrent 6 minutter og inkluderte 26 forsøk.
|
|
Alkoholbehov OMAX
Tidsramme: Samlet inn i hver av 4 løp av fMRI alkoholkjøpsoppgaven. Varigheten av hvert løp var omtrent 6 minutter og inkluderte 26 forsøk.
|
OMAX er definert som de maksimale totale utgiftene til alkohol for innkjøpsoppgaven i skanneren.
Gjennomsnittlig OMAX ble beregnet separat for de to nøytrale signalkjørene og de to alkohol -signalene.
|
Samlet inn i hver av 4 løp av fMRI alkoholkjøpsoppgaven. Varigheten av hvert løp var omtrent 6 minutter og inkluderte 26 forsøk.
|
|
Alkoholbehov elastisitet
Tidsramme: Samlet inn i hver av 4 løp av fMRI alkoholkjøpsoppgaven. Varigheten av hvert løp var omtrent 6 minutter og inkluderte 26 forsøk.
|
Elastisitet er definert som endringen i forbruk (i drinker) som en funksjon av økning i pris per drink (i dollar).
Denne indeksen ble modellert ved bruk av en eksponentiert etterspørselskurvemodell som rapportert i [Koffarnus, M. N., Franck, C. T., Stein, J. S., & Bickel, W. K. (2015).
En modifisert eksponentiell atferdsøkonomisk etterspørselsmodell for bedre å beskrive forbruksdata.
Eksperimentell og klinisk psykofarmakologi, 23 (6), 504-512.
https://doi.org/10.1037/pha0000045].
Denne ikke -lineære modellen genererer en best passende verdi for en alfa -parameter, noe som gjenspeiler endringshastigheten i elastisitet over økende pris.
Høyere alfaverdier gjenspeiler større elastisitet (større følsomhet i forbruket med prisøkning).
Det er ikke noe teoretisk område da dette er en gratis parameter i modellen.
Gjennomsnittlige alfaverdier ble beregnet separat for de to nøytrale signalkjørene og de to alkohol -signalene.
|
Samlet inn i hver av 4 løp av fMRI alkoholkjøpsoppgaven. Varigheten av hvert løp var omtrent 6 minutter og inkluderte 26 forsøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Samlet umiddelbart etter den første nøytrale signaleksponeringen og umiddelbart etter den første eksponeringen av alkohol.
|
Subjektiv alkoholtrang ble vurdert ved bruk av tre 100-punkts skalaer, inkludert hvor mye de vil ha alkohol, begjærer alkohol og deres trang til alkohol.
En poengsum på 0 indikerer det laveste nivået av sug; En poengsum på 100 indikerer den høyeste mengden sug.
De tre varene ble gjennomsnittet i en sammensatt trangscore.
|
Samlet umiddelbart etter den første nøytrale signaleksponeringen og umiddelbart etter den første eksponeringen av alkohol.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Amlung, PhD, University of Kansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA027255-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Signaleksponering
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | Gliom, ondartetForente stater
-
Cue BiopharmaFullførtMagekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | EggstokkreftForente stater
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtMisbruk av marihuanaForente stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)FullførtRevmatiske sykdommer | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, medisinering | GiktForente stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStoffbruk | Helseatferd | Velvære, psykologiskForente stater
-
University of LeedsFullført
-
VU University of AmsterdamStrolll, LtdFullførtParkinsons sykdomNederland